ISO 18369 Optik Oftalmologi - Lensa Kontak

Standar “ISO 18369 Optik Oftalmologi - Lensa Kontak”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

Standar “ISO 18369-1 Bagian 1: Glosarium, sistem klasifikasi, dan rekomendasi untuk karakteristik pelabelan” menjelaskan istilah dan definisi yang berlaku terkait dengan sifat fisik, kimia, dan optik, pembuatan, dan penggunaan lensa kontak. Standar ini menyediakan glosarium istilah dan, jika sesuai, simbol dan singkatan internasional yang terkait dengan istilah tertentu. Standar ini juga mendefinisikan istilah yang terkait dengan produk perawatan lensa kontak. Lebih lanjut, standar ini mencakup klasifikasi bahan lensa kontak dan menawarkan rekomendasi untuk pelabelan sifat lensa kontak.

Standar ini berlaku untuk semua jenis lensa kontak yang bersentuhan dengan permukaan depan mata dan menyatu dengan lapisan air mata. Standar ini tidak mencakup lensa intraokular atau perangkat oftalmik lainnya.

Standar dasar ini mendefinisikan terminologi fundamental yang berkaitan dengan sifat fisik, kimia, dan optik, proses pembuatan, dan penggunaan lensa kontak. Standar ini juga mencakup terminologi untuk produk perawatan lensa kontak (misalnya, larutan pembersih).

Salah satu fitur penting adalah sistem klasifikasi untuk bahan lensa kontak, yang mengkategorikan lensa berdasarkan kimia dan sifatnya. Sistem ini memastikan kompatibilitas antara lensa dan produk perawatan, mencegah masalah seperti kerusakan lensa atau berkurangnya kenyamanan. Sistem ini juga memberikan panduan untuk pelabelan, termasuk informasi apa yang harus dicantumkan pada kemasan (misalnya, kurva dasar, diameter, jumlah, dan jenis bahan).

Standar ISO 18369-2 Bagian 2: Toleransi menjelaskan batas toleransi untuk parameter optik dan fisik dasar kornea kaku, sklera kaku, dan lensa kontak lunak pada saat pembuatan. Toleransi ini mungkin tidak berlaku untuk tujuan lain, seperti studi masa simpan.

Standar ini berlaku untuk semua jenis lensa kontak yang dipasang pada permukaan depan mata:

Lensa kontak kornea kaku
Lensa kontak sklera kaku
Lensa kontak lunak (hidrofilik)

Standar ini menetapkan batas toleransi untuk parameter penting yang harus dipenuhi ketika lensa diuji seperti yang dijelaskan. Toleransi ditentukan pada saat peluncuran ke pasar (yaitu, produk jadi yang siap untuk didistribusikan atau digunakan secara klinis). Standar ini tidak mencakup:

Lensa intraokular
Lensa yang dibuat khusus yang melampaui parameter standar (meskipun banyak toleransi diterapkan secara proporsional)
Kontrol di seluruh proses produksi (hanya toleransi produk akhir)

Parameter batas toleransi yang dapat diterima yang didefinisikan oleh standar ini meliputi daya puncak posterior (daya resep), jari-jari kelengkungan (kurva dasar), diameter, dan ketebalan tengah. Lensa harus memenuhi toleransi ini saat diuji untuk memastikan lensa berfungsi sebagaimana mestinya. Misalnya, penyimpangan pada daya atau diameter dapat menyebabkan ketidaksesuaian, ketidaknyamanan, atau penglihatan kabur.

Standar “ISO 18369-3 Bagian 3: Metode Pengukuran” mencakup metode untuk mengukur sifat fisik dan optik lensa kontak sebagaimana ditentukan dalam standar ISO 18369-2, yaitu jari-jari kelengkungan, daya puncak pada label, diameter, ketebalan, pemeriksaan tepi, residu dan cacat permukaan, dan penentuan transmitansi spektral. Standar ini juga menetapkan larutan penyeimbang, yaitu larutan garam standar, untuk pengujian lensa kontak.

Standar ini memberikan hasil yang konsisten dan dapat dibandingkan di antara laboratorium, produsen, dan organisasi pengujian regulasi di seluruh dunia dengan menetapkan prosedur standar untuk mengukur parameter yang tercantum dalam ISO 18369-2. Standar ini berlaku untuk:

Lensa kontak kaku (kornea dan sklera)
Lensa kontak lunak (hidrofilik)
Desain torik, multifokal, dan desain khusus lainnya.

