Implan ISO 14879-1 untuk Bedah - Prostesis Sendi Lutut Total - Bagian 1: Penentuan Sifat Daya Tahan Baki Tibialis Lutut

Dalam standar "ISO 14879-1 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi lutut total - Bagian 1: Penentuan sifat daya tahan baki tibialis lutut" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), sifat daya tahan baki tibialis yang digunakan untuk mendukung dan memperbaiki permukaan sendi plastik pada prostesis sendi lutut ditentukan. Metode pengujian untuk penentuannya dalam kondisi laboratorium dijelaskan. Metode ini berlaku untuk baki tibialis yang menutupi dataran tinggi medial dan lateral tibia. Metode pengujian ini tidak berlaku untuk komponen tibialis yang dibuat hanya dari bahan plastik. Standar ini tidak mencakup metode pemeriksaan dan pelaporan status akhir sampel uji, yang mungkin memerlukan kesepakatan antara laboratorium penguji dan pihak yang menyerahkan sampel untuk pengujian. Korelasi hasil tes dengan kinerja in vivo belum ditentukan.

Untuk keperluan standar ini, istilah dan definisi berikut dalam ISO 7207-1 berlaku:

Garis tengah anteroposterior mengacu pada garis yang melewati bagian tengah pegangan baki tibialis, sejajar dengan bidang sagital dan tegak lurus terhadap garis penerapan gaya. Badan pusat atau proyeksi lain pada permukaan bawah tibial tray juga bisa disebut tulang belakang.
Garis tengah mediolateral mengacu pada garis yang melewati bagian tengah pegangan baki tibialis, sejajar dengan bidang koronal atau frontal dan tegak lurus terhadap garis penerapan gaya. Badan pusat atau proyeksi lain pada permukaan bawah tibial tray juga bisa disebut tulang belakang.
Lengan momen ML mengacu pada jarak tegak lurus antara garis tengah anteroposterior komponen tibialis dan garis penerapan gaya. Jika titik pembebanan berada di medial garis tengah anteroposterior, maka jaraknya positif.
Lengan momen AP mengacu pada jarak tegak lurus antara garis tengah mediolateral komponen tibialis dan garis penerapan gaya. Jika titik pembebanan berada di belakang garis tengah mediolateral, maka jaraknya positif.

Dalam pengujian pada prinsipnya sampel uji ditempatkan pada alat uji dan salah satu kondilus baki dipasang sehingga memanjang seperti konsol. Gaya siklik diterapkan pada kondilus yang tidak didukung melalui penjarak. Gaya siklik diterapkan hingga benda uji gagal atau jumlah siklus yang dipilih tercapai. Sampel kemudian diperiksa untuk mengetahui cacat akibat pembebanan.

Ukuran sampel dan kondisi pengujian harus ditentukan oleh pihak yang menyerahkan sampel untuk pengujian. Kondisi pengujian harus mencakup:

Memuat bentuk gelombang
Kekuatan uji maksimum dan minimum
Batasi jumlah siklus untuk durasi pengujian (non-operasi)
frekuensi pengujian
lingkungan pengujian
bahan pengatur jarak
Posisi garis tengah anteroposterior dan mediolateral (untuk tibial tray asimetris)

Pengujian harus dilakukan di bawah kendali gaya dengan menggunakan gaya minimum sebesar 10 persen dari gaya maksimum dalam nilai absolut. Standar ISO 21536 menetapkan persyaratan ketahanan dengan mempertimbangkan setidaknya lima sampel melebihi 900 juta siklus dengan gaya maksimum 10 N. Diketahui bahwa untuk beberapa material, lingkungan dapat mempengaruhi kinerja kelelahan.

Pengujiannya menggunakan mesin pengujian dengan fitur sebagai berikut:

Memiliki bentuk gelombang pembebanan dinamis sinusoidal pada frekuensi primer
Kesalahan gaya yang diterapkan pada gaya maksimum tidak lebih besar dari plus/minus 7500 persen sesuai dengan standar ISO 1-2
Memiliki instrumentasi yang mencatat jumlah siklus

Spacer digunakan untuk ditempatkan antara benda uji dan aplikator beban untuk mendistribusikan beban dan mengurangi keausan. Aplikator beban berupa batang dengan lekukan berbentuk bola di ujungnya dengan radius 16 mm. Disarankan agar ceruk dibuat dari bahan logam. Aplikator beban harus dapat bergerak bebas pada arah penerapan gaya melintang.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, telah menetapkan "ISO 14879-1 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi lutut total - Bagian 1: Daya tahan baki tibialis lutut" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "penentuan properti".