ISO 29463 Filter dan Media Filter Berefisiensi Tinggi untuk Partikel di Udara

Standar "ISO 29463 Filter dan media filter efisiensi tinggi untuk menghilangkan partikel udara", yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

“ISO 29463-1 Bagian 1: Klasifikasi, kinerja, pengujian, dan pelabelan” menjelaskan klasifikasi filter berdasarkan kinerjanya, sebagaimana ditentukan sesuai dengan bagian lain dari standar ini. Standar ini juga memberikan gambaran umum tentang prosedur pengujian dan menetapkan persyaratan umum untuk evaluasi dan pelabelan filter serta dokumentasi hasil pengujian. Standar ini dirancang untuk digunakan bersama dengan bagian-bagian lainnya.

Standar ini mendefinisikan 13 kelas filter berdasarkan efisiensi minimum dalam MPPS:

EPA: ISO 10 E hingga ISO 20 E (tidak sepenuhnya tercakup, kelas yang lebih rendah mematuhi standar lain seperti ISO 16890).
HEPA: ISO 25 H hingga ISO 50 H.
ULPA: ISO 55 U hingga ISO 75 U.

Kelas ditentukan oleh angka yang menunjukkan efisiensi bilangan bulat minimum (misalnya, ISO 40 H mensyaratkan efisiensi minimum 99,995 persen, biasanya dinyatakan sebagai 1/10 persen).

Kesetaraan umum dengan standar EN 1822:

H13 ≈ ISO 35 H (setidaknya 99,95%)
H14 ≈ ISO 45 H (setidaknya 99,995%)
U15 ≈ ISO 55 U (setidaknya 99,9995 persen)

Persyaratan pengujian dan kinerja adalah sebagai berikut:

Filter diuji menggunakan metode penghitungan partikel dengan aerosol cair atau padat.
Efisiensi keseluruhan dan permeabilitas lokal (kebocoran) diukur.
Untuk kualitas yang lebih tinggi (HEPA/ULPA), pengujian kebocoran menggunakan metode penyaringan adalah wajib.
Standar ini menetapkan batasan penurunan tekanan dan persyaratan dokumentasi.
Standar “ISO 29463-2 Bagian 2: Pembangkitan aerosol, peralatan pengukuran, dan statistik penghitungan partikel” menjelaskan pembangkitan aerosol dan peralatan pengukuran yang digunakan untuk menguji filter efisiensi tinggi dan media filter sesuai dengan standar ISO 29463-3, ISO 29463-4, dan ISO 29463-5, serta dasar statistik untuk penghitungan partikel dengan jumlah kejadian yang dihitung sedikit. Standar ini dirancang untuk digunakan bersama dengan bagian-bagian lainnya.

Standar ini menjelaskan cara menghasilkan aerosol uji yang stabil, yang biasanya berupa cairan atau padatan. Aerosol ini harus memiliki distribusi ukuran partikel yang terkontrol, berpusat di sekitar MPPS puncak (biasanya 0,1–0,3 μm). Persyaratan meliputi:

Konsentrasi homogen dari waktu ke waktu.
Metode untuk aerosol monodispersi atau polidispersi.
Spesifikasi peralatan untuk generator guna memastikan netralitas dan stabilitas.

Fokus standar ini adalah untuk mengatasi jumlah partikel rendah yang umum terjadi, khususnya dalam pengujian filter ULPA di mana partikel hilir jarang ditemukan. Standar ini menyediakan:

Metode statistik berdasarkan distribusi Poisson untuk jumlah kejadian yang kecil.
Interval kepercayaan dan persyaratan penghitungan minimum untuk memberikan perhitungan produktivitas yang andal.
Pedoman untuk menentukan kapan jumlah data dianggap signifikan secara statistik, menghindari kesimpulan yang salah akibat variasi acak.

Ketelitian statistik ini sangat penting untuk mensertifikasi filter dengan efisiensi melebihi 99,999%.

ISO 29463-3 Bagian 3: Pengujian media filter pelat datar” menjelaskan prosedur untuk menguji efisiensi media filter pelat datar. Standar ini dirancang untuk digunakan bersama dengan bagian-bagian lainnya.

