Spesifikasi Standar ASTM F648-21 untuk Bubuk Polietilen dengan Berat Molekul Ultra Tinggi dan Bentuk yang Diproduksi untuk Implan Bedah

“Spesifikasi Standar ASTM F648-21 untuk bubuk polietilen dengan berat molekul sangat tinggi dan formulir produksi untuk implan bedah” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) mendefinisikan bubuk polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE) dan formulir produksi yang dirancang untuk digunakan dalam implan bedah.

Persyaratan standar ini berlaku untuk UHMWPE dalam dua bentuk. Salah satunya adalah bubuk polimer murni, yang kedua adalah segala bentuk yang dihasilkan dari bubuk ini yang kemudian menghasilkan produk jadi. Standar ini membahas sifat material dan tidak berlaku untuk implan jadi yang telah dikemas dan disterilkan. Selain itu, persyaratan standar ini tidak berlaku untuk bubuk UHMWPE murni atau bentuk produksi yang sengaja dihubungkan silang atau dicampur dengan bahan tambahan lain, misalnya antioksidan.

Berdasarkan standar ini, respon biologis terhadap polietilen pada jaringan lunak dan tulang telah ditandai dengan baik melalui riwayat penggunaan klinis dan penelitian laboratorium.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Bentuk olahan mengacu pada segala bentuk UHMWPE massal yang dihasilkan dari bubuk polimer murni yang digunakan dalam proses pembuatan implan bedah sebelum pengemasan dan sterilisasi. Bentuk ini dihasilkan dari penerapan panas dan tekanan pada bubuk polimer murni dan sifat material dari bentuk ini tunduk pada persyaratan yang berlaku dalam spesifikasi ini. Dalam praktik saat ini, hal ini melibatkan batangan yang diekstrusi ram atau balok cetakan yang kemudian dijadikan mesin untuk membentuk bentuk produk akhir, atau bentuk cetakan yang kemudian dipangkas.
• Sifat umum hanya mengacu pada sifat polimer murni yang ditentukan oleh komposisi dan struktur kimianya.
• Indeks morfologi menyatakan perbandingan jumlah total indikasi tipe A dan B terhadap total luas permukaan yang diperiksa dalam cm2.
• Serpihan Tipe A yang tidak menyatu adalah indikator dengan pinggiran hitam lengkap dan bagian tengah berwarna putih yang terlihat pada kondisi yang dijelaskan dalam standar.
• Serpihan Tipe B yang tidak menyatu adalah indikator dengan batas hitam sebagian di sekeliling yang mengikuti 50 persen hingga 99 persen keliling serpihan, terlihat dalam kondisi yang dijelaskan dalam standar.
• Serbuk polimer murni mengacu pada bentuk UHMWPE yang diperoleh dari produsen serbuk sebelum dibentuk menjadi bentuk curah.

Polimer UHMWPE murni adalah homopolimer etilen sesuai dengan "Spesifikasi Standar ASTM D4020-18 untuk bahan cetakan dan ekstrusi polietilen dengan berat molekul sangat tinggi". Persyaratan jenis resin dan nomor viskositas larutan tercantum pada tabel di standar.

Ketika sampel seberat 300 g disiapkan dan diperiksa sesuai dengan standar, partikel benda asing tidak boleh lebih banyak dari yang ditunjukkan dalam tabel. Untuk meningkatkan keseragaman antara kumpulan bubuk polimer yang berbeda, batas konsentrasi untuk elemen jejak telah ditetapkan dan dicantumkan dalam tabel. Bubuk UHMWPE yang dijelaskan dalam standar ini harus diproduksi sesuai dengan sistem manajemen mutu bersertifikat.

Tidak ada bahan penstabil, antioksidan atau bantuan pemrosesan yang boleh ditambahkan ke bubuk polimer murni selama produksi polimer UHMWPE yang diproduksi. Tidak ada zat penstabil, antioksidan, atau bantuan pemrosesan yang boleh ditambahkan ke dalam bentuk produksi selama produksi implan akhir. Mengingat luas 5000 cm2 menurut standar ini, tidak lebih dari sepuluh partikel benda asing yang boleh terlihat di permukaan ketika diperiksa secara visual oleh orang dengan penglihatan normal atau terkoreksi sepenuhnya. Ketika dievaluasi selama verifikasi proses konsolidasi, indeks morfologi yang dihitung dan total luas permukaan yang diperiksa harus dilaporkan. Evaluasi indeks morfologi tidak diperlukan selama pemantauan rutin proses produksi yang divalidasi karena metode pengujian alternatif dalam standar ini, misalnya kepadatan dan sifat mekanik yang disyaratkan dalam tabel dalam standar, sudah memberikan jaminan keberhasilan konsolidasi yang masuk akal dan berlebihan.

Organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang telah dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, telah menetapkan "spesifikasi Standar ASTM F648-21 untuk molekul ultra-tinggi berat bubuk polietilen dan bentuk yang diproduksi untuk implan bedah" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar.