EN ISO 1644 Ruang Bersih dan Lingkungan Terkendali Terkait

Dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan kemudian diterbitkan sebagai standar Eropa dalam lingkup upaya harmonisasi, standar “ISO 14644 Ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait” terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar “EN ISO 14644-1 Bagian 1: Klasifikasi kebersihan udara menurut konsentrasi partikel” mencakup klasifikasi kebersihan udara di ruang bersih dan area bersih berdasarkan konsentrasi partikel yang ada di udara dan perangkat pemisah yang didefinisikan dalam standar ISO 14644-7.

Untuk keperluan klasifikasi, hanya populasi partikel dengan distribusi kumulatif berdasarkan ukuran partikel ambang batas (batas bawah) yang berkisar dari 0,1 µm hingga 5 µm yang dipertimbangkan.

Penentuan konsentrasi partikel di udara dengan ukuran tertentu atau lebih besar pada titik pengambilan sampel tertentu bergantung pada penggunaan penghitung partikel di udara jenis hamburan cahaya (diskrit).

Standar EN ISO 14644-1 tidak mengatur klasifikasi populasi partikel di luar rentang ukuran partikel ambang batas bawah yang ditentukan (0,1 µm hingga 5 µm). Konsentrasi partikel ultrahalus (partikel lebih kecil dari 0,1 µm) dibahas dalam standar terpisah untuk menentukan kebersihan udara dengan partikel skala nano. Pengidentifikasi M dapat digunakan untuk mengukur populasi makropartikel (partikel lebih besar dari 5 µm) (Lampiran C).

Standar ini tidak dapat digunakan untuk mengkarakterisasi sifat fisik, kimia, radiologi, biologi, atau sifat lain dari partikel di udara.

• Standar “EN ISO 14644-2 Bagian 2: Kompres Jadi” menjelaskan metode pengujian fisik dan kimia untuk mengevaluasi kompres nonwoven jadi. Standar ini menetapkan persyaratan minimum untuk rencana pemantauan di ruang bersih atau area bersih. Ini membantu menunjukkan bahwa fasilitas tersebut mempertahankan tingkat kebersihan udara yang dibutuhkan dari waktu ke waktu, khususnya dalam hal konsentrasi partikel di udara.

Standar ini didasarkan pada hal-hal berikut:

• Penilaian risiko terkait penggunaan ruang bersih yang direncanakan.
• Parameter yang secara langsung mengukur atau memengaruhi kadar partikel di udara.
• Standar “EN ISO 14644-3 Bagian 3: Metode pengujian” menjelaskan metode pengujian yang mendukung operasi untuk memastikan ruang bersih dan zona bersih memenuhi klasifikasi kebersihan udara, karakteristik kebersihan lainnya, dan kondisi terkontrol yang relevan.

Pengujian kinerja ditentukan untuk dua jenis ruang bersih dan zona bersih—yaitu yang memiliki aliran udara searah dan yang memiliki aliran udara tidak searah—dalam tiga kemungkinan skenario penggunaan (dalam pembangunan, siaga, dan operasional).

Standar ini menyediakan metode pengujian, peralatan pengujian yang direkomendasikan, dan prosedur pengujian untuk menentukan parameter kinerja. Jika metode pengujian dipengaruhi oleh jenis ruang bersih atau zona bersih, prosedur alternatif disarankan.

• Standar EN ISO 14644-4 Bagian 4: Desain, konstruksi, dan pengoperasian merinci proses desain ruang bersih, mulai dari persyaratan hingga desain, konstruksi, dan pengoperasian. Standar ini berlaku untuk instalasi ruang bersih baru, yang direnovasi, dan yang dimodifikasi. Standar ini tidak menetapkan metode teknologi atau kontraktual spesifik untuk memenuhi persyaratan ini.

