ASTM F2528-06 Metode Uji Standar untuk Perangkat Pemberian Makanan Enteral Balon Retensi

Dalam “Metode uji Standar ASTM F2528-06 untuk perangkat pemberian makan enteral balon retensi” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), para ahli medis memberikan nutrisi atau pemberian obat kepada pasien melalui bukaan alami (nasal, oral, transluminal) atau stoma yang dibuat melalui pembedahan. Metode pengujian untuk menentukan persyaratan kinerja untuk penggunaan perangkat pemberian makan enteral sekali pakai dengan balon retensi yang digunakan untuk menyediakan perangkat tersebut dijelaskan. Produk ini diproduksi dalam berbagai ukuran dan bahan, seperti silikon, uretan, dan berbagai polimer atau kombinasinya, dan disediakan tidak steril untuk sterilisasi dan steril untuk sekali pakai saja. Alasan metode pengujian ini tercantum dalam lampiran standar (Lampiran X1).

Metode pengujian yang dijelaskan mencakup penentuan persyaratan kinerja untuk penggunaan perangkat pemberian makanan enteral sekali pakai dengan balon retensi yang digunakan oleh profesional medis untuk memberikan nutrisi atau sarana pemberian obat kepada pasien melalui lubang alami (hidung, mulut, transluminal) atau pembedahan. menciptakan stoma.

Metode pengujian yang dijelaskan dalam standar ini adalah:

• Metode uji laju aliran lumen nutrisi, yang melibatkan penentuan laju aliran melalui lumen drainase balon retensi dari perangkat pemberian makan enteral
• Metode uji volume ledakan balon yang meliputi penentuan integritas balon pada alat pemberian makan enteral
• Metode uji pemeliharaan volume balon berlaku untuk perangkat pemberian makanan enteral dengan balon retensi untuk menguji integritas sistem inflasi untuk menjaga volume balon perangkat pemberian makanan enteral
• Metode uji konsentrisitas balon berlaku untuk perangkat pemberian makanan enteral balon retensi untuk menguji konsentrisitas balon
• Metode uji ukuran balon dan ukuran poros untuk mengevaluasi ukuran poros balon retensi
• Metode pengujian integritas balon untuk mengevaluasi integritas balon retensi pada alat pemberian makanan enteral
• Metode pengujian integritas balon dalam simulasi cairan lambung

Dengan metode pengujian ini, kemampuan balon retensi untuk menahan kadar asam lambung tanpa pecah dan oleh karena itu kemampuannya untuk mempertahankan retensi, yang merupakan tujuan fungsionalnya, dievaluasi.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Integritas balon (ketahanan terhadap pecah) mengacu pada volume cairan yang berhubungan dengan kegagalan atau pecahnya balon.
• Distal mengacu pada ujung balon alat makan.
• Alat makan enteral balon retensi, alat kesehatan dua arah yang dimaksudkan untuk memberikan nutrisi atau pemberian obat kepada pasien, atau keduanya, melalui lubang alami (hidung, mulut, transluminal) atau stoma yang dibuat melalui pembedahan, terdiri dari lumen drainase dan lumen inflasi. Ukuran inflasi balon yang umum adalah 5 cm3, 15 cm3 dan 20 cm3.
• Ukuran Perancis mengacu pada skala yang digunakan untuk menunjukkan ukuran kateter dan instrumen tubular lainnya. Nilai ukuran Perancis adalah tiga kali diameter luar tabung yang diukur dalam milimeter. Misalnya diameter 18 Fr menunjukkan diameter 6 mm.
• Volume inflasi mengacu pada volume cairan yang digunakan untuk menggembungkan balon retensi alat pemberian makanan enteral untuk pengujian yang direkomendasikan dalam standar ini.
• Volume nominal mengacu pada volume inflasi yang ditentukan dari balon retensi perangkat pemberian makanan enteral dalam label produsen dan petunjuk penggunaan.
• Simulasi jus lambung mengacu pada larutan yang mengandung asam klorida, garam, dan pepsin dengan pH kurang lebih 1,2 menurut resep standar USP.
• Kemandulan mengacu pada keadaan bebas dari mikroorganisme hidup.

Semua sampel uji untuk metode pengujian yang tercantum di atas harus terdiri dari produk baru, jadi, belum teruji, dan tidak disterilkan dari pabrikan. Minimal, sampel perangkat pemberian makan enteral berdiameter terkecil dan terbesar yang valid secara statistik harus diuji.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Metode pengujian standar ASTM F2528-06 untuk perangkat pemberian makanan enteral balon retensi" dengan stafnya yang terlatih dan ahli. dan peralatan teknologi canggih.