Spesifikasi Standar ASTM F2083-21 untuk Prostesis Penggantian Lutut

Dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), standar “Spesifikasi Standar ASTM F2083-21 untuk prostesis pengganti lutut” bertujuan untuk mencakup semua jenis prostesis lutut umum yang biasa digunakan untuk memberikan artikulasi fungsional. Hal ini mencakup penggantian lutut total dan penggantian lutut unikondilar baik jenis bantalan tetap maupun bergerak, serta operasi primer atau revisi. Meskipun komponen patela dapat dianggap sebagai bagian integral dari prostesis lutut total, penjelasan rinci tentang komponen ini tidak termasuk di sini (hal ini dijelaskan dalam “Spesifikasi standar ASTM F1672-14 untuk pelapisan ulang prostesis patela”).

ASTM F2083-21 mencakup komponen desain modular yang dapat dipertukarkan, seperti permukaan artikulasi tibialis dan komponen apa pun yang diberi label atau dapat digunakan dengan semen, terlepas dari apakah komponen yang sama dapat digunakan tanpa semen.

Spesifikasi ini bertujuan untuk memberikan gambaran dasar bahan dan geometri prostesis. Selain itu, fitur-fitur yang dianggap penting untuk kinerja prostesis in-vivo juga diidentifikasi. Namun, kepatuhan terhadap spesifikasi ini tidak dengan sendirinya menentukan perangkat yang akan memberikan kinerja klinis yang memadai.

Perangkat hemiarthroplasty dan prostesis patello femoral yang hanya menggantikan permukaan femoral atau tibialis, namun tidak keduanya, tidak termasuk dalam cakupannya. Selain itu, perangkat yang dirancang untuk aplikasi khusus tidak tercakup dalam standar ini.

Klasifikasi ini didasarkan pada konsep berikut yang diadopsi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA):

• Terkendala: Prostesis sendi yang digunakan untuk penggantian sendi yang mencegah dislokasi prostesis pada lebih dari satu bidang anatomi dan terdiri dari komponen tunggal, fleksibel, lebar sendi, atau beberapa komponen yang diikat atau didekatkan menjadi satu.
• Semi-terkendala: Prostesis sendi yang digunakan untuk penggantian sendi sebagian atau seluruhnya yang membatasi translasi dan rotasi prostesis pada satu atau lebih bidang melalui geometri permukaan sendi. Tidak ada koneksi melintasi sambungan.
• Tanpa kendala: Penggantian sendi tanpa kendala digunakan untuk penggantian sendi sebagian atau seluruhnya dan secara minimal membatasi pergerakan prostesis pada satu bidang atau lebih. Komponen-komponennya tidak mempunyai sambungan pada sambungannya.

Pemilihan bahan dipahami sebagai jaminan yang diperlukan tetapi tidak cukup untuk fungsi perangkat yang dibuat dari bahan tersebut. Semua perangkat yang memenuhi spesifikasi ini harus dibuat dari bahan dengan kekuatan dan daya tahan mekanik yang memadai, ketahanan terhadap korosi, dan biokompatibilitas.

Ada banyak standar untuk kekuatan mekanik di antara beberapa contoh bahan yang komponen pengganti lututnya telah berhasil diproduksi (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13, dan ASTM F799 -19 hanyalah beberapa).

Komponen bantalan polimer dibuat dari UHMWPE sebagaimana ditentukan dalam “Spesifikasi Standar ASTM F648-21 untuk bubuk polietilen dengan berat molekul sangat tinggi dan bentuk produksi untuk implan bedah.” Pelapis berpori tersedia dalam “Spesifikasi standar ASTM F67-13 untuk titanium murni untuk aplikasi implan bedah (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)” dan “ASTM F75-23 Cobalt-28 coran paduan kromium-6 molibdenum dan untuk implan bedah Ini diproduksi dari bahan yang ditentukan dalam standar “spesifikasi standar untuk paduan pengecoran (UNS R30075)”. Tidak semua material ini mempunyai kekuatan mekanis yang cukup untuk komponen atau permukaan sambungan yang mengalami tegangan kritis tinggi.

Dalam hal ketahanan terhadap korosi, bahan dengan riwayat keberhasilan penggunaan yang terbatas atau tidak ada sama sekali untuk aplikasi implan ortopedi memiliki ketahanan terhadap korosi yang sama atau lebih baik daripada salah satu bahan yang tercantum dalam standar tersebut ketika diuji sesuai dengan “ASTM F746-04 Metode uji standar untuk pitting atau korosi celah pada bahan implan bedah logam.” Jika ketahanan korosi suatu bahan ketika diuji sesuai dengan ASTM F746-04 kurang dari salah satu bahan yang tercantum dalam standar tersebut, maka penggunaannya harus dapat dibenarkan.

Untuk biokompatibilitas, perangkat yang terbuat dari bahan dengan riwayat keberhasilan penggunaan terbatas atau tidak sama sekali dalam aplikasi implan ortopedi harus ditentukan untuk menunjukkan respons biologis yang dapat diterima ketika diuji sesuai dengan ASTM F748-06, ASTM F981-04, atau ISO 10993-1.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Spesifikasi Standar ASTM F2083-21 untuk prostesis pengganti lutut", dengan staf yang terlatih dan ahli serta tingkat lanjut peralatan teknologi.