Standar ini dirancang untuk digunakan oleh pengguna, penentu spesifikasi, perancang, pembeli, pemasok, pembangun, dan verifikator kinerja instalasi ruang bersih. Pertimbangan kebersihan utama adalah konsentrasi partikel debu di udara. Persyaratan menyediakan daftar periksa terperinci untuk desain, konstruksi, dan pengoperasian. Ini termasuk parameter kinerja utama yang perlu dipertimbangkan. Pendekatan desain manajemen energi didefinisikan untuk mendukung desain ruang bersih yang hemat energi. Panduan konstruksi disediakan, termasuk persyaratan pengoperasian dan verifikasi. Elemen kunci dari standar ini adalah pertimbangan aspek-aspek, termasuk pemeliharaan, yang akan membantu memastikan pengoperasian ruang bersih yang memuaskan secara konsisten sepanjang siklus hidupnya.

• Standar EN ISO 14644-5 Bagian 5: Operasi menjelaskan persyaratan untuk menetapkan program kontrol operasional guna memastikan pengoperasian ruang bersih yang efisien dalam tingkat kebersihan yang ditentukan. Program kontrol operasional mencakup manajemen personel, masuk dan keluar personel dan material, pembersihan, pemeliharaan, dan pemantauan. Standar ini menetapkan persyaratan operasional yang berkaitan dengan:
• Menyediakan sistem yang menetapkan kebijakan dan prosedur operasional untuk menjaga tingkat kebersihan.
• Pendidikan staf
• Pengangkutan, pemasangan, dan pemeliharaan peralatan stasioner.
• Proses masuk dan keluar material serta peralatan portabel ke dalam dan keluar ruang bersih.
• Menerapkan program manajemen staf yang mencakup kode berpakaian.
• Menerapkan program pembersihan yang berfokus pada pembersihan khusus.
• Mempertahankan program pemeliharaan ruang bersih.
• Membangun program pemantauan yang sesuai.

Standar ini memberikan informasi tambahan untuk hal-hal berikut:

• Manajemen personalia
• Pembalut
• Pendidikan
• pembersihan

Standar ini tidak secara khusus membahas pengendalian biokontaminasi. Untuk detail mengenai topik ini, silakan merujuk pada standar ISO 14698-1 dan ISO 14698-2.

• Standar “EN ISO 14644-7 Bagian 7: Perangkat isolasi (lemari udara bersih, kotak sarung tangan, isolator, dan lingkungan mini)” menjelaskan persyaratan minimum untuk desain, konstruksi, instalasi, pengujian, dan persetujuan perangkat isolasi, jika berbeda dari standar ruang bersih yang dijelaskan dalam ISO 14644-4 dan 14644-5. Penerapan standar ini mempertimbangkan batasan-batasan berikut:
• Persyaratan pengguna adalah sebagaimana yang telah disepakati oleh pelanggan dan pemasok.
• Persyaratan khusus aplikasi belum ditangani.
• Tidak ada proses spesifik yang perlu dipertimbangkan saat memasang perangkat isolasi yang telah diuraikan.
• Masalah kebakaran, keselamatan, dan peraturan lainnya belum dibahas secara spesifik; jika berlaku, peraturan nasional dan lokal yang diterapkan.
• Standar “EN ISO 14644-8 Bagian 8: Penilaian kebersihan udara dengan metode konsentrasi kimia” menguraikan proses penilaian tipikal untuk menentukan tingkat peringkat kebersihan kimia udara di ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait, dalam hal konsentrasi zat kimia tertentu (individu, kelompok, atau kategori) di udara, dan menyediakan protokol termasuk metode pengujian, analisis, dan faktor pembobotan waktu untuk penentuannya. Standar ini saat ini hanya mempertimbangkan konsentrasi polutan kimia udara antara 100 g/m3 dan 10-12 g/m3 dalam kondisi operasi ruang bersih.

Standar ini tidak berlaku di industri, proses, atau proses manufaktur di mana zat kimia di udara tidak menimbulkan risiko terhadap produk atau proses tersebut. Tujuan standar ini bukanlah untuk mendefinisikan sifat polutan kimia di udara. Standar ini tidak memberikan klasifikasi polusi kimia permukaan.

• Standar “EN ISO 14644-9 Bagian 9: Penilaian kebersihan permukaan sehubungan dengan konsentrasi partikel” menjelaskan prosedur untuk menilai tingkat kebersihan partikel pada permukaan padat di ruang bersih dan aplikasi lingkungan terkontrol terkait. Rekomendasi untuk metode pengujian dan pengukuran serta informasi tentang sifat permukaan disertakan dalam lampiran standar ini (Lampiran A hingga D).

