Implan ISO 12189 untuk Bedah - Pengujian Mekanis Perangkat Implan Tulang Belakang - Metode Uji Kelelahan untuk Rakitan Implan Tulang Belakang Menggunakan Dukungan Anterior

Dalam standar “ISO 12189 Implan untuk pembedahan - Pengujian mekanis perangkat implan tulang belakang - Metode uji kelelahan untuk rakitan implan tulang belakang menggunakan penyangga anterior” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), pengujian kelelahan rakitan implan tulang belakang (untuk fusi atau gerakan perlindungan) menggunakan dukungan anterior disediakan. Standar ini bertujuan untuk memberikan dasar untuk mengevaluasi kekuatan statis dan dinamis intrinsik dari implan tulang belakang.

Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Panjang aktif komponen struktur memanjang mengacu pada jarak garis lurus antara pusat sambungan jangkar atas dan pusat sambungan jangkar bawah.
• Model lengan momen mengacu pada jarak tegak lurus terhadap beban yang diterapkan antara titik penempatan jangkar dan pusat penerapan beban.
• Kegagalan adalah deformasi permanen akibat kerusakan. Ini adalah kondisi deformasi plastis atau kelonggaran melebihi perpindahan akhir yang menyebabkan perangkat implan tulang belakang tidak efektif atau tidak mampu menahan beban secara memadai.
• Titik penempatan jangkar adalah tempat jangkar terhubung dengan model segmen.
• Lokasi tulang belakang yang dimaksud adalah wilayah anatomi tulang belakang yang dimaksudkan untuk penerapan perangkat implan tulang belakang. Perangkat implan tulang belakang dikembangkan untuk lokasi tulang belakang tertentu seperti tulang belakang leher anterior atau tulang belakang leher belakang, torakulum, lumbal, dan lumbosakral.
• Beban keluaran maksimum mengacu pada beban maksimum yang dapat diterapkan pada rakitan implan tulang belakang dengan semua struktur yang diuji dapat bertahan 5 juta siklus tanpa kegagalan.
• Rakitan implan tulang belakang adalah konfigurasi implan tulang belakang lengkap yang ditujukan untuk penggunaan bedah. Rakitan implan tulang belakang akan mencakup jangkar, interkoneksi, dan anggota memanjang dan mungkin mencakup anggota melintang.
• Konstruksi implan tulang belakang adalah rakitan implan tulang belakang lengkap yang dipasang pada dukungan pengujian yang sesuai.
• Blok uji UHMWPE merupakan komponen alat uji untuk merakit rakitan implan tulang belakang. Desain blok uji UHMWPE yang spesifik diperlukan untuk setiap lokasi tulang belakang yang diinginkan dan metode penerapan yang diinginkan. Gambar-gambar yang diberikan dalam standar menjelaskan desain yang direkomendasikan untuk blok uji (sampel lumbal) dan desain yang direkomendasikan untuk sampel serviks. Namun, desain alternatif dapat digunakan selama kinerja setara ditunjukkan. Rakitan implan tulang belakang mengandung berbagai jenis jangkar. Setiap jenis jangkar memiliki metode pengaplikasiannya pada tulang belakang.

Tujuan dari standar internasional ini adalah untuk menyediakan metode pengujian kelelahan yang memungkinkan pengujian perangkat tulang belakang yang tidak sesuai untuk pengujian korpektomi. Metode ini didasarkan pada penggunaan blok uji dan pegas polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE) yang dimodifikasi. Alat bantu uji ini terdiri dari blok uji yang terbuat dari UHMWPE yang mewakili tulang belakang dan pegas standar yang mewakili kekakuan diskus intervertebralis. Pegas dipilih dari panel standar yang ditawarkan oleh standar ISO 10243. Tes kelelahan pada kompresi fleksi kemudian dilakukan pada struktur implan tulang belakang untuk mengevaluasi perakitan implan tulang belakang (uji kelelahan).

Port dapat menyimpang dari dimensi ini jika desain rakitan implan tulang belakang atau instruksi bedah dari pabrik untuk pemasangan memerlukan hal lain.

Penggunaan saline (1 g natrium klorida per 000 ml air), yang merupakan simulasi cairan tubuh, dapat dipertimbangkan. Dalam hal ini, (sebelum pengujian kelelahan) media uji cair harus dimasukkan untuk merendam seluruh permukaan kontak struktur implan tulang belakang uji. Suhu lingkungan pengujian cairan harus dijaga pada 9 derajat plus/minus 37 derajat dan pengukuran selama pengujian harus dilakukan pada posisi yang mewakili suhu sebagian besar cairan.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, telah menetapkan "ISO 12189 Implan untuk bedah - Pengujian mekanis perangkat tulang belakang implan - Untuk perangkat implan tulang belakang menggunakan dukungan anterior" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "metode uji kelelahan".