Panduan Standar ASTM F2789-10 untuk Karakterisasi Mekanis dan Fungsional Perangkat Inti

Standar ASTM F2789-10, Pedoman untuk Karakterisasi Mekanik dan Fungsional Perangkat Inti, yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) , menjelaskan berbagai bentuk perangkat penggantian inti dan pembesaran inti. Standar ini juga menguraikan jenis pengujian yang direkomendasikan untuk mengevaluasi kinerja perangkat-perangkat tersebut.

Biokompatibilitas bahan yang digunakan dalam perangkat pengganti inti tidak dibahas dalam panduan ini. Namun, pengguna harus menyelidiki biokompatibilitas perangkat mereka satu per satu.

Meskipun fraktur ekspulsi dan fraktur endplate diketahui mewakili kegagalan klinis yang terdokumentasi, pedoman ini tidak secara spesifik membahas hal tersebut, meskipun beberapa faktor yang terkait dengan ekspulsi juga disertakan.

Berbagai metode pengujian dijelaskan dalam panduan ini, namun pengguna tidak perlu menggunakan semuanya. Pengguna manual ini bertanggung jawab untuk menentukan pengujian mana yang sesuai untuk perangkat yang diuji dan potensi penerapannya. Beberapa tes mungkin tidak valid untuk semua jenis perangkat. Selain itu, beberapa perangkat inti mungkin tidak stabil di semua konfigurasi pengujian. Namun, ini tidak berarti bahwa metode pengujian yang dijelaskan tidak sesuai.

Ilmu desain perangkat inti masih sangat baru dan melibatkan perubahan teknologi lebih cepat daripada perubahan panduan ini. Oleh karena itu, pengguna harus mempertimbangkan dengan cermat penerapan panduan ini pada perangkat khusus pengguna. Panduan ini mungkin tidak cocok untuk setiap perangkat. Misalnya, pada saat publikasi, panduan ini dirancang agar dapat diserap sebagian atau seluruhnya di dalam tubuh dan tidak membahas penggantian inti dan perangkat augmentasi inti. Namun, beberapa pengujian yang direkomendasikan dalam panduan ini mungkin dapat diterapkan untuk mengevaluasi perangkat tersebut. Kegagalan mekanis perangkat inti belum terbukti berhubungan dengan hasil klinis yang merugikan. Oleh karena itu, standar ini harus digunakan dengan hati-hati ketika mengevaluasi perangkat inti yang diusulkan.

Panduan ini tidak dimaksudkan sebagai standar kinerja. Pengguna panduan ini bertanggung jawab untuk mengkarakterisasi keamanan dan efektivitas perangkat kernel yang sedang dievaluasi.

Perangkat inti umumnya dirancang untuk meningkatkan fungsi mekanis bahan inti yang telah mengalami degenerasi alami atau untuk menggantikan jaringan yang diangkat selama prosedur pembedahan. Panduan ini menguraikan metode untuk mengevaluasi berbagai jenis perangkat. Perbandingan antar perangkat harus dilakukan dengan hati-hati dan analisis yang cermat, dengan mempertimbangkan pengaruh desain dan perbedaan fungsional pada konfigurasi pengujian dan kinerja keseluruhan serta kemungkinan bahwa kegagalan mekanis mungkin tidak terkait dengan kegagalan klinis dan, sebaliknya, keberhasilan mekanis mungkin tidak berhubungan. berhubungan dengan keberhasilan klinis.

Pengujian ini dilakukan secara in vitro untuk memungkinkan kinerja mekanis perangkat inti dianalisis berdasarkan modalitas pengujian tertentu. Beban yang diterapkan mungkin berbeda dari pembebanan kompleks yang terlihat secara in vivo, dan oleh karena itu hasil pengujian ini mungkin tidak secara langsung memprediksi kinerja in vivo.

Tes ini digunakan untuk mengukur sifat statis dan dinamis serta kinerja berbagai desain implan. Uji mekanis dilakukan secara in vitro menggunakan beban dan momen yang disederhanakan. Uji kelelahan cairan tubuh atau air asin yang disimulasikan mungkin memiliki efek korosi, keausan, abrasi, atau pelumasan pada perangkat, sehingga memengaruhi kinerja relatif perangkat yang diuji. Oleh karena itu, lingkungan pengujian dan pengaruh lingkungan tersebut, apakah itu simulasi cairan tubuh, rendaman garam normal, atau kering, merupakan aspek penting dari pengujian dan harus dilaporkan secara akurat.

Metode pengujian dinamis harus dirancang untuk menjawab banyak pertanyaan, termasuk namun tidak terbatas pada: Misalnya, apakah perangkat masih berfungsi sebagaimana mestinya setelah siklus tersebut? Apakah ia mempertahankan karakteristik kinerja yang memadai? Apakah perangkatnya aus atau rusak? Jika terdapat bukti keausan atau kerusakan perangkat, hal tersebut harus diidentifikasi dan diukur dengan metode wajar yang tersedia secara umum. Pengguna harus membedakan antara partikel yang dihasilkan oleh perangkat dan partikel yang dihasilkan oleh model uji dan perlengkapan, jika secara teknis memungkinkan.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam "Panduan Standar ASTM F2789-10 untuk karakterisasi mekanis dan fungsional perangkat inti" dengan stafnya yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.