Spesifikasi Standar ASTM F2887-17 untuk Prostesis Siku Total

Dalam “Spesifikasi Standar ASTM F2887-17 untuk prostesis siku total” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), penggantian siku total (TER) digunakan untuk memberikan artikulasi fungsional yang memungkinkan pemulihan gerak kompleks sendi siku manusia menggunakan komponen humerus, ulnaris, atau radial dan prostesis pengganti hemi-siku

Ruang lingkup standar ini mencakup komponen prostesis siku untuk bedah primer dan revisi dalam desain terhubung dan terputus, serta komponen yang ditanamkan dengan atau tanpa menggunakan semen tulang.

Standar ini bertujuan untuk memberikan gambaran dasar tentang bahan dan geometri prostesis. Selain itu, fitur-fitur yang dianggap penting untuk kinerja prostesis in vivo juga diidentifikasi. Namun, kepatuhan terhadap standar ini tidak menjamin bahwa suatu perangkat akan memberikan kinerja klinis yang memuaskan.

Klasifikasi berikut direkomendasikan berdasarkan tingkat pembatasan untuk semua prostesis sendi total, termasuk sistem penggantian siku total, berdasarkan konsep yang diadopsi oleh Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , standar 21 CFR 888.3180):

• Terkendala: Prostesis sendi terbatas digunakan untuk penggantian sendi dan mencegah dislokasi prostetik pada lebih dari satu bidang anatomi dan terdiri dari komponen tunggal, fleksibel, lebar sendi, atau beberapa komponen yang terhubung atau berdekatan satu sama lain.
• Semi-terkendala: Prostesis sendi semi-terkendala digunakan untuk penggantian sendi dan membatasi translasi dan rotasi prostesis dalam satu atau lebih bidang melalui geometri permukaan sendi. Tidak ada koneksi melintasi sambungan.
• Saat ini, sebagian besar penggantian siku total dianggap semi-terkendala atau dibatasi. Namun, perangkat dalam klasifikasi tertentu memungkinkan berbagai tingkat kebebasan (yaitu terjemahan dan rotasi). Saat ini, protesa siku total yang mencakup mekanisme penghubung diklasifikasikan sebagai terbatas, namun perangkat ini sering disebut dalam literatur tinjauan sejawat sebagai berengsel longgar atau terhubung (semi-terkendala), mengacu pada kelonggaran yang dibangun dalam mekanisme penghubung untuk mencegah koneksi yang sepenuhnya dibatasi (kaku). Perangkat tersebut memungkinkan beberapa gerakan varus/valgus dan memutar antara komponen humerus dan ulnaris selain gerakan fleksi/ekstensi primer. Perangkat yang tidak memiliki kelonggaran tambahan ini sering disebut dalam literatur sebagai perangkat yang sepenuhnya dibatasi.

Ternyata pemilihan bahan merupakan jaminan yang diperlukan tetapi tidak cukup untuk fungsionalitas perangkat yang dibuat dari bahan tersebut. Semua perangkat yang memenuhi spesifikasi ini dibuat dari bahan dengan kekuatan mekanik, daya tahan, ketahanan korosi, biokompatibilitas, dan ketahanan aus yang memadai.

Sehubungan dengan fungsi komponen, setiap komponen untuk penggantian siku total atau setengah atau penggantian setengah siku diharapkan berfungsi sebagaimana mestinya bila diproduksi sesuai dengan praktik manufaktur yang baik dan persyaratan spesifikasi ini. Komponen harus mampu menahan beban fisiologis statis dan dinamis yang diharapkan tanpa mengurangi fungsinya sesuai tujuan penggunaan dan lingkungan biologis. Semua komponen yang digunakan untuk pengukuran kinerja eksperimental harus setara dalam bentuk dan bahan dengan produk jadi. Komponen harus disterilkan jika hal ini akan mempengaruhi kinerjanya.

Untuk integritas sambungan modular, semua komponen modular harus dievaluasi integritas mekanisme sambungannya sesuai dengan panduan yang diberikan dalam dokumen panduan untuk pengujian komponen implan modular tanpa sambungan dan saling bertautan secara mekanis. Uji geser statis dan dinamis, uji tekuk, dan uji tarik, atau kombinasi keduanya, mungkin diperlukan untuk menentukan karakteristik kinerja, seperti yang direkomendasikan dalam standar ASTM F1814-15. Mekanisme koneksi harus menunjukkan integritas yang memadai untuk rentang beban yang diantisipasi untuk aplikasi tersebut. Sebagai alternatif, uji kelelahan atau ketahanan struktur dapat dilakukan untuk menunjukkan integritas sistem modular. Pengujian tersebut harus mensimulasikan skenario terburuk untuk menunjukkan bahwa komponen yang dirakit dapat tahan terhadap kondisi pembebanan fisiologis yang diprediksi dan tidak rentan terhadap mode kegagalan yang dilaporkan dalam literatur. Skenario terburuk mencakup tingkat aktivitas pasien, beban, ukuran komponen, kesalahan penyelarasan komponen, ketebalan sisipan bantalan, penyangga tulang, mekanisme penguncian, pembebanan tepi, kontak logam yang berbeda yang berpotensi menimbulkan korosi galvanik atau korosi celah yang dibantu secara mekanis, dan bagaimana hal ini dapat terjadi. faktor-faktor yang mungkin mempengaruhi kinerja desain harus dipertimbangkan.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Spesifikasi Standar ASTM F2887-17 untuk prostesis siku total" dengan staf terlatih dan ahli serta teknologi canggih peralatan.