ISO 10328 Prostesis - Ujian Struktur Prostesis Bahagian Bawah - Keperluan dan Kaedah Ujian

Piawaian "Prostesis ISO 10328 - Ujian struktur prostesis anggota bawah - Keperluan dan kaedah ujian" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO) menerangkan prosedur untuk ujian kekuatan statik dan kitaran pada prostesis anggota bawah yang biasanya menghasilkan beban kompaun dengan penggunaan satu daya ujian. Beban komposit pada spesimen ujian merujuk kepada nilai puncak komponen pemuatan yang biasanya berlaku pada momen yang berbeza semasa fasa pendirian berjalan.

Ujian utama yang diterangkan dalam piawaian ini termasuk:

• Ujian statik dan kitaran asas untuk semua komponen
• Ujian statik berasingan dalam kilasan untuk semua komponen
• Asingkan ujian statik dan kitaran pada peranti pergelangan kaki dan unit kaki, termasuk unit buku lali atau sisipan buku lali untuk semua peranti pergelangan kaki dan keseluruhan unit kaki sebagai komponen tunggal
• Ujian kekuatan muktamad statik yang berasingan pada fleksi lutut maksimum dilakukan pada sendi lutut dan bahagian yang berkaitan untuk semua unit lutut atau perhimpunan lutut-tibia dan komponen bersebelahan yang biasanya memberikan penahanan fleksi dalam prostesis lengkap.
• Asingkan ujian statik dan kitaran pada kunci lutut untuk semua mekanisme yang mengunci sendi lutut dalam kedudukan lanjutan unit lutut atau pemasangan shin-shin.

Ujian yang diterangkan dalam piawaian antarabangsa ini digunakan untuk jenis prostesis disartikulasi buku lali tertentu, disartikulasi di bawah lutut (transtibial), nyahrtikulasi lutut dan prostesis atas lutut (transfemoral), dan bahagian distal (bawah) disartikulasi pinggul dan prostesis hemi-pelvektomi. Ujian boleh dilakukan pada struktur lengkap, struktur separa, atau komponen individu. Ujian hanya digunakan pada prostesis nyahartikulasi buku lali yang mengandungi komponen alat kaki buku lali prostetik (kaki) yang diambil dari barisan pengeluaran biasa. Bahagian distal termasuk unit lutut, peranti pergelangan kaki, dan semua bahagian di antaranya. Ujian pada unit pinggul diterangkan dalam standard "ISO 15032 Prostesis - Ujian struktur unit pinggul".

Piawaian antarabangsa ini sesuai untuk menilai pematuhan peranti/struktur prostetik anggota bawah dengan keperluan kekuatan yang dinyatakan dalam piawaian “ISO 22523 Prostesis anggota luar dan ortosis luar - Keperluan dan kaedah ujian”.

Piawaian ini tidak sesuai untuk dijadikan panduan untuk pemilihan peranti/binaan prostetik anggota bawah tertentu dalam preskripsi prostesis anggota bawah individu. Sebarang pengabaian terhadap amaran ini boleh menimbulkan risiko keselamatan kepada orang yang diamputasi.

Bagi tujuan piawaian ini,

Untuk tujuan piawaian ini, takrifan berikut digunakan, bersama dengan terma dan takrifan dalam ISO 8549-1:

• Kekuatan bukti merujuk kepada beban statik yang mewakili kejadian yang kadangkala teruk yang boleh disokong oleh peranti/struktur prostetik dan masih membenarkannya berfungsi seperti yang dimaksudkan.
• Kekuatan muktamad merujuk kepada beban statik yang mewakili peristiwa tunggal kasar yang boleh disokong oleh peranti/struktur prostetik tetapi kemudiannya boleh menyebabkannya tidak dapat digunakan.
• Kekuatan keletihan merujuk kepada beban kitaran yang boleh disokong oleh peranti/struktur prostetik untuk bilangan kitaran tertentu.
• Kelompok merujuk kepada satu set sampel ujian peranti/struktur prostetik yang diserahkan bersama ke makmal ujian untuk menunjukkan pematuhan dengan keperluan satu atau lebih piawaian antarabangsa.

Dalam piawaian ini, dua konfigurasi ujian ditentukan untuk memudahkan tafsiran dan persembahan, satu dalam imej cermin untuk sebelah kanan dan satu lagi untuk pentadbiran sebelah kiri. Langkah ini memungkinkan untuk menggunakan peraturan penandaan seragam untuk komponen masing-masing pembebanan yang berlaku dalam struktur menanggung beban prostesis kanan dan kiri atau dalam komponen prostesis yang direka bentuk secara tidak simetri. Setiap konfigurasi ujian mesti ditakrifkan dalam sistem koordinat tiga dimensi, segi empat tepat dengan asalan 0 dan mengandungi sistem geometri satah, garisan dan titik.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam "ISO 10328 Prostheses - Ujian struktur prostesis kaki bawah. - Keperluan dan kaedah ujian" standard. memberi.