US FDA 21 CFR 177.2470 Aditivos alimentares indiretos: polímeros - copolímero de polioximetileno

A norma “US FDA 21 CFR 177.2470 Aditivos alimentares indiretos: polímeros - Copolímero de polioximetileno” publicada sob o Código de Regulamentos Federais (CFR) explica que o copolímero de polioximetileno, conforme definido aqui, pode ser usado com segurança como uma substância ou componente de substâncias destinadas ao contato com alimentos de acordo com as seguintes condições prescritas:

• Identidade. Para os fins desta seção, copolímeros de polioximetileno são definidos como: O produto de reação do trioxano (trímero cíclico do formaldeído) e óxido de etileno ou o produto de reação do trioxano (trímero cíclico do formaldeído) e um máximo de 5 por cento em peso de butanodiol formalina. Certas substâncias opcionais podem ser adicionadas a ambos os copolímeros para conferir as propriedades tecnológicas desejadas ao copolímero.
• Substâncias adjuvantes opcionais. O copolímero de polioximetileno descrito acima pode conter substâncias adjuvantes opcionais necessárias em sua fabricação. A quantidade de qualquer adjuvante opcional usado na fabricação do copolímero não excede o que é razoavelmente necessário para atingir o efeito técnico ou físico pretendido. Esses adjuvantes podem incluir substâncias geralmente reconhecidas como seguras em alimentos, substâncias usadas de acordo com aprovação anterior, substâncias permitidas pelos regulamentos aplicáveis ​​nas partes 170 a 189 deste capítulo e:
  • Estabilizantes (a quantidade total de estabilizantes não deve exceder 2,0 por cento e a quantidade de qualquer estabilizante não deve exceder 1,0 por cento em peso do polímero): ricinoleato de cálcio, cianoguanidina, hexametileno bis(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-hidrocinamato), resina de melamina-formaldeído, 2,2′-metilenobis(4-metil-6-terc-butilfenol), náilon 6/66, proporção de peso de 2/3, tetraquis(metileno (3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-hidrocinamato)) metano.
  • Lubrificante: N,N′Diestearoiletil-enediamina.
• Características.
  • O copolímero de polioximetileno pode ser identificado pelo seu espectro infravermelho característico.
  • O peso molecular médio numérico mínimo do copolímero é 15.000, conforme determinado por um método intitulado “Peso molecular médio numérico” incorporado por referência. Cópias estão disponíveis no Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada ou para inspeção na Administração Nacional de Arquivos e Registros.
• Limitações de remoção.
  • O copolímero de polioximetileno em forma acabada, destinado a entrar em contato com alimentos, quando extraído sob as condições de tempo e temperatura determinadas nas tabelas apropriadas desta seção e com o solvente ou solventes que caracterizam o tipo de alimento, produz extrativos líquidos solúveis em clorofórmio que não excedem 0,5 miligramas por polegada quadrada de superfície de contato com alimentos.
  • O copolímero de polioximetileno, com ou sem os ingredientes opcionais aqui descritos, quando moído ou cortado em partículas que passam pela peneira padrão dos EUA número 6 e são retidas na peneira padrão dos EUA número 10, fornece extrativos totais como segue:
    • Não deve exceder 6 por cento em peso do copolímero quando extraído com água destilada à temperatura de refluxo por 0,20 horas.
    • Não deve exceder 6 por cento em peso do copolímero quando extraído com n-heptano à temperatura de refluxo por 0,15 horas.
• Termos de uso.
  • O copolímero de polioximetileno é destinado ao uso como substâncias ou componentes de substâncias projetadas para uso repetido.
  • A temperatura de uso não deve exceder 121 graus.
  • De acordo com as boas práticas de fabricação, os artigos acabados que contêm copolímero de polioximetileno devem ser completamente limpos antes do primeiro uso em contato com alimentos.

Resumindo, 21 CFR 177.2470 é uma regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA referente ao uso seguro de copolímeros de polioximetileno em aplicações de contato com alimentos. Esses copolímeros podem ser usados ​​como substâncias ou componentes de substâncias destinadas ao uso repetido em contato com alimentos sob certas condições.

Este regulamento define dois tipos de copolímeros de polioximetileno:

• Produto de reação do trioxano (trímero cíclico do formaldeído) e óxido de etileno
• Produto de reação de trioxano e máximo de 5% em peso de butanodiol formalina

O copolímero deve ter um peso molecular médio mínimo de 15 mil, determinado por um método específico. O copolímero pode ser identificado pelo seu espectro infravermelho característico.

As limitações de inferência foram determinadas da seguinte forma:

• Quando em forma finalizada, destinada ao contato com alimentos, o copolímero deve produzir extratos líquidos solúveis em clorofórmio não excedendo 0,5 miligramas por polegada quadrada de superfície de contato com alimentos sob condições especificadas.
• Quando moído ou cortado em partículas de tamanhos especificados, as extrações totais não devem exceder 0,20% em peso quando extraído com água destilada e 0,15% em peso quando extraído com n-heptano, ambos em temperatura de refluxo por 6 horas.

O copolímero destina-se ao uso em substâncias ou componentes de substâncias para uso repetido em contato com alimentos. A temperatura de uso não deve exceder 121 graus. Artigos acabados contendo copolímeros devem ser completamente limpos antes do primeiro uso em contato com alimentos.

Em resumo, esta regulamentação é necessária porque garante que os copolímeros de polioximetileno usados ​​em aplicações de contato com alimentos sejam seguros para a saúde humana.

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