Standar ini berlaku untuk semua permukaan padat di ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait, seperti dinding, langit-langit, lantai, lingkungan kerja, peralatan, perlengkapan, dan produk. Prosedur untuk mengevaluasi kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel terbatas pada partikel antara 0,05 µm dan 500 µm.

• Standar “EN ISO 14644-10 Bagian 10: Penilaian kebersihan permukaan sehubungan dengan kontaminasi kimia” menjelaskan prosedur pengujian yang tepat untuk menentukan kebersihan permukaan di ruang bersih dalam hal keberadaan senyawa atau unsur kimia (termasuk molekul, ion, atom, dan partikel). Standar ini berlaku untuk semua permukaan padat (seperti dinding, langit-langit, lantai, permukaan kerja, peralatan, perlengkapan, dan perangkat) di ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait.

Untuk keperluan standar ini, hanya sifat kimia dari satu partikel yang dipertimbangkan. Sifat fisik partikel tidak dipertimbangkan, dan standar ini tidak mencakup interaksi antara kontaminan dan permukaan.

• Standar “EN ISO 14644-12 Bagian 12: Spesifikasi untuk pemantauan kebersihan udara berdasarkan konsentrasi nanopartikel” mencakup pemantauan kebersihan udara dalam hal konsentrasi partikel skala nano yang ada di udara. Untuk tujuan pemantauan, hanya populasi partikel dengan batas ukuran 0,1 mikron atau lebih kecil yang dipertimbangkan. Pemantauan yang dijelaskan di sini terutama ditujukan untuk digunakan dalam situasi operasional.

Kesimpulannya, karakteristik pemantauan kebersihan udara di ruang bersih dalam kondisi operasional, khususnya terkait konsentrasi partikel skala nano, juga mempertimbangkan peralatan yang digunakan, perilaku personel, dan karakteristik proses serupa lainnya.

• Standar “EN ISO 14644-13 Bagian 13: Pembersihan permukaan untuk mencapai tingkat kebersihan yang ditentukan menurut klasifikasi partikel dan kimia” menjelaskan pedoman untuk mencapai tingkat kebersihan tertentu pada permukaan ruang bersih, permukaan peralatan ruang bersih, dan permukaan material ruang bersih. Semua permukaan yang relevan (eksternal atau internal) dipertimbangkan. Standar ini memberikan panduan tentang evaluasi metode pembersihan untuk mencapai kebersihan permukaan yang dibutuhkan sesuai dengan kelas konsentrasi partikel dan konsentrasi kimia, dan tentang teknik mana yang harus dipertimbangkan untuk mencapai tingkat yang ditentukan ini.

Kesesuaian teknik pembersihan mengacu pada kelas pembersihan dan metode pengujian terkait yang terdapat dalam standar ISO 14644-9 dan ISO 14644-10.

• Standar “EN ISO 14644-14 Bagian 14: Penilaian kesesuaian peralatan untuk digunakan menurut konsentrasi partikel di udara” menjelaskan prosedur untuk menilai kesesuaian peralatan (misalnya, mesin, peralatan pengukuran, peralatan proses, komponen, dan instrumen) untuk digunakan di ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait dalam hal kebersihan partikel di udara, sebagaimana ditentukan dalam ISO 14644-1. Ukuran partikel berkisar dari 0,1 µm hingga 5 µm atau lebih besar (sebagaimana tercantum dalam ISO 14644-1).
• Standar “EN ISO 14644-15 Bagian 15: Penilaian kesesuaian peralatan dan material untuk digunakan sesuai dengan konsentrasi bahan kimia di udara” menjelaskan persyaratan dan pedoman untuk menilai kebersihan peralatan dan material yang dimaksudkan untuk digunakan di ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait terhadap bahan kimia di udara. Standar ini didasarkan pada ISO 14644-8 untuk kelas kebersihan menurut konsentrasi bahan kimia.
• Standar “EN ISO 14644-16 Bagian 16: Efisiensi energi di ruang bersih dan perangkat pemisah” memberikan panduan dan rekomendasi untuk mengoptimalkan penggunaan energi dan menjaga efisiensi energi di ruang bersih, zona bersih, dan perangkat pemisah yang baru dan yang sudah ada. Standar ini memberikan panduan untuk desain, konstruksi, pengoperasian awal, dan pengoperasian ruang bersih.

