Spesifikasi Standard ASTM F1357-23 untuk Implan Pergelangan Tangan Jumlah Artikulasi

Piawaian "ASTM F1357-23 Standard spesifikasi untuk menyatakan jumlah implan pergelangan tangan" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menerangkan jumlah implan pergelangan tangan yang digunakan untuk menyediakan artikulasi berfungsi menggunakan komponen jejari dan karpal. Spesifikasi ini tidak termasuk implan dengan permukaan bersalut seramik atau berliang, implan elastomerik satu keping (dengan atau tanpa grommet) dan peranti yang digunakan untuk aplikasi khas.

Dalam piawaian ini, pengelasan dibuat seperti berikut:

• Terkekang: Prostesis sendi terkekang digunakan untuk penggantian sendi dan menghalang kehelan prostesis dalam lebih daripada satu satah anatomi dan terdiri daripada satu komponen, fleksibel, merentas sendi atau berbilang komponen yang disambungkan atau rapat.
• Separa terkekang: Separa terkekang prostesis sendi digunakan untuk penggantian separa atau lengkap sendi dan mengehadkan terjemahan dan putaran prostesis dalam satu atau lebih satah melalui geometri permukaan sendi. Mereka tidak mempunyai sambungan di seluruh sendi.
• Tanpa Kekangan: Prostesis sendi tanpa kekangan digunakan untuk penggantian separa atau keseluruhan sendi dan mengehadkan pergerakan prostesis secara minimum dalam satu atau lebih satah. Komponennya tidak mempunyai sambungan di seluruh sendi.

Ternyata pilihan bahan adalah jaminan yang diperlukan tetapi tidak mencukupi untuk fungsi peranti yang dibuat daripadanya. Semua peranti yang mematuhi piawaian ini dihasilkan daripada bahan dengan kekuatan dan ketahanan mekanikal yang mencukupi, rintangan kakisan dan biokompatibiliti.

Contoh bahan yang berjaya digunakan untuk mengeluarkan komponen gantian pergelangan tangan termasuk piawaian ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5, atau ISO 5832-12. Komponen galas polimer dihasilkan daripada polietilena berat molekul ultra tinggi seperti yang dinyatakan dalam piawaian ASTM F648-21 atau ISO 5834-2. Tidak semua bahan ini mungkin mempunyai kekuatan mekanikal yang mencukupi untuk komponen atau permukaan sambungan bertekanan tinggi secara kritikal.

Untuk biokeserasian, peranti yang dibuat daripada bahan dengan sejarah penggunaan terhad atau tiada kejayaan untuk aplikasi implan ortopedik mesti ditentukan untuk menunjukkan tindak balas biologi yang boleh diterima apabila diuji mengikut piawaian ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1. Walaupun tiada bahan implan pembedahan yang diketahui telah terbukti benar-benar bebas daripada tindak balas buruk dalam tubuh manusia, pengalaman klinikal jangka panjang telah menunjukkan bahawa tahap tindak balas biologi yang boleh diterima boleh dijangka jika bahan yang disenaraikan dalam piawaian ini digunakan. Walau bagaimanapun, spesifikasi yang disenaraikan meliputi bahan mentah dan tidak meliputi peranti perubatan siap, di mana reka bentuk dan proses pembuatan peranti mungkin menjejaskan tindak balas biologi. Oleh itu, untuk peranti yang dibuat daripada bahan tersenarai, biokeserasian hendaklah disahkan mengikut piawaian ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1 melainkan ia boleh dijustifikasikan bahawa reka bentuk dan pemprosesan tidak akan menjejaskan biokompatibiliti akhir. , peranti yang disterilkan.

Dari segi rintangan pengoksidaan komponen polimer, komponen polimer mungkin tertakluk kepada kemerosotan dalam prestasi mekanikal atau haus akibat pengoksidaan dan mungkin perlu berumur sebelum ujian mekanikal berikutnya mengikut piawaian ASTM F2003-02.

Apabila diperlukan untuk implan logam, ujian penembus pendarfluor perlu dilakukan mengikut piawaian ASTM F601-23.

Apabila tuangan diperlukan untuk implan logam, radiografi hendaklah dilakukan mengikut piawaian ASTM F629-20.

Untuk rintangan kakisan, bahan yang mempunyai sejarah penggunaan yang terhad atau tidak berjaya untuk aplikasi implan ortopedik hendaklah ditentukan untuk menunjukkan rintangan kakisan yang sama atau lebih baik daripada salah satu bahan yang disenaraikan dalam piawaian ini apabila diuji mengikut ASTM F2129-01 dan ASTM F3306- 19 piawaian. Reka bentuk dan proses pembuatan peranti boleh menjejaskan rintangan kakisan, oleh itu, ujian harus dilakukan pada peranti akhir dalam bentuk siap terakhirnya. Jika semua langkah pemprosesan, termasuk pensterilan dan prakondisi, adalah setanding dengan peranti siap, item ujian pengganti boleh digunakan untuk ujian dengan justifikasi yang mencukupi. Jika rintangan kakisan bahan kurang daripada salah satu bahan tersenarai apabila diuji mengikut piawaian ASTM F2129-01 dan ASTM F3306-19, penggunaannya mestilah wajar.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F1357-23 untuk jumlah implan pergelangan tangan bercantum", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.