Bagian Umum USP <661.1> Bahan Pembuatan Plastik

Menggunakan bahan yang berkarakteristik baik untuk membuat sistem pengemasan adalah cara utama untuk memastikan bahwa sistem pengemasan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bahan dikarakterisasi sedemikian rupa sehingga sifat dan karakteristiknya sesuai dengan persyaratan kinerja sistem pengemasan, sehingga memudahkan pemilihan bahan yang sesuai.

Untuk keperluan “Bab Umum USP <661.1> Bahan pembuatan plastik” yang diterbitkan oleh American Pharmacopeia (USP), bahan konstruksi plastik dianggap memiliki karakteristik yang baik untuk penggunaan yang dimaksudkan jika sifat-sifat berikut dapat ditentukan secara memadai: identitasnya, reaktivitas biologisnya. , sifat dan komposisi fisikokimia umum (yaitu bahan tambahan yang mungkin ada).

Elemen yang dapat dilepas juga penting untuk pemilihan bahan konstruksi sistem pengemasan dan oleh karena itu merupakan aspek yang relevan dalam karakterisasi bahan. Bahan bangunan dapat sangat bervariasi dalam hal elemen tambahan yang disengaja dan tidak disengaja serta potensi penggunaannya. Oleh karena itu, sulit untuk menyediakan metodologi pengujian, daftar elemen target, dan persyaratan pelaporan yang efektif dan efisien secara universal. Pengguna material bertanggung jawab untuk mengevaluasi kebutuhan pengujian elemen yang dapat diekstraksi dan, jika pengujian tersebut diperlukan, untuk mengidentifikasi dan membenarkan cara pengujian dilakukan, dengan mempertimbangkan kondisi ekstraksi, elemen target, dan persyaratan pelaporan. .

Tujuan dari “Bab Umum <661.1> Bahan Pembuatan Plastik” yang diterbitkan oleh Komite Pakar Kapitel Umum - Pengemasan dan Distribusi, sesuai dengan Peraturan dan Prosedur Dewan Pakar, adalah untuk memberikan metode yang akan digunakan untuk menentukan kesesuaian bahan konstruksi plastik yang digunakan dalam sistem pengemasan produk farmasi.

Bahan konstruksi plastik individual dianggap memiliki karakteristik yang baik jika memenuhi persyaratan bagian ini atau digunakan dalam sistem pengemasan yang memenuhi persyaratan “Bagian umum <661.2> Sistem pengemasan plastik untuk keperluan farmasi.” Pengujian dan kualifikasi sistem dan komponen kemasan plastik untuk penggunaan farmasi dibahas di bagian <661.2>.

Bab umum <661.1> berisi pengujian, metode dan kriteria penerimaan untuk bahan berikut: olefin siklik, poliamida 6, polikarbonat, polietilen, polietilen tereftalat, polietilen tereftalat G, poli(etilen-vinil asetat), polipropilen, polivinil klorida dan polivinil klorida . menjadi plastis.

Bahan konstruksi plastik lainnya dapat digunakan dalam sistem pengemasan jika kesesuaian penggunaannya telah ditentukan melalui pengujian yang konsisten dengan prosedur umum dan spesifikasi yang diberikan dalam bab ini untuk bahan yang ditentukan di atas. Sebagai alternatif, bahan konstruksi plastik individual dianggap memiliki karakteristik yang baik dan cocok untuk digunakan jika digunakan dalam sistem pengemasan yang memenuhi persyaratan Bab Umum <661.2>.

Mengingat beragamnya bahan dan sistem pengemasan yang tersedia serta potensi pengembangan baru dalam bahan dan sistem pengemasan, sistem kemasan plastik mungkin dibuat dari bahan yang tidak dibahas secara khusus dalam bab ini. Bahan bangunan yang tidak dibahas secara khusus dalam bagian ini disebut sebagai “bahan yang tidak dibahas”. Agar bahan yang tidak ditutupi dapat dianggap sesuai dengan bagian ini, bahan tersebut harus dikarakterisasi dengan cara yang serupa dengan yang digunakan untuk bahan yang ditentukan dalam bagian ini. Secara khusus, bahan bangunan yang tidak dipertimbangkan harus diidentifikasi dengan metodologi yang tepat dan diuji biokompatibilitasnya, sifat fisikokimia, bahan tambahan dan logam ekstraksi yang relevan.

Spesifikasi untuk bahan yang tidak tercakup harus ditetapkan dan spesifikasi ini harus konsisten dengan spesifikasi bahan yang tercakup dalam bagian ini. Misalnya, bahan yang belum dibahas yang ekstrak airnya diuji kadar karbon organik totalnya harus mempunyai spesifikasi yang konsisten dengan spesifikasi karbon organik total untuk bahan yang dibahas dalam bagian ini.

Metode pengujian pada bagian ini sesuai dengan tujuannya, terbukti dari penggunaannya dalam jangka panjang, dan oleh karena itu mencerminkan praktik yang dapat diterima. Namun, metode dan prosedur lain mungkin juga cocok. Oleh karena itu, metode dan prosedur pengujian alternatif dapat digunakan tetapi harus sesuai, tervalidasi, dan setara atau lebih baik daripada metode pelengkap.

Tabel 1 pada bagian ini membahas penerapan yang tepat dari uji kimia dan uji reaktivitas biologis untuk bentuk sediaan oral dan topikal, termasuk tablet oral, kapsul gelatin keras dan lunak oral, bubuk oral, larutan dan suspensi, bubuk topikal, dan larutan topikal berbahan dasar air. dan suspensi. Tabel 2 memberikan panduan penerapan uji kimia dan uji reaktivitas biologis yang tepat untuk semua bentuk sediaan lainnya.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam bagian "Bagian Umum USP <661.1> Bahan pembuatan plastik", dengan staf yang terlatih dan ahli serta teknologi canggih peralatan.