Dalam “Panduan Standar ASTM F2942-19 untuk pengujian ketahanan aksial, tekukan, dan torsi in vitro pada stent vaskular” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), disajikan tiga panduan ketahanan deformasi siklik terpisah mengenai stent vaskular: pembengkokan, aksial dan torsional.
Standar ini tidak menyebutkan pengujian pelat datar, kekuatan himpitan lokal, atau multi-mode. Namun, informasi yang terkandung di sini mungkin dapat diterapkan dalam pengembangan pengujian tersebut.
Standar ini berlaku untuk stent yang dapat mengembang dengan balon dan dapat mengembang sendiri yang dibuat dari logam dan paduan logam. Standar ini tidak secara khusus membahas fitur apa pun yang khusus untuk stent tertutup, yaitu stent dengan lapisan permukaan bahan tambahan, stent polimer monolitik, atau stent yang dapat diserap, namun standar ini tidak menghalangi penerapan pada produk ini.
Pedoman ini berlaku untuk cangkok endovaskular (stent-graft) dan produk saluran lainnya yang biasa digunakan untuk mengobati penyakit aneurisma, trauma pembuluh darah perifer, atau menyediakan akses pembuluh darah. Namun, informasi yang diberikan di sini tidak mengatasi semua masalah terkait pengujian perangkat ini.
Pedoman ini berlaku untuk pengujian stent atau bagian stent yang representatif. Meskipun pengujian ketahanan sampel kupon, misalnya bagian struktur stent yang diperbesar, dapat memberikan informasi yang berguna, hal ini tidak termasuk dalam cakupan panduan ini.
Pedoman ini berlaku untuk pemodelan in vitro mengenai ketahanan stent dari pergerakan arteri non-radial. Gerakan tersebut dapat diakibatkan oleh aktivitas muskuloskeletal seperti berjalan dan bernapas, serta aktivitas jantung. Metode pengujian yang dijelaskan dalam “Metode pengujian standar ASTM F2477-19 untuk pengujian ketahanan pulsatil stent vaskular in vitro” membahas ketahanan pulsatil (yaitu, radial) dari stent vaskular.
Pedoman ini tidak memberikan kondisi deformasi fisiologis in vivo untuk stent vaskular. Pengguna standar bebas mengembangkan dan membenarkan kondisi batas ini dalam tes ketahanan (misalnya, melalui tinjauan literatur, studi in vivo, studi kadaver, atau pemodelan interaksi stent-pembuluh darah). Kondisi tambahan yang dapat dipertimbangkan termasuk kalsifikasi pembuluh darah, penyempitan pembuluh darah, lesi eksentrik, penyimpangan pembebanan (misalnya olahraga), dan remodeling pembuluh darah.
Standar ASTM F2942-19 mencakup pengujian ketahanan stent vaskular in vitro menggunakan mode yang mewakili mode yang diamati secara in vivo, seperti mode deformasi lentur, aksial, atau torsi. Contohnya termasuk, namun tidak terbatas pada, deformasi aksial dan lentur arteri femoralis superfisial saat berjalan, fleksi arteri ginjal selama pernapasan, dan fleksi arteri koroner selama siklus jantung.
Manual ini memberikan rincian dan panduan untuk pengujian terpisah untuk setiap mode deformasi: aksial, tekuk, dan torsi. Panduan ini memungkinkan fiksasi langsung pada ujung stent atau fiksasi tidak langsung dalam wadah tiruan. Fiksasi langsung pada ujung stent memungkinkan kontrol deformasi stent yang lebih baik, namun fiksasi tersebut mungkin tidak mewakili kondisi in vivo dan harus dilakukan kehati-hatian untuk meminimalkan artefak uji yang disebabkan oleh perlekatan.
Tujuan dari uji kekuatan aksial adalah untuk memberikan deformasi aksial siklik dalam jumlah tertentu pada stent. Jika tidak ada justifikasi yang diberikan, stent ditempatkan di pembuluh darah tiruan. Metode pengujian ini dijelaskan secara rinci dalam Lampiran A1. Tujuan dari uji kekuatan lentur adalah untuk memberikan deformasi lentur siklik dalam jumlah tertentu pada stent. Metode pengujian ini dijelaskan secara rinci dalam Lampiran A2, A3, dan A4. Tujuan dari uji kekuatan torsi adalah untuk memberikan deformasi torsi siklik dalam jumlah tertentu pada stent. Metode pengujian ini dijelaskan secara rinci dalam Lampiran A5. Setiap pengujian menggunakan metodologi "uji pencapaian" atau "patah kelelahan".
Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, mematuhi "Panduan Standar ASTM F2942-19 untuk aksial in vitro, pembengkokan dan standar pengujian kekuatan torsional stent vaskular". Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
