Dalam standar “ISO 18192-2 Implan untuk pembedahan – Keausan prostesis diskus intervertebralis total – Bagian 2: Perubahan inti” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), inti tulang belakang dalam kondisi gerakan sudut relatif yang ditentukan pada bagian pertama bagian dari standar ini (ISO 18192-1). Prosedur pengujian prostetik dijelaskan.
Standar ini berlaku untuk prostesis lumbal dan serviks. Ini tidak berlaku untuk penggantian cakram total dan penggantian sambungan segi. Standar ini mencakup metode uji keausan dan kelelahan. Uji mekanis tambahan seperti uji mulur mungkin diperlukan.
Standar ini tidak mereproduksi beban dan pergerakan in vivo yang kompleks. Data keausan dan kelelahan yang diperoleh dengan metode pengujian ini memungkinkan perbandingan antara berbagai jenis implan, namun mungkin berbeda dengan kinerja keausan klinis. Pengguna harus mempertimbangkan untuk menjalankan pengujian tambahan yang mengatasi masalah keamanan spesifik dari masing-masing desain implan yang akan diuji.
Untuk keperluan standar ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 18192-1 dan yang berikut ini berlaku:
Saat melakukan pengujian, penggantian inti ditempatkan di stasiun pengujian yang sesuai dengan standar ISO 18192-1. Kekakuan geser cincin disimulasikan oleh sistem penahan gerak. Perangkat menerapkan perpindahan sudut relatif tertentu dengan gaya yang bervariasi terhadap waktu tertentu pada penggantian inti. Jika polimer menjadi subjek penyelidikan, sampel kontrol dikenakan gaya yang bervariasi terhadap waktu yang sama untuk menentukan jumlah perubahan massa akibat mulur atau perpindahan fluida sampel uji. Pengujian dilakukan dalam lingkungan terkendali yang mensimulasikan kondisi fisiologis.
Media uji cair adalah serum yang diencerkan dengan air deionisasi (keseimbangan) hingga konsentrasi 20 g plus/minus 2 g protein/l. Jika diinginkan, media uji cair dapat dilewatkan melalui filter 2 µm. Untuk meminimalkan kontaminasi mikroba, media uji cair harus disimpan dalam keadaan beku sampai diperlukan untuk pengujian. Reagen antimikroba (seperti natrium azida) dapat ditambahkan. Reagen semacam itu berpotensi berbahaya.
Penambahan EDTA 20 mmol/l dapat digunakan untuk mengikat kalsium dalam larutan dan meminimalkan pengendapan kalsium fosfat pada permukaan lapisan. Efek EDTA bergantung pada kombinasi bahan yang diuji. Tidak adanya EDTA dalam media uji cair harus dibenarkan oleh pengguna. Cairan uji alternatif seperti larutan Hanks dapat digunakan. Nilai pH media uji cair harus dipantau secara rutin.
Setidaknya enam sampel direkomendasikan untuk pengujian keausan/kelelahan. Setidaknya satu sampel tambahan dianjurkan untuk mengoreksi penambahan berat badan dengan asupan cairan (kontrol pembasahan). Kontrol pembasahan harus dimuat sesuai dengan profil beban yang diberikan untuk jenis implan. Pengguna dapat memutuskan untuk tidak menggunakan kontrol pembasahan saat menguji bahan yang tidak menyerap cairan di sekitarnya, seperti bahan logam, atau jika pembacaan berat tidak praktis karena tingginya penyerapan cairan pada bahan yang akan diuji. Jika kurang dari enam sampel yang diuji, pembenaran yang tepat harus diberikan. Jumlah sampel yang diuji mungkin tunduk pada peraturan hukum nasional.
Mesin yang akan digunakan dalam pengujian harus memenuhi standar ISO 18192-1. Selain itu, pengujian ini menggunakan sistem pengekangan gerak, alat penyelarasan dan pemosisian, ruang pengujian, dan sistem kontrol suhu.
Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, "ISO 18192-2 Implan untuk pembedahan - Keausan prostesis diskus intervertebralis total - Bagian 2: Penggantian inti Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar ”.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
