Spesifikasi Standar ASTM F1378-00 untuk Prostesis Bahu

Standar “Spesifikasi Standar ASTM F1378-00 untuk prostesis bahu” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan persyaratan prostesis bahu untuk total atau hemiarthroplasty yang digunakan untuk memberikan artikulasi fungsional menggunakan komponen glenoid dan humerus. Perangkat untuk aplikasi khusus tidak tercakup dalam standar ini. Namun, prostesis modular berada dalam cakupan standar ini.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

Kerah mengacu pada flensa tempat pertemuan leher dan tubuh.
Komponen glenoid mengacu pada bagian prostetik skapula yang sebagian atau seluruhnya menggantikan fossa glenoid dan berartikulasi dengan kepala humerus alami atau pengganti prostetik.
Kepala mengacu pada elemen pembawa yang memberikan artikulasi dengan glenoid.
Komponen humerus adalah bagian prostetik yang menggantikan sebagian atau seluruhnya humerus proksimal atau kepala humerus dan berartikulasi dengan fosa glenoid asli atau pengganti prostetik.
Tulang belakang (atau pin) mengacu pada proyeksi tunggal atau ganda yang digabungkan dengan ruang yang dibuat di fossa glenoid untuk memberikan resistensi terhadap translasi atau rotasi komponen glenoid, atau keduanya.
Leher mengacu pada segmen yang menghubungkan kepala dan tubuh.
Batang mengacu pada segmen yang dirancang untuk dimasukkan ke dalam kanal medula humerus.

Klasifikasi dalam standar ASTM F1378-00 dibuat sebagai berikut:

Terkendala: Prostesis sendi terbatas digunakan untuk penggantian sendi dan menahan dislokasi prostesis pada lebih dari satu bidang anatomi dan terdiri dari komponen tunggal, fleksibel, melintasi sendi atau beberapa komponen yang terhubung atau berdekatan satu sama lain.
Semi-terkendala: Prostesis sendi semi-terkendala digunakan untuk penggantian sendi sebagian atau seluruhnya dan membatasi translasi dan rotasi prostesis dalam satu atau lebih bidang melalui geometri permukaan sendi. Mereka tidak memiliki koneksi di seluruh sambungan.
Tidak dibatasi: Prostesis sendi tidak dibatasi digunakan untuk penggantian sendi sebagian atau seluruhnya dan membatasi pergerakan prostesis pada satu atau lebih bidang secara minimal. Komponen-komponennya tidak mempunyai sambungan pada sambungannya.

Pemilihan bahan dipahami sebagai jaminan yang diperlukan tetapi tidak cukup untuk fungsi perangkat yang dibuat dari bahan tersebut. Semua perangkat yang memenuhi standar ini dibuat dari bahan dengan kekuatan dan daya tahan mekanik yang memadai, ketahanan terhadap korosi, dan biokompatibilitas.

Dalam hal kekuatan mekanik, berbagai komponen prostesis bahu telah berhasil diproduksi dari material yang didefinisikan dalam standar berikut. Namun, tidak semua material ini mungkin memiliki kekuatan mekanik yang cukup untuk komponen yang mengalami tegangan sangat tinggi (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22, dan ASTM F1537-20).

Untuk ketahanan terhadap korosi, bahan dengan riwayat keberhasilan penggunaan implan ortopedi yang terbatas atau tidak ada sama sekali harus ditentukan menunjukkan ketahanan terhadap korosi yang sama atau lebih baik dari salah satu bahan yang tercantum dalam standar ketika diuji sesuai dengan standar ASTM F746-04.

Untuk biokompatibilitas, bahan dengan riwayat penggunaan implan ortopedi yang terbatas atau tidak ada sama sekali harus ditentukan menunjukkan respons biologis yang dapat diterima sama dengan atau lebih baik dari salah satu bahan yang tercantum dalam standar ketika diuji sesuai dengan ASTM F748-16 dan ASTM F981 -23 standar.

Penting untuk memahami kinerja keausan pada permukaan yang disambung. Setiap material baru atau berbeda tidak boleh melebihi tingkat keausan sepasang material yang ditentukan dalam standar ketika diuji dalam kondisi fisiologis. Pasangan keausan standar saat ini adalah paduan kobalt-648 kromium-21 molibdenum (ASTM F28-6) versus polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (ASTM F75-23), keduanya memiliki lapisan permukaan berkualitas gigi tiruan yang memenuhi standar.

Dalam hal rentang gerak prostesis bahu sebelum implantasi, fleksi harus minimal 90 derajat, abduksi minimal 90 derajat, rotasi internal minimal 90 derajat, rotasi eksternal minimal 45 derajat, dan ekstensi minimal 45 derajat. Pelapis logam berpori diuji sesuai dengan standar ASTM F1044-5 (kekuatan geser) dan ASTM F1147-05 (kekuatan tarik).

Semua implan modular harus diuji sesuai dengan ASTM F1829-16 dan semua komponen glenoid prostetik harus diuji sesuai dengan standar ASTM F2028-17.

Pengujian implan harus mencerminkan kegagalan klinis saat ini dan potensi modus kegagalan spesifik implan. Tes ini mungkin mencari subluksasi, melonggarnya glenoid, pemisahan insert dari penyangga logam, dan pemisahan kepala humerus.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Spesifikasi Standar ASTM F1378-00 untuk prostesis bahu", dengan staf yang terlatih dan ahli serta teknologi canggih peralatan.