Prostesis ISO 22675 - Pengujian Perangkat Pergelangan Kaki dan Unit Kaki - Persyaratan dan Metode Pengujian

Standar “ISO 22675 Prostesis - Pengujian alat bantu pergelangan kaki dan unit kaki - Persyaratan dan metode pengujian”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) , menjelaskan prosedur pengujian siklik terutama untuk alat bantu pergelangan kaki dan unit kaki prostesis ekstremitas bawah eksternal, yang dibedakan oleh potensinya untuk secara realistis mensimulasikan kondisi beban fase berdiri penuh saat berjalan, dari saat tumit menyentuh tanah hingga ujung jari kaki terangkat. Prosedur ini berkaitan dengan verifikasi persyaratan kinerja seperti daya tahan, kekokohan, dan masa pakai.

Potensi ini sangat penting untuk mengevaluasi kinerja berbagai desain baru perangkat pergelangan kaki dan unit kaki dengan sifat spesifik yang hanya akan meningkat pada kondisi pembebanan yang realistis.

Selain itu, standar ini menetapkan pergelangan kaki prostetik yang terdiri dari uji ketahanan statis dan uji kekuatan ultimat statis, yang dibedakan berdasarkan, antara lain, potensi menghasilkan gaya tumit dan kaki depan dalam garis gerak yang sesuai dengan yang terjadi pada momen maksimum. pembebanan pada tumit dan kaki depan selama pengujian siklik. Ini mencakup prosedur pengujian statis untuk perangkat dan unit kaki. Kondisi pembebanan yang dibahas pada paragraf ketiga dicirikan oleh profil pembebanan yang ditentukan oleh vektor gaya reaksi tanah vertikal dan horizontal (AP) yang dihasilkan dan profil pergerakan yang ditentukan oleh sudut tibialis.

Kondisi pembebanan uji yang ditentukan dalam standar ini dicirikan oleh format standar profil pembebanan dan pergerakan ini, yang diterapkan secara seragam melalui prosedur pengujian siklik dan statis pada setiap perangkat pergelangan kaki atau sampel unit kaki yang diserahkan untuk pengujian.

Setiap sampel perangkat pergelangan kaki atau unit kaki yang diserahkan untuk pengujian tetap bebas untuk mengembangkan kinerja individualnya di bawah beban.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Kekuatan pembuktian mengacu pada beban statis yang mewakili peristiwa serius yang terjadi sesekali yang dapat ditopang oleh perangkat pergelangan kaki atau unit kaki dan tetap memungkinkannya berfungsi sebagaimana mestinya.
• Kekuatan ultimat mengacu pada beban statis yang mewakili peristiwa tunggal kasar yang dapat ditopang oleh perangkat pergelangan kaki atau unit kaki namun selanjutnya dapat membuatnya tidak dapat digunakan.
• Kekuatan lelah mengacu pada beban siklik yang dapat ditopang oleh perangkat pergelangan kaki atau unit kaki selama sejumlah siklus tertentu.
• Batch mengacu pada serangkaian sampel uji perangkat pergelangan kaki atau unit kaki yang diserahkan bersama ke laboratorium atau fasilitas pengujian untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan satu atau lebih standar internasional.

Definisi dan simbol semua gaya uji yang relevan tercantum dalam tabel yang disediakan dalam standar.

Menurut standar “Prostesis ekstremitas eksternal dan ortosis eksternal ISO 22523 - Persyaratan dan metode pengujian”, perangkat pergelangan kaki atau unit kaki prostetik harus memiliki kekuatan untuk menahan beban yang timbul selama penggunaan oleh orang yang diamputasi, seperti yang ditentukan oleh pabrikan sesuai dengan tertulis. petunjuk penggunaan untuk perangkat ini. Untuk mengevaluasi kepatuhan perangkat pergelangan kaki dan unit kaki dengan persyaratan ini, standar ini menyediakan cara untuk menentukan kategori kekuatan yang berbeda. Hal ini tercantum dalam tabel yang disediakan dalam standar, bersama dengan persyaratan kinerja yang relevan dan metode pengujian untuk verifikasinya.

Untuk memenuhi persyaratan umum perangkat pergelangan kaki atau unit kaki tertentu, konsep keselamatan berikut diterapkan: Perangkat

• Itu harus memenuhi persyaratan standar ini untuk tingkat pembebanan pengujian tertentu.
• Penggunaannya harus sesuai dengan batas massa tubuh yang ditentukan oleh pabrikan, dengan mempertimbangkan tujuan penggunaan perangkat ini.

Kondisi ini diperhitungkan dalam klasifikasi dan identifikasi serta pelabelan perangkat pergelangan kaki dan unit kaki.

Pernyataan batas massa tubuh yang tidak boleh dilampaui oleh orang yang diamputasi harus dicantumkan dalam instruksi tertulis dari pabrikan mengenai tujuan penggunaan alat pergelangan kaki atau unit kaki oleh orang yang diamputasi, serta syarat-syarat penggunaan yang harus dinyatakan, dibenarkan oleh dengan mempertimbangkan semua faktor lain yang mempengaruhi beban yang diperkirakan akan diterapkan pada perangkat pergelangan kaki atau unit kaki oleh orang yang diamputasi.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, "Prostesis ISO 22675 - Pengujian perangkat pergelangan kaki dan unit kaki - Persyaratan dan metode pengujian " Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar.