European Pharmacopoeia (EP) Bab 3.2.9 Penutupan Karet untuk Wadah

Farmakope Eropa (EP) Bab 3.2.9 menjelaskan persyaratan penutupan karet pada wadah yang digunakan untuk sediaan parenteral berair, bubuk dan bubuk kering beku.

Tutup karet untuk wadah sediaan parenteral berair untuk bubuk dan bubuk kering beku dibuat dari bahan yang diperoleh melalui vulkanisasi (ikatan silang) zat organik makromolekul (elastomer) dengan bahan tambahan yang sesuai. Spesifikasi ini juga berlaku untuk tutup wadah produk bubuk dan produk kering beku yang harus dilarutkan dalam air segera sebelum digunakan.

Spesifikasi ini tidak berlaku untuk penutup, penutup laminasi, atau penutup berpernis yang dibuat dari elastomer silikon (European Pharmacopoeia (EP) Bab 3.1.9 Silicone elastomer untuk penutup dan pipa). Elastomer diproduksi dari bahan alami atau sintetis melalui polimerisasi, poliadisi, atau polikondensasi. Sifat bahan utama dan berbagai bahan tambahan, misalnya vulkanisator, akselerator, stabilisator, dan pigmen, bergantung pada sifat yang diperlukan untuk produk jadi.

Tutup karet diklasifikasikan menjadi dua jenis:

Topi tipe I adalah topi yang memenuhi persyaratan paling ketat dan sebaiknya diutamakan
Penutup tipe II adalah penutup yang mempunyai sifat mekanis yang cocok untuk penggunaan khusus, misalnya pengeboran berulang kali, dan karena komposisi kimianya, tidak dapat memenuhi persyaratan seketat kategori pertama

Tutup yang dipilih untuk digunakan dengan sediaan tertentu adalah sebagai berikut:

Konstituen dari sediaan yang kontak dengan penutup tidak teradsorpsi pada permukaan penutup dan tidak bermigrasi ke dalam atau melalui penutup sampai pada tingkat yang cukup untuk mempengaruhi sediaan secara merugikan.
Tutupnya tidak menghasilkan jumlah yang cukup untuk mempengaruhi stabilitas bahan sediaan atau menimbulkan risiko toksisitas

Tutupnya kompatibel dengan sediaan yang digunakan selama masa berlakunya.

Perusahaan yang memproduksi sediaan harus mendapat jaminan dari pemasok bahwa komposisi tutup tidak berubah dan sama dengan tutup yang digunakan pada uji kesesuaian. Ketika pemasok memberi tahu perusahaan manufaktur tentang persiapan perubahan komposisi, uji kompatibilitas harus diulangi seluruhnya atau sebagian, tergantung pada sifat perubahannya.

Tutup karet bersifat elastis, tembus cahaya atau buram dan tidak memiliki warna yang khas. Hal ini tergantung pada bahan tambahan yang digunakan. Mereka praktis tidak larut dalam tetrahidrofuran, meskipun pembengkakan reversibel yang signifikan dapat terjadi di sini. Mereka homogen dan praktis bebas dari silau dan benda asing, misalnya serat, partikel asing dan limbah karet.

Mengidentifikasi jenis karet yang digunakan pada penutup berada di luar cakupan spesifikasi ini. Uji identifikasi yang diberikan di bawah ini membedakan antara tutup elastomer dan non-elastomer tetapi tidak membedakan berbagai jenis karet. Tes identifikasi lainnya dapat dilakukan untuk mendeteksi perbedaan dalam suatu batch dibandingkan dengan tutup yang digunakan untuk pengujian kompatibilitas. Untuk tujuan ini, satu atau lebih metode analisis berikut dapat diterapkan:

Penentuan kepadatan relatif
Penentuan abu sulfat
Penentuan kandungan belerang
Kromatografi lapis tipis dilakukan pada suatu ekstrak
Spektrofotometri serapan ultraviolet suatu ekstrak
Spektrofotometri serapan inframerah pirolisat

Metode pengujian yang dilakukan dalam spesifikasi ini meliputi:

Solusi
Penampilan solusinya
Keasaman atau alkalinitas
penyerapan
Mengurangi zat
amonium
seng yang dapat diekstraksi
Logam berat yang dapat diekstraksi
residu penguapan
sulfida yang mudah menguap
sifat dpt ditembus
fragmentasi
penyegelan diri

Secara singkat, persyaratan kualitas dalam spesifikasi ini adalah:

Komponen sediaan farmasi yang bersentuhan dengan tutup tidak teradsorpsi dan tidak bermigrasi ke dalam atau melalui tutup
Penutupan tidak melepaskan zat dalam jumlah yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan farmasi atau menimbulkan risiko toksisitas
Tutupnya kompatibel dengan sediaan farmasi (selama umur simpan)
Penutupnya dapat dicuci dan disterilkan sebelum digunakan

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian dalam lingkup "Farmakope Eropa (EP) Bab 3.2.9 Tutup karet untuk wadah" dengan stafnya yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.