Spesifikasi Standard ASTM F2665-21 untuk Prostesis Penggantian Pergelangan Kaki Jumlah

Dalam "Spesifikasi Standard ASTM F2665-21 untuk prostesis penggantian buku lali total" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), gelang buku lali berfungsi ditakrifkan dengan menggunakan komponen talus dan tibial yang membenarkan sekurang-kurangnya 15 darjah dorsiflexion dan 15 hingga 25 darjah fleksi plantar seperti yang ditentukan oleh ujian bukan klinikal Keperluan untuk jumlah prostesis penggantian buku lali yang digunakan untuk memberikan artikulasi diterangkan.

Skop piawaian ini termasuk komponen buku lali untuk pembedahan primer dan semakan dengan reka bentuk modular dan bukan modular, komponen katil dengan reka bentuk katil tetap atau boleh alih, dan komponen untuk kegunaan bersimen atau tanpa simen.

Piawaian ini bertujuan untuk menyediakan penerangan asas bahan dan geometri prostesis. Selain itu, ciri-ciri yang ditentukan sebagai penting untuk prestasi in vivo prostesis diterangkan.

Klasifikasi berikut disyorkan mengikut tahap sekatan untuk semua prostesis sendi keseluruhan, termasuk sistem penggantian buku lali keseluruhan, berdasarkan konsep yang diterima pakai oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) (21 CFR 888.6):

• Terkekang: Prostesis sendi terkekang menghalang kehelan prostesis dalam lebih daripada satu satah anatomi dan terdiri daripada satu komponen, fleksibel, merentas sendi atau berbilang komponen yang disambungkan atau rapat.
• Separa terkekang: Prostesis sendi separa terkekang mengehadkan terjemahan atau putaran, atau kedua-dua terjemahan dan putaran prostesis dalam satu atau lebih satah melalui geometri permukaan sendi. Komponennya tidak mempunyai sambungan di seluruh sendi.
• Tanpa Kekangan: Prostesis sendi tanpa had menyekat pergerakan prostesis dalam satu atau lebih satah secara minimum. Komponennya tidak mempunyai sambungan antara sambungan.

Pada masa ini, kebanyakan reka bentuk buku lali dianggap separa terhad atau tidak terhad. Kebanyakan komponen buku lali galas boleh alih dianggap tidak terhad. Prostesis bersimen separa terkekang logam sendi buku lali/polimer ditakrifkan dalam 21 CFR 888.3110 dan prostesis bersimen tanpa had logam sendi buku lali/polimer ditakrifkan dalam 21 CFR 888.3120.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Sekatan merujuk kepada ketidakupayaan relatif bagi jumlah prostesis buku lali untuk bergeser lebih jauh ke arah tertentu di bawah satu set keadaan pemuatan tertentu, yang wujud dalam reka bentuk geometri dan bahan bagi prostesis buku lali keseluruhan.
• Dorsiflexion merujuk kepada putaran komponen tibial ke arah permukaan talus anterior.
• Fleksi merujuk kepada putaran komponen talus di sekeliling paksi medial-lateral berbanding komponen tibial. Fleksi dianggap positif apabila terdapat dorsiflexion dan negatif apabila terdapat plantar flexion.
• Putaran IE merujuk kepada putaran komponen tibial di sekeliling paksi tibial berbanding komponen talus. Putaran IE dianggap positif apabila komponen tibial berputar ke dalam (mengikut arah jam apabila dilihat secara proksimal pada buku lali kiri). Putaran IE dianggap negatif apabila komponen tibial berputar ke luar.
• Mengunci merujuk kepada ciri reka bentuk mekanikal (iaitu, mekanisme penguncian komponen untuk komponen modular) yang digunakan untuk meningkatkan penangkapan satu komponen dalam yang lain dan mengehadkan anjakan yang tidak diingini antara komponen.
• Fleksi plantar merujuk kepada putaran komponen tibial ke arah permukaan talus posterior.
• Penanda radiografi merujuk kepada wayar bukan struktur atau manik yang direka bentuk untuk kelihatan pada sinar-X yang diambil selepas implantasi untuk komponen yang sebaliknya tidak akan kelihatan pada sinar-X tersebut.
• Komponen talus ialah elemen galas yang dipasang pada talus untuk artikulasi dengan komponen tibial. Ini mungkin logam atau bahan permukaan keras lain yang sesuai.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F2665-21 untuk prostesis penggantian buku lali total", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.