Spesifikasi Standard ASTM F648-21 untuk Serbuk Polietilena Berat Molekul Ultra Tinggi dan Borang Buatan untuk Implan Pembedahan

"Spesifikasi Standard ASTM F648-21 untuk serbuk polietilena berat molekul ultra tinggi dan bentuk pembuatan untuk implan pembedahan" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) mentakrifkan serbuk polietilena berat molekul ultra tinggi (UHMWPE) dan bentuk yang direka bentuk. untuk digunakan dalam implan pembedahan.

Keperluan piawaian ini digunakan untuk UHMWPE dalam dua bentuk. Satu ialah serbuk polimer tulen, yang kedua ialah apa-apa bentuk yang dihasilkan daripada serbuk ini dari mana produk siap kemudian dihasilkan. Piawaian ini menangani sifat bahan dan tidak terpakai pada implan siap yang telah dibungkus dan disterilkan. Selain itu, keperluan piawaian ini tidak terpakai kepada serbuk UHMWPE tulen atau bentuk perkilangan yang telah disambung silang atau diadun dengan bahan tambahan lain, contohnya antioksidan.

Untuk piawaian ini, tindak balas biologi kepada polietilena dalam tisu lembut dan tulang telah dicirikan dengan baik oleh sejarah penggunaan klinikal dan kajian makmal.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Bentuk yang diproses merujuk kepada sebarang bentuk pukal UHMWPE yang dihasilkan daripada serbuk polimer tulen yang digunakan dalam proses pembuatan implan pembedahan sebelum pembungkusan dan pensterilan. Borang ini terhasil daripada penggunaan haba dan tekanan kepada serbuk polimer tulen dan sifat bahan bagi borang ini adalah tertakluk kepada keperluan terpakai bagi spesifikasi ini. Dalam amalan semasa, ini melibatkan bar tersemperit ram atau blok acuan yang daripadanya bentuk produk akhir dimesin, atau bentuk acuan yang kemudiannya dipangkas.
• Sifat am hanya merujuk kepada sifat polimer tulen yang ditentukan oleh komposisi kimia dan strukturnya.
• Indeks morfologi menyatakan nisbah jumlah bilangan petunjuk jenis A dan B kepada jumlah luas permukaan yang diperiksa dalam cm2.
• Serpihan tidak bercantum Jenis A ialah penunjuk dengan sempadan hitam persisian yang cukup lengkap dan pusat putih yang boleh dilihat di bawah keadaan yang diterangkan dalam piawai.
• Serpihan tak bercantum Jenis B ialah penunjuk dengan sempadan hitam separa persisian yang mengikuti 50 peratus hingga 99 peratus lilitan kepingan, boleh dilihat di bawah keadaan yang diterangkan dalam piawai.
• Serbuk polimer tulen merujuk kepada bentuk UHMWPE yang diperoleh daripada pengeluar serbuk sebelum dibentuk menjadi bentuk pukal.

Polimer UHMWPE tulen ialah homopolimer etilena mengikut "Spesifikasi Standard ASTM D4020-18 untuk bahan acuan dan penyemperitan berat molekul ultra tinggi". Jenis resin dan keperluan nombor kelikatan larutan disenaraikan dalam jadual dalam piawai.

Apabila sampel 300 g disediakan dan diperiksa mengikut piawaian, seharusnya tidak ada lebih banyak zarah benda asing daripada yang ditunjukkan dalam jadual. Untuk menggalakkan keseragaman antara kelompok serbuk polimer yang berbeza, had kepekatan untuk unsur surih telah ditetapkan dan disenaraikan dalam jadual. Serbuk UHMWPE yang diterangkan di bawah piawaian ini mesti dihasilkan mengikut sