A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA preparou um guia para a indústria intitulado “Controle de impurezas de nitrosaminas em medicamentos humanos”. Este guia abrange as etapas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos e produtos farmacêuticos devem seguir para detectar e prevenir níveis censuráveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Este guia também descreve as condições que causam impurezas de nitrosaminas. A detecção inesperada de impurezas de nitrosaminas, que são possíveis cancerígenos humanos, em alguns medicamentos destacou claramente a necessidade de uma estratégia de avaliação de risco para identificar e minimizar as nitrosaminas em qualquer produto farmacêutico.
As nitrosaminas são poluentes comumente encontrados em baixas quantidades (ppm) em alimentos, bebidas, cosméticos, água, produtos de tabaco e bens de consumo. Nos últimos anos, a indústria e os reguladores identificaram muito sobre quais fatores contribuem para o risco de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Esses fatores podem estar relacionados ao processo, à cadeia de suprimentos ou à estabilidade. Propriedades físico-químicas de materiais de partida, intermediários ou substâncias medicamentosas, condições específicas do processo, impurezas ou reações em matérias-primas ou estratégias de desenvolvimento e controle causam impurezas de nitrosaminas. O uso de materiais recuperados ou reciclados ou outros intermediários contaminados com nitrosaminas e contaminação cruzada em plantas multiuso também causam impurezas de nitrosaminas. Da mesma forma, a estabilidade do fármaco ou do fármaco e a compatibilidade do excipiente também causam impurezas de nitrosamina.
A norma FDA 2020-D-1530, desenvolvida pela Food and Drug Administration (FDA) , descreve os requisitos para impurezas de nitrosaminas e define os métodos analíticos.
Impurezas de nitrosaminas podem aumentar o risco de câncer em humanos se houver exposição prolongada. Estudos mostram que não há risco de câncer em pessoas que tomam um medicamento contendo nitrosamina todos os dias por 70 anos ou abaixo dos limites de ingestão diária aceitáveis. No entanto, a presença de impurezas de nitrosaminas em alguns tipos de medicamentos continua sendo investigada pelo FDA.
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