PI-17 Penentuan Tekanan Kontak Implan Lutut Total

Distribusi tekanan dan tingkat tekanan mempengaruhi keausan protesa lutut total. Area kontak dan besarnya tekanan (dalam MPa) dapat ditentukan dengan menggunakan film tekanan. Metode kalibrasi terkomputerisasi telah dikembangkan untuk memperoleh hasil yang berulang sambil menghindari kelemahan film bertekanan. Kalibrasi terpisah dilakukan untuk setiap rangkaian pengujian. Pengolahan gambar digital digunakan untuk menganalisis hasilnya.

Dalam standar "PI-17 Penentuan tekanan kontak implan lutut total" yang dikembangkan oleh PI Medical Implants, tes digunakan untuk mengevaluasi distribusi tekanan dan total area kontak antara komponen femoral dan sisipan tibialis atau komponen femoral dan sisipan patela dari sendi lutut. sistem prostesis lutut total pada sudut fleksi dan metode beban yang berbeda dijelaskan. Hasil yang diperoleh membantu mengembangkan geometri yang dioptimalkan.

Dua standar berikut yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) memberikan panduan dalam hal ini:

• Standar “ASTM F2083-21 Spesifikasi standar untuk prostesis penggantian lutut”, Hal ini bertujuan untuk mencakup semua jenis penggantian lutut umum yang biasa digunakan untuk memberikan artikulasi fungsional. Hal ini mencakup penggantian lutut total dan penggantian lutut unikondilar baik jenis bantalan tetap maupun bergerak, serta operasi primer atau revisi. Meskipun komponen patela dapat dianggap sebagai bagian integral dari prostesis lutut total, penjelasan rinci tentang komponen ini tidak termasuk di sini (topik ini termasuk dalam cakupan standar “Spesifikasi standar ASTM F1672-14 untuk pelapisan ulang prostesis patela”).

Termasuk dalam cakupan standar ASTM F2083-21 adalah komponen desain modular yang dapat dipertukarkan, seperti permukaan artikulasi tibialis dan komponen apa pun yang diberi label atau tersedia untuk digunakan dengan semen, terlepas dari apakah komponen yang sama dapat digunakan tanpa semen.

Standar ini bertujuan untuk memberikan gambaran dasar tentang bahan dan geometri prostesis. Selain itu, fitur-fitur yang dianggap penting untuk kinerja prostesis in-vivo juga diidentifikasi. Namun, kepatuhan terhadap spesifikasi ini tidak dengan sendirinya menentukan perangkat yang akan memberikan kinerja klinis yang memadai.

• “Spesifikasi Standar ASTM F1672-14 untuk pelapisan ulang prostesis patela” menjelaskan persyaratan perangkat pelapisan ulang patela yang digunakan untuk menyediakan sambungan fungsional antara patela dan tulang paha. Standar ini bertujuan untuk memberikan deskripsi dasar material dan geometri perangkat. Selain itu, fitur-fitur yang dianggap penting bagi kinerja langsung perangkat juga diidentifikasi.

Standar ini tidak mencakup rincian jaminan mutu, pengendalian desain, dan pengendalian produksi yang terdapat dalam standar “Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Alat Kesehatan - Bagian 21 Peraturan sistem mutu 820 CFR 820” dan standar “Sistem Manajemen Mutu ISO 9001”. Perangkat untuk aplikasi khusus tidak tercakup dalam standar ini.

Standar ASTM F1672-14 mencakup deskripsi bahan dasar, geometri perangkat axisymmetric dan non-simetris, dan karakteristik kinerja langsung dari perangkat prostetik pelapisan ulang patela yang digunakan untuk menyediakan sambungan fungsional antara tulang patela dan tulang paha. Semua perangkat yang memenuhi spesifikasi ini harus dibuat dari bahan dengan kekuatan dan daya tahan mekanik yang memadai, ketahanan terhadap korosi, dan biokompatibilitas. Dalam menilai keamanan dan efektivitasnya, prostesis patela harus memenuhi kriteria penerimaan minimum yang ditentukan untuk mode kegagalan berikut: uji dislokasi atau subluksasi lateral, uji pemisahan komponen, uji kegagalan fiksasi, uji fraktur perangkat, uji area kontak dan tekanan kontak, permukaan sendi. uji keausan (ISO 14243-5), berbagai uji mekanis seperti uji pelapisan logam berpori dan lain-lain.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "PI-17 Penentuan tekanan kontak implan lutut total", dengan staf yang terlatih dan ahli serta tingkat lanjut peralatan teknologi.