Standar ini menetapkan metode terperinci untuk menguji spesimen pelat datar dengan aerosol uji dan mengukur penetrasi partikel:

Sampel ditempatkan dalam wadah uji dengan area uji yang telah ditentukan.
Pengujian aerosol dilakukan pada arah hulu sesuai dengan standar ISO 29463-2.
Penghitung partikel mengukur konsentrasi hulu dan hilir untuk menghitung efisiensi dalam MPPS (biasanya 0,1–0,3 μm).
Penurunan tekanan di seluruh medium juga dicatat pada aliran udara nominal.

Hal ini memungkinkan produktivitas alami media ditentukan secara independen dari potensi kebocoran yang mungkin terjadi selama proses pelipatan, pembingkaian, atau pembuatan.

Standar ini berlaku untuk lingkungan yang dirancang untuk peringkat efisiensi HEPA (ISO 25 H hingga ISO 50 H) dan ULPA (ISO 55 U hingga ISO 75 U). Lingkungan dengan peringkat efisiensi yang lebih rendah dapat merujuk pada standar lain seperti ISO 16890.

Standar “ISO 29463-4 Bagian 4: Metode pengujian untuk menentukan kebocoran elemen filter - Metode pemindaian” menjelaskan prosedur pengujian untuk metode pemindaian, yang dianggap sebagai metode referensi untuk menentukan kebocoran elemen filter. Standar ini berlaku untuk kelas filter dari ISO 35 H hingga ISO 75 U.

Standar ini juga mendefinisikan metode normatif lainnya: uji kebocoran ulir oli dan uji kebocoran fotometer, serta uji kebocoran aerosol PSL padat, yang berlaku untuk kelas filter HEPA dari ISO 35 H hingga ISO 45 H.

Standar ini dirancang untuk digunakan bersama dengan bagian-bagian lain.

Prosedur tes skrining meliputi hal-hal berikut:

Uji elemen filter yang terpasang dengan aerosol multi-dispersi atau mono-dispersi pada arah hulu (sesuai standar ISO 29463-2).
Melakukan pemindaian sistematis pada permukaan hilir menggunakan probe yang terhubung ke penghitung partikel atau fotometer.
Sensor digerakkan dengan kecepatan tertentu dan pada jarak tertentu dari permukaan filter sepanjang jalur yang saling tumpang tindih.
Merekam konsentrasi partikel lokal atau nilai penetrasi.

Kebocoran terdeteksi ketika penetrasi lokal melebihi ambang batas yang ditentukan (tergantung pada kelas filter menurut standar ISO 29463-1).

Standar ISO 29463-4 memastikan bahwa filter yang diproduksi sempurna sebelum dipasang dalam sistem kritis. Ruang bersih (kelas ISO 14644) banyak digunakan dalam jaminan kualitas untuk manufaktur farmasi, pabrik semikonduktor, rumah sakit, dan fasilitas nuklir. Ruang bersih mencegah risiko kontaminasi dengan mendeteksi kebocoran sejak dini dan mendukung kinerja yang andal dalam proses vital atau bernilai tinggi.

Standar “ISO 29463-5 Bagian 5: Metode pengujian untuk elemen filter” menjelaskan metode pengujian yang digunakan untuk menentukan efisiensi filter pada ukuran partikel penetrasi tertinggi (MPPS). Standar ini juga mencakup pedoman pengujian dan klasifikasi untuk filter dengan nilai MPPS kurang dari 0,1 μm dan untuk filter yang menggunakan media yang mengandung serat sintetis (bermuatan) (Lampiran B dan Lampiran C). Standar ini dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan bagian-bagian lainnya.

Standar ini mencakup pengujian ketat di dalam saluran terhadap elemen filter yang telah dirakit:

Filter tersebut dipasang di dalam saluran uji dengan aliran udara terkontrol pada laju aliran volumetrik nominal.
Sesuai dengan spesifikasi standar ISO 29463-2, aerosol uji dikirimkan ke hulu.
Konsentrasi partikel di hulu dan hilir diukur menggunakan penghitung partikel optik atau penghitung inti kondensasi.
Efisiensi dihitung berdasarkan rentang ukuran partikel, dan efisiensi minimum dalam MPPS menentukan kelas filter (sesuai dengan standar ISO 29463-1).
Penurunan tekanan dicatat secara bersamaan.

Berbeda dengan uji lembaran datar dalam standar ISO 29463-3, uji ini mengevaluasi filter secara keseluruhan, termasuk lipatan, segel, dan bingkai.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 29463.