Implan Bedah Tidak Aktif ISO 14630 - Persyaratan Umum

Standar “ISO 14630 Implan bedah tidak aktif - Persyaratan umum” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif. Standar internasional ini tidak berlaku untuk implan gigi, bahan restorasi gigi, implan transendodontik dan transradikuler, lensa intraokular dan implan yang menggunakan jaringan hewan hidup.

Dalam hal keselamatan, standar ini berisi persyaratan untuk kinerja yang diinginkan, atribut desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, pengemasan dan informasi serta pengujian yang disediakan oleh pabrikan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan ini.

Ada tiga tingkat standar mengenai implan bedah tidak aktif dan instrumentasi terkait. Untuk implannya sendiri, level 1 adalah yang tertinggi:

Level 1: Persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif
Level 2: Persyaratan khusus untuk keluarga implan bedah yang tidak aktif
Level 3: Persyaratan khusus untuk jenis implan bedah yang tidak aktif

Pengujian tambahan untuk implan bedah yang tidak aktif termasuk dalam standar level 2 dan level 3. Standar internasional ini tidak mengharuskan produsen memiliki sistem manajemen mutu. Namun, penerapan sistem manajemen mutu seperti yang dijelaskan dalam standar “Sistem manajemen mutu peralatan medis ISO 13485” adalah tepat untuk membantu memastikan bahwa implan mencapai kinerja yang diinginkan.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

Pelapisan mengacu pada lapisan bahan yang menutupi atau menutupi sebagian permukaan implan.
Status implan mengacu pada status implan yang disiapkan untuk ditanamkan ke manusia.
Kebocoran mengacu pada pergerakan cairan yang tidak disengaja, termasuk cairan tubuh, masuk atau keluar dari implan. Peristiwa difusi yang tidak disengaja adalah contoh kebocoran untuk tujuan standar ini.
Lingkungan resonansi magnetik, volume dalam garis 0,50 mT sistem pencitraan resonansi magnetik (MRI), mencakup seluruh volume tiga dimensi yang mengelilingi pemindai pencitraan resonansi magnetik.
Pencitraan resonansi magnetik mengacu pada teknik pencitraan yang menggunakan medan magnet statis dan bervariasi terhadap waktu untuk menghasilkan gambar jaringan melalui resonansi magnetik inti.
Implan bedah non-aktif mengacu pada implan bedah yang pengoperasiannya tidak bergantung langsung pada energi listrik atau sumber daya apa pun selain yang dihasilkan oleh tubuh manusia atau gravitasi.
Keamanan mengacu pada kebebasan dari risiko yang tidak dapat diterima.
Implan bedah mengacu pada perangkat atau prosedur medis apa pun yang dimaksudkan untuk dimasukkan sepenuhnya ke dalam tubuh manusia melalui intervensi bedah atau untuk menggantikan permukaan epitel atau permukaan mata dan dimaksudkan untuk dimasukkan sebagian ke dalam tubuh manusia melalui intervensi bedah dan dimaksudkan untuk tetap di tempatnya setidaknya selama 30 hari setelah prosedur.

Kinerja implan yang diharapkan harus didefinisikan dan didokumentasikan, khususnya dalam hal keamanan, dengan memperhatikan:

Tujuan yang dimaksudkan
Fitur fungsional
Persyaratan penggunaan yang dimaksudkan
Umur yang diinginkan

Bahan implan harus dipilih berdasarkan sifat yang diperlukan untuk target yang dituju, dengan mempertimbangkan efek pembuatan, penanganan, sterilisasi dan penyimpanan, serta proses apa pun (kimia, elektrokimia, termal, mekanis, dll.) yang diterapkan pada permukaan. atau bagian permukaan bahan implan untuk mengubah sifat-sifatnya. Kemungkinan reaksi bahan implan dengan jaringan manusia dan cairan tubuh, bahan lain, implan lain, zat dan gas harus dipertimbangkan. Kemungkinan dampak radiasi dan medan magnet dan elektromagnetik pada material juga harus diperhitungkan.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Implan bedah tidak aktif ISO 14630 - Persyaratan umum", dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih .