“Panduan Standar ASTM F3295-18 untuk pengujian benturan prostesis cakram total” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) bertujuan untuk memberikan panduan dalam mengevaluasi sifat keausan dan kelelahan prostesis cakram total dalam kondisi benturan siklik.
Panduan ini menjelaskan pengujian kerusakan perangkat dengan komponen artikulasi. Pengguna diperingatkan bahwa metode yang dijelaskan di sini dimaksudkan untuk menghasilkan kondisi benturan yang mungkin menunjukkan atau tidak menunjukkan kinerja klinis dan mungkin konsisten atau tidak dengan tujuan penggunaan perangkat, dan ini harus diperhitungkan saat menafsirkan data. . Secara klinis, prostesis cakram total harus selalu ditanamkan sesuai dengan label dan instruksi penggunaan dari pabriknya.
Pelampiasan telah diamati pada pengambilan beberapa desain prostesis cakram total, namun pelampiasan tidak selalu terkait dengan kerusakan perangkat atau klinis. Tujuan dari panduan ini adalah untuk menyelidiki kemungkinan mode keausan dan kegagalan mekanis yang disebabkan oleh dampak yang terkait dengan desain perangkat, serta kemungkinan mode kegagalan mekanis yang terkait dengan kejadian klinis seperti penurunan permukaan tanah, malposisi, dan ukuran implan yang tidak tepat. Kegagalan mekanis mungkin terkait atau tidak dengan kegagalan fungsional.
Sebelum menggunakan manual ini, pengguna harus menentukan karakteristik bantalan dan non-bantalan dari prostesis diskus intervertebralis (IVD) dan mengevaluasi kinerja prostesis diskus intervertebralis dalam keausan Mode 1 sesuai dengan “ASTM F2423-11 Panduan standar untuk fungsional , evaluasi kinematik dan keausan prostesis diskus total” atau “ISO 18192”. -1 Implan untuk pembedahan - Keausan prostesis diskus intervertebralis total - Bagian 1: Parameter pembebanan dan perpindahan untuk pengujian keausan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian". Standar ini tidak dirancang untuk memberikan panduan mengenai pengujian Mode I.
Tujuan dari panduan ini adalah untuk mengevaluasi pelampiasan pada prostesis diskus intervertebralis terlepas dari daerah tulang belakang yang diinginkan (serviks atau lumbal), bahan atau kombinasi bahan (keramik, logam, polimer), dan jenis bantalan (tetap atau bergerak).
Tujuan dari panduan ini adalah untuk membandingkan prostesis diskus intervertebralis dalam hal sifat keausan dan kelelahan ketika diuji dalam kondisi tertentu.
Secara singkat, panduan ini memberikan pendekatan umum untuk mengembangkan parameter uji dampak untuk prostesis cakram total atau cakram intervertebralis dan menguraikan langkah-langkah dasar dalam proses pengembangan, pelaksanaan, dan interpretasi hasil pengujian dampak.
Panduan ini dapat digunakan untuk mengembangkan parameter pengujian untuk mengevaluasi perilaku kelelahan dan keausan prostesis diskus intervertebralis di bawah pembebanan benturan. Namun, harus diakui bahwa mungkin ada banyak kemungkinan kondisi pelampiasan untuk prostesis diskus intervertebralis tertentu.
Pengguna harus berusaha untuk mengidentifikasi kondisi dampak yang relevan secara klinis dan kemungkinan secara geometris yang dapat menyebabkan kerusakan akibat keausan dan kelelahan pada prosthesis diskus intervertebralis dan kondisi tersebut ditentukan oleh desain dan parameter uji keausan dampak. Pengguna juga harus mencoba memilih ukuran perangkat yang mewakili kasus terburuk untuk kondisi dan parameter dampak yang dipilih.
Pengguna harus berkonsultasi dan menggunakan sumber informasi yang tersedia untuk menentukan parameter uji dampak yang menghasilkan dampak keausan dan kerusakan yang relevan secara klinis untuk prostesis diskus intervertebralis. Pengalaman klinis sebelumnya dengan desain perangkat dapat membantu meningkatkan parameter uji dampak melalui penarikan kembali perangkat dan analisis radiografi. Namun, pengalaman klinis sebelumnya dengan diskus intervertebralis yang sedang diuji tidak boleh dianggap sebagai prasyarat untuk melakukan pengujian dampak.
Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Panduan Standar ASTM F3295-18 untuk pengujian dampak prostesis cakram total", dengan yang terlatih dan ahli staf dan peralatan teknologi canggih.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