Standar ini mencakup semua fitur khusus untuk ruang bersih dan dapat digunakan di berbagai bidang untuk mengoptimalkan penggunaan energi di bidang elektronik, kedirgantaraan, nuklir, farmasi, rumah sakit, alat kesehatan, industri makanan, dan aplikasi udara bersih lainnya.

• Standar “EN ISO 14644-17 Bagian 17: Aplikasi laju pengendapan partikel” memberikan panduan tentang interpretasi dan penerapan hasil pengukuran laju pengendapan partikel pada satu atau lebih permukaan sensitif di ruang bersih sebagai bagian dari program pengendalian kontaminasi. Standar ini menawarkan beberapa panduan tentang cara memengaruhi laju pengendapan partikel dan cara mengurangi risiko kontaminasi partikel pada permukaan sensitif.

Standar ini memberikan informasi tentang bagaimana pengguna ruang bersih dapat menggunakan pengukuran laju pengendapan partikel untuk menentukan batas yang dapat dicapai untuk makropartikel pada permukaan sensitif. Standar ini juga menyajikan metodologi penilaian risiko untuk menentukan risiko pengendapan partikel yang dapat diterima pada permukaan sensitif di ruang bersih, dan metode yang dapat digunakan untuk mengurangi laju pengendapan partikel jika hal ini tidak memungkinkan.

• Standar “EN ISO 14644-18 Bagian 18: Penilaian kesesuaian bahan habis pakai” memberikan panduan untuk menilai penggunaan yang tepat dari bahan habis pakai pribadi dan non-pribadi di ruang bersih, area bersih, atau area terkontrol, berdasarkan persyaratan produk dan proses, karakteristik kebersihan, dan karakteristik kinerja fungsional. Karakteristik kebersihan yang dipertimbangkan adalah partikel atau bahan kimia di udara atau di permukaan. Kontaminasi biologis (partikel hidup, mikroorganisme, atau pirogen) dianggap sebagai karakteristik khusus dari bahan habis pakai. Identifikasi risiko terkait juga diperhitungkan.

Standar ini melengkapi pengoperasian ruang bersih yang ditentukan dalam standar ISO 14644-5.

Standar ini memberikan panduan mengenai hal-hal berikut:

• Secara umum, menentukan kesesuaian bahan habis pakai untuk ruang bersih.
• Menentukan persyaratan pelanggan untuk penggunaan yang dimaksudkan dari suatu bahan habis pakai dalam hal kinerja fungsional, sifat pembersihan, dan karakteristik khusus.
• Spesifikasi dari pemasok mengenai tujuan penggunaan suatu barang habis pakai.
• Mengevaluasi bahan habis pakai untuk memastikan penggunaannya yang tepat.
• dokumentasi
• Standar “EN ISO 14644-19 Bagian 19: Persyaratan teknis umum untuk unit isolasi modular untuk penggunaan medis darurat” menjelaskan persyaratan dan definisi, persyaratan teknis, inspeksi dan pengujian, penandaan, pengemasan, pengangkutan dan penyimpanan untuk unit isolasi modular medis darurat. Dokumen ini berlaku untuk unit isolasi modular yang ditujukan untuk penggunaan medis darurat.

Namun, standar ini telah dihentikan.

• Standar “EN ISO 14644-21 Bagian 21: Teknik pengambilan sampel partikel di udara” membahas keterbatasan fisik penempatan probe dan penghitung partikel serta pipa yang menghubungkannya, khususnya untuk mendapatkan sampel representatif saat memeriksa partikel berukuran 5 mikrometer dan lebih besar.

Standar ini juga mendefinisikan faktor-faktor kunci untuk kinerja pengambilan sampel selama klasifikasi dan penelusuran, serta praktik terbaik untuk mengidentifikasi dan mempertahankan kompromi yang dapat diterima antara akurasi yang dapat dicapai dalam penghitungan dan penerapan penghitungan dalam situasi kehidupan nyata.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN ISO 1644.