Bagian Umum USP <661.2> Sistem Pengemasan Plastik untuk Penggunaan Farmasi

Sistem pengemasan, sebagaimana didefinisikan dalam bab Umum <661.2> dalam “Bab Umum USP <659> Sistem pengemasan plastik untuk penggunaan farmasi” yang diterbitkan oleh Farmakope Amerika Serikat (USP), dimaksudkan untuk mengandung bahan obat, seperti obat farmasi produk. Oleh karena itu, sistem pengemasan menyediakan sarana untuk produksi, distribusi, dan penyimpanan bahan-bahan dan produk-produk tersebut dan, berpotensi, pemberian suatu produk obat.

Seluruh atau sebagian besar sistem pengemasan plastik terdiri dari bahan plastik. Istilah sistem pengemasan plastik mengacu pada kumpulan komponen pengemasan yang bersama-sama mengandung produk farmasi, termasuk tutupnya. Kumpulan komponen pengemasan ini meliputi:

Komponen kemasan primer yang bersentuhan langsung dengan produk farmasi pada suatu saat selama pembuatan, distribusi, penyimpanan, atau penggunaan produk
Komponen kemasan sekunder yang dapat berinteraksi dengan produk farmasi selama pembuatan, distribusi, penyimpanan dan penggunaan produk, namun tidak bersentuhan langsung dengan komponen produk farmasi

Sistem pengemasan plastik farmasi mencakup, namun tidak terbatas pada, tas, botol, vial, ampul, kartrid, bubuk kering dan komponen sekunder seperti inhaler terukur, jarum suntik yang dapat diisi sebelumnya, lepuh, kantong dan penutup serta label terkait, dan bagian atas cetak. kantong. Bahan plastik yang biasa digunakan dalam sistem pengemasan antara lain polietilen, polipropilen, olefin siklik, polietilen tereftalat, polietilen tereftalat G, dan polivinil klorida plastis.

Produk farmasi dapat berinteraksi secara kimia dengan sistem pengemasan terkait atau bahan plastik dan komponen struktural sistem saat produk diproduksi, dikirim, disimpan, dan dikelola. Besarnya interaksi ini tidak boleh sedemikian rupa sehingga interaksi tersebut akan berdampak buruk pada kesesuaian penggunaan produk obat atau sistem pengemasan. Meskipun kesesuaian penggunaan mencakup berbagai aspek kualitas produk obat yang dikemas dan kinerjanya, namun aspek kesesuaian penggunaan yang secara khusus dibahas dalam bab ini adalah keselamatan pasien.

Pemohon yang memperoleh dan memiliki persetujuan peraturan atas sistem pengemasan atau produk obat dalam kemasan bertanggung jawab untuk menentukan bahwa sistem pengemasan memenuhi harapan ini dan oleh karena itu sesuai untuk tujuan penggunaannya dengan memastikan bahwa sistem pengemasan itu sendiri atau produk obat dalam kemasan telah diterapkan dengan tepat. diuji dan hasil tes telah dievaluasi dengan tepat. Suatu sistem pengemasan secara kimiawi sesuai dengan tujuan penggunaannya demi tujuan keselamatan jika:

Sistem pengemasan terbuat dari bahan berkarakter baik yang sengaja dipilih untuk digunakan melalui pengujian sesuai dengan bab umum <661.1>.
Sifat fisikokimia umum dari sistem pengemasan ditentukan.
Biokompatibilitas (reaktivitas biologis) sistem pengemasan telah ditentukan dengan tepat.
Sistem pengemasan telah ditentukan aman melalui pengujian kimia yang sesuai, seperti profiling yang dapat dilepas atau dilindikan dan evaluasi toksikologi dari data pengujian. Kombinasi pengujian bahan kimia dan evaluasi toksikologi disebut penilaian keamanan bahan kimia.

Bagian umum <661.2> berlaku khusus untuk sistem kemasan plastik dan tidak boleh diterapkan pada bahan yang digunakan untuk memproduksi sistem kemasan plastik. Pengujian dan kualifikasi bahan konstruksi yang digunakan dalam sistem pengemasan dibahas di bagian Umum <661.1>. Jika dianggap perlu oleh pemohon yang memperoleh dan memiliki persetujuan peraturan atas sistem pengemasan atau produk obat yang dikemas, komponen sistem pengemasan dapat diuji dengan metode yang ditentukan dalam bagian ini dan bertanggung jawab terhadap spesifikasi tersebut.

Metode pengujian dan spesifikasi yang terdapat pada bagian ini telah dikembangkan untuk penerapan umum pada sistem pengemasan plastik. Dengan mempertimbangkan beragamnya struktur dan sistem pengemasan yang tersedia dan mengakui kemungkinan perkembangan baru dalam bahan dan sistem pengemasan, publikasi metode pengujian dan spesifikasi tidak mengecualikan, dalam kasus yang dibenarkan, penggunaan sistem pengemasan yang telah diuji oleh berbagai pihak. metode atau mematuhi spesifikasi lainnya, harus mendapat persetujuan dari otoritas pengatur yang berwenang.

Uji fisika-kimia utama yang dijelaskan pada bagian ini meliputi:

ekstraksi air
Total karbon organik
Total molekul tereftalat dalam sistem pengemasan polietilen tereftalat dan polietilen tereftalat G
Etilen glikol dalam sistem pengemasan polietilen tereftalat dan polietilen tereftalat G

Pada saat yang sama, keamanan bahan kimia dari sistem pengemasan ditentukan berdasarkan pengujian berikut:

Uji kimia pada sistem pengemasan
Uji kimia bahan konstruksi
Pengujian kimia komponen konstruksi sebagaimana mestinya
Pengujian kimia yang relevan dan tepat terhadap produk obat kemasan

Singkatnya, pengujian di bawah Bagian Umum <661.2> sebagian besar mencerminkan aspek fisikokimia dan biokompatibilitas dari Bagian Umum <USP 661.1> untuk kemasan produk perawatan kesehatan berisiko rendah dan berisiko tinggi, tetapi ada perbedaan penting. Bagian Umum <661.2> melibatkan penilaian kompatibilitas/keamanan kimia menggunakan pengujian pelepasan dan pelarutan yang komprehensif. Bagian ini tidak dirancang untuk menggantikan standar ISO 1663 dan ISO 1664, yang membahas metodologi pengujian ini. Sebaliknya, Bagian Umum <661.2>

Panduan ini mengacu pada standar ISO dan memberikan panduan yang menginformasikan proses pengambilan keputusan bagi perusahaan farmasi mengenai persyaratan pengujian dan pengemasan yang tepat.
Ini dapat membantu memprediksi profil yang dapat diekstraksi dan dilindi tergantung pada kondisi pengujian.
Memberikan evaluasi toksikologi dari data uji (studi stabilitas).
Berdasarkan komposisi bahan bangunan, komponen bangunan, dan produk kesehatan yang dikemas, menentukan kesesuaian bahan kimia sistem pengemasan sesuai dengan ISO 1663 dan ISO 1664.

Penerapan standar USP 661.1 dan USP 661.2 tidak wajib hingga 1 Desember 2025. Namun perusahaan farmasi besar kini memilih untuk beralih agar tetap menjadi yang terdepan dalam persyaratan kepatuhan dan persaingan.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam bagian "Bagian Umum USP <661.2> Sistem pengemasan plastik untuk penggunaan farmasi", dengan staf yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.