Implan Bedah Tidak Aktif ISO 21534 - Implan Penggantian Sendi - Persyaratan Khusus

Standar “ISO 21534 Implan bedah tidak aktif - Implan pengganti sendi - Persyaratan khusus” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan persyaratan khusus untuk implan penggantian sendi total dan sebagian, ligamen buatan, dan semen tulang. Untuk tujuan standar internasional ini, ligamen buatan dan perangkat fiksasi terkait disebut implan.

Standar ini memuat persyaratan atribut desain, bahan, evaluasi desain, produksi, sterilisasi, pengemasan dan informasi kinerja yang diinginkan oleh produsen.

Untuk keperluan standar ini, definisi berikut berlaku, bersama dengan istilah dan definisi dalam ISO 14630:

• Ligamen buatan mengacu pada perangkat, termasuk perangkat fiksasi yang diperlukan, yang dirancang untuk memperkuat atau menggantikan ligamen alami.
• Implan pengganti sendi mengacu pada perangkat implan, termasuk komponen dan bahan implan tambahan, yang dirancang untuk memberikan fungsi serupa dengan sendi alami dan melekat pada tulang terkait.
• Pusat rata-rata mengacu pada lokasi di dalam kepala bola di mana jarak rata-rata ke sekumpulan titik yang tersebar merata di permukaan bola adalah yang paling kecil.
• Nilai separasi radial menyatakan selisih antara jari-jari rata-rata permukaan bola dan jari-jari dari pusat rata-rata hingga titik terjauh pada permukaan bola. Satuan nilai pemisahan radial dalam mikrometer.

Untuk tujuan standar internasional ini, kinerja implan yang diharapkan harus mematuhi standar ISO 14630 dan masukan desain juga harus memperhatikan:

• Pergerakan sudut relatif minimum dan maksimum yang dimaksudkan antara bagian kerangka tempat implan pengganti sendi dipasang
• Pergerakan beban maksimum (gaya dan momen) diharapkan dapat disalurkan ke bagian tulang yang dipasangi implan pengganti sendi
• Respon dinamis tubuh terhadap bentuk dan kekerasan implan
• Keausan yang diharapkan pada permukaan artikular
• Kesesuaian ukuran dan bentuk implan untuk populasi yang dituju
• Kekuatan adhesi dan daya tahan pelapis permukaan atau perawatan permukaan

Indikasi klinis dan kontraindikasi penggunaan implan tertentu sangatlah kompleks dan harus ditinjau oleh ahli bedah berdasarkan penilaian dan pengalaman pribadi mereka ketika memilih implan yang akan digunakan pada pasien tertentu.

Umur implan bergantung pada interaksi beberapa faktor. Sebagian menjadi tanggung jawab pabrikan, sebagian lagi, misalnya teknik implantasi, menjadi tanggung jawab ahli bedah yang melakukan operasi, dan sebagian lagi terkait dengan pasien, misalnya respons biologis dan fisiologis terhadap pemasangan implan, kondisi kesehatan pasien, perilaku pasien berhubungan dengan peningkatan berat badan, membawa beban berat dan kondisi adopsi aktivitas fisik yang tinggi.

Pengembangan spesifikasi desain untuk memenuhi kinerja yang diinginkan pabrikan harus memenuhi persyaratan standar ISO 14630, juga dengan mempertimbangkan hal-hal berikut:

• Kekuatan adhesi dan daya tahan pelapis permukaan dan perawatan permukaan
• Keausan pada sambungan dan permukaan lainnya
• Stabilitas implan sambil memungkinkan pergerakan relatif minimum dan maksimum yang ditentukan antar bagian kerangka
• Mencegah pemotongan atau pengikisan jaringan selama fungsi selain penyisipan atau pelepasan
• Ketahanan terhadap mulur dan sifat pecah, terutama yang berhubungan dengan ikatan

Metode untuk menilai keausan pada sendi dan permukaan lainnya diatur dalam standar seperti ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2, dan ISO 14243-3. Persyaratan yang lebih spesifik, seperti penggantian sendi pinggul, mungkin muncul dalam standar lain.

Permukaan sambungan komponen logam atau keramik dari penggantian sambungan total yang dimaksudkan untuk diartikulasikan pada polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE) harus mempunyai nilai kekasaran permukaan tidak lebih besar dari 0,1 µm.

Permukaan sambungan komponen logam atau keramik yang dilakukan penggantian sambungan sebagian harus mempunyai nilai kekasaran permukaan tidak lebih dari 0,5 µm.

Permukaan sambungan komponen logam atau keramik yang kompatibel secara bulat dan cembung dari komponen pengganti sambungan total yang dimaksudkan untuk disambung pada UHMWPE harus mempunyai kekasaran permukaan tidak lebih dari 0,05 µm dan nilai pemisahan radial untuk kebulatan tidak lebih dari 10 µm.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Implan bedah tidak aktif ISO 21534 - Implan pengganti sendi - Persyaratan khusus", dengan staf yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.