Dalam "Panduan Standar ASTM F3018-17 untuk evaluasi prostesis pinggul total dan perangkat artroplasti pelapisan ulang pinggul dengan sambungan kaku-kaku" yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), bahan kimia, bahan kimia, Bahan, rekomendasi desain, dan metode pengujian umum untuk evaluasi mekanis dan praklinis dijelaskan.
Panduan yang diberikan dimaksudkan untuk mencakup perangkat penggantian pinggul total dengan batang yang memanjang atau dipasang di dalam kanal intramedullary, serta artroplasti pelapisan ulang pinggul, di mana hanya permukaan sendi pinggul yang diganti. Pengalaman klinis jangka panjang telah diperoleh dengan komponen sambungan logam-ke-logam yang dibuat dari paduan kobalt-28 persen kromium-6 persen molibdenum atau alumina dengan kemurnian tinggi, dan komponen sambungan keramik-ke-keramik dibuat dari alumina atau alumina dengan kemurnian tinggi. keramik komposit matriks. Pedoman ini dibuat berdasarkan pemahaman terkini dari riwayat klinis tersebut.
Komponen sambungan perangkat yang dibuat dari paduan logam lain, keramik, atau dengan permukaan sambungan yang dilapisi atau dimodifikasi secara unsur juga dapat dievaluasi dengan pedoman ini. Namun, bahan-bahan tersebut tanpa riwayat penggunaan klinis dapat menimbulkan risiko yang berbeda.
Pedoman ini berlaku untuk komponen artikulasi asetabular dan femoralis pada perangkat penggantian pinggul kaku-kaku. Komponen asetabular dapat berupa monoblok atau komponen modular dengan cangkang asetabular dan pelapis asetabular terpisah. Seperti disebutkan di atas, komponen sambungan terbuat dari paduan kobalt-28 persen kromium-6 persen molibdenum untuk bantalan logam-logam, keramik komposit alumina atau matriks alumina dengan kemurnian tinggi untuk bantalan keramikon-keramik, dan kobalt-28 persen kromium-6 persen molibdenum dan alumina untuk bantalan logam-keramik. Terbuat dari komposit matriks. Cangkangnya dianggap sebagai bagian dari komponen asetabular. Komponen asetabular mungkin tidak mengandung semen, memiliki lapisan luar atau struktur berpori yang dirancang untuk fiksasi tekan atau biologis, atau dapat digunakan dengan semen tulang.
Standar ini memberikan panduan untuk serangkaian penilaian dan evaluasi untuk membantu penelitian praklinis dan pengembangan perangkat penggantian pinggul total kaku-kaku dan perangkat pelapisan pinggul yang digunakan dalam perbaikan gangguan muskuloskeletal.
Pengguna didorong untuk menggunakan standar ASTM atau ISO yang sesuai untuk melakukan pengujian fisik, kimia, mekanik, biokompatibilitas, dan praklinis pada bentuk fabrikasi paduan, sampel bahan keramik, komponen perangkat, atau perangkat sebelum evaluasi dalam model in vitro.
Studi yang dilakukan untuk mendukung pengajuan peraturan harus mematuhi persyaratan peraturan dan pedoman yang sesuai untuk pengembangan perangkat medis.
Evaluasi yang dilakukan melalui pengujian praklinis terhadap komponen prostesis pinggul secara fisik, kimia, mekanik, biokompatibilitas, dan kaku-kaku belum tentu dapat memprediksi hasil pada manusia dan oleh karena itu harus ditafsirkan dengan hati-hati untuk potensi penerapannya pada kondisi klinis.
Standar “Spesifikasi Standar ASTM F2068-15 untuk prostesis femoral – Implan logam” memberikan deskripsi dan persyaratan kinerja yang sesuai untuk bagian prostesis femoral dari sistem penggantian pinggul total.
Standar “Spesifikasi Standar ASTM F2091-15 untuk prostesis asetabular” memberikan deskripsi yang sesuai untuk komponen asetabular pada sistem artroplasti penggantian pinggul total dan pelapisan ulang pinggul.
Komponen sambungan kaku terbuat dari bahan yang memenuhi persyaratan standar ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 atau ISO 6474-2. Standar-standar ini mencakup, namun tidak terbatas pada, persyaratan kimia, mekanik, inspeksi (termasuk struktur mikro), dan sistem mutu pemasok.
Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, telah menetapkan "Standar ASTM F3018-17 untuk evaluasi total sambungan kaku-kaku prostesis pinggul dan perangkat artroplasti pelapisan ulang pinggul" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "panduan".
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
