Prostesis ISO 10328 - Tes Struktural Prostesis Ekstremitas Bawah - Persyaratan dan Metode Pengujian

Standar “Prostesis ISO 10328 - Uji struktur prostesis ekstremitas bawah - Persyaratan dan metode pengujian” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan prosedur uji kekuatan statis dan siklik pada prostesis ekstremitas bawah yang umumnya menghasilkan pembebanan gabungan dengan penerapan satu kekuatan uji. Beban komposit pada benda uji mengacu pada nilai puncak komponen pembebanan yang biasanya terjadi pada momen berbeda selama fase berdiri berjalan.

Tes utama yang dijelaskan dalam standar ini meliputi:

• Tes statis dan siklik dasar untuk semua komponen
• Tes statis terpisah pada torsi untuk semua komponen
• Uji statis dan siklik terpisah pada perangkat pergelangan kaki dan unit kaki, termasuk unit pergelangan kaki atau sisipan pergelangan kaki untuk semua perangkat pergelangan kaki dan seluruh unit kaki sebagai komponen tunggal
• Uji kekuatan ultimit statis terpisah pada fleksi lutut maksimum dilakukan pada sendi lutut dan bagian terkait untuk semua unit lutut atau rakitan tibia lutut dan komponen di sekitarnya yang biasanya memberikan penahan fleksi pada prostesis lengkap
• Pisahkan pengujian statis dan siklik pada kunci lutut untuk semua mekanisme yang mengunci sendi lutut pada posisi unit lutut atau rakitan tulang kering yang diperpanjang.

Pengujian yang dijelaskan dalam standar internasional ini berlaku untuk jenis prostesis disartikulasi pergelangan kaki tertentu, prostesis disartikulasi di bawah lutut (transtibial), disartikulasi lutut dan di atas lutut (transfemoral), serta prostesis disartikulasi pinggul dan hemi-pelvektomi bagian distal (bawah). Pengujian dapat dilakukan pada struktur lengkap, struktur parsial, atau komponen individual. Pengujian hanya diterapkan pada prostesis disartikulasi pergelangan kaki yang mengandung komponen perangkat prostetik pergelangan kaki (kaki) yang diambil dari jalur produksi reguler. Bagian distal meliputi unit lutut, perangkat pergelangan kaki, dan semua bagian di antaranya. Pengujian pada unit pinggul dijelaskan dalam standar “Prostesis ISO 15032 - Tes struktural unit pinggul”.

Standar internasional ini cocok untuk menilai kepatuhan perangkat/struktur prostetik ekstremitas bawah dengan persyaratan kekuatan yang ditentukan dalam standar “Prostesis ekstremitas eksternal dan ortosis eksternal ISO 22523 - Persyaratan dan metode pengujian”.

Standar ini tidak cocok untuk digunakan sebagai panduan dalam pemilihan perangkat/konstruksi prostetik ekstremitas bawah tertentu dalam resep prostesis ekstremitas bawah individual. Pengabaian terhadap peringatan ini dapat menimbulkan risiko keselamatan bagi orang yang diamputasi.

Untuk tujuan standar ini,

Untuk keperluan standar ini, definisi berikut berlaku, bersama dengan istilah dan definisi dalam ISO 8549-1:

• Kekuatan pembuktian mengacu pada beban statis yang mewakili kejadian parah yang kadang-kadang dapat didukung oleh perangkat/struktur prostetik dan masih memungkinkannya berfungsi sebagaimana mestinya.
• Kekuatan ultimat mengacu pada beban statis yang mewakili peristiwa tunggal yang dapat ditopang oleh perangkat/struktur prostetik namun selanjutnya dapat membuatnya tidak dapat digunakan.
• Kekuatan lelah mengacu pada beban siklik yang dapat ditopang oleh perangkat/struktur prostetik selama sejumlah siklus tertentu.
• Batch mengacu pada sekumpulan sampel uji perangkat/struktur prostetik yang diserahkan bersama ke laboratorium pengujian untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan satu atau lebih standar internasional.

Dalam standar ini, dua konfigurasi pengujian ditentukan untuk kemudahan interpretasi dan presentasi, satu dalam gambar cermin untuk administrasi sisi kanan dan yang lainnya untuk administrasi sisi kiri. Ukuran ini memungkinkan penerapan aturan penandaan yang seragam untuk masing-masing komponen pembebanan yang terjadi pada struktur penahan beban prostesis kanan dan kiri atau pada komponen prostesis yang dirancang secara asimetris. Setiap konfigurasi pengujian harus didefinisikan dalam sistem koordinat persegi panjang tiga dimensi dengan titik asal 0 dan berisi sistem geometri bidang, garis, dan titik.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam "Prostesis ISO 10328 - Tes struktural prostesis ekstremitas bawah - Persyaratan dan metode pengujian" standar. memberi.