Sifat dasar yang diukur meliputi karakteristik yang penting untuk kesesuaian, kinerja visual, dan keamanan, seperti kelengkungan, diameter, ketebalan, kekuatan, dan banyak lagi. Kecuali dinyatakan lain, metode ini dirancang untuk lensa jadi (siap untuk didistribusikan atau digunakan secara klinis) dengan persyaratan pengkondisian khusus (misalnya, penyeimbangan dalam larutan garam standar atau larutan pengemas pada suhu dan kelembaban terkontrol).

Standar ini mencakup metode yang tepat dan dapat diulang untuk mengukur sifat-sifat yang didefinisikan dalam ISO 18369-2. Pengujian meliputi:

Jari-jari kelengkungan
Daya puncak belakang
Diameter dan ketebalan
Kualitas tepi, cacat permukaan, dan inklusi
Transmisi spektral (termasuk perlindungan UV)

Hal ini juga memastikan hasil yang konsisten antar laboratorium dengan menetapkan larutan garam standar untuk menyeimbangkan lensa sebelum pengujian.

Standar “ISO 18369-4 Bagian 4: Sifat Fisikokimia Bahan Lensa Kontak” menjelaskan metode pengujian untuk sifat fisikokimia bahan lensa kontak. Ini termasuk ekstraksi, pembengkokan dan patahan lensa kaku, permeabilitas oksigen, indeks bias, dan kadar air.

Standar ini mencakup metode pengujian terstandarisasi untuk mengevaluasi sifat fisikokimia fundamental dari bahan lensa kontak kaku (misalnya, silikon akrilat, fluorosilikon akrilat) dan lunak/hidrofilik (misalnya, hidrogel, silikon hidrogel). Ini berlaku untuk lensa jadi atau sampel bahan lensa melalui pengujian yang dilakukan dalam kondisi terkontrol, dan dilakukan untuk memastikan reproduktivitas. Pengujian utama yang tercakup adalah:

Zat yang dapat dilepas (bocor/dapat dilepas): Untuk menentukan jumlah monomer, inisiator, atau senyawa sisa lainnya yang mungkin berpindah dari lensa ke mata.
Fleksibilitas dan fraktur lensa kaku: Kekuatan mekanik dan ketahanan terhadap deformasi atau fraktur di bawah gaya yang diterapkan.
Permeabilitas oksigen: Ini sangat penting untuk mengevaluasi seberapa baik material tersebut memungkinkan oksigen mencapai kornea.

Standar ini berfokus pada pengujian material, termasuk hal-hal berikut:

Tes ekstraksi (untuk memeriksa zat yang terlarut)
Fleksibilitas dan refraksi (untuk lensa kaku)
Permeabilitas oksigen (nilai ini sangat penting untuk kesehatan mata)
Indeks bias
Kandungan air (untuk lensa hidrogel)

Permeabilitas oksigen yang tinggi mengurangi risiko seperti pembengkakan kornea, sekaligus memastikan biokompatibilitas ekstraksi yang rendah.

Secara umum, standar ISO 18369 menyediakan kerangka kerja untuk memastikan kualitas, keamanan, dan konsistensi lensa kontak di seluruh dunia. Standar ini berlaku untuk semua lensa kontak yang dipasang pada permukaan depan mata dan bersentuhan dengan lapisan air mata. Standar ini diakui secara global, termasuk oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Standar ini sangat penting bagi produsen, profesional perawatan mata, dan regulator. Standar ini membantu memastikan bahwa lensa kontak, baik lunak, keras, untuk penggunaan harian, atau penggunaan jangka panjang, aman, efektif, dan diberi label dengan benar.

Standar ISO 18369 memfasilitasi perdagangan global dan meningkatkan keamanan dengan menyelaraskan persyaratan. Misalnya,

Sesuai dengan klasifikasi FDA untuk bahan lensa.
Hal ini mendukung klaim pemblokiran UV: Lensa yang memenuhi kriteria transmisi tertentu dapat diberi label sebagai pelindung UV Kelas 1 atau Kelas 2.
Hal ini memastikan kompatibilitas dengan produk pembersih dan mengurangi komplikasi yang disebabkan oleh pembersihan yang tidak tepat.

Studi tentang transmisi UV pada lensa sekali pakai mengacu pada standar ISO 18369 untuk memverifikasi klaim produsen dan membantu praktisi merekomendasikan pilihan yang andal.

Kemajuan teknologi material seperti silikon hidrogel saat ini tercermin dalam klasifikasi yang diperbarui, yang memberikan aliran oksigen yang lebih baik dan masa pakai yang lebih lama.

Kesimpulannya, standar ISO 18369 bukan hanya dokumen teknis, tetapi juga landasan keselamatan dan inovasi lensa kontak modern.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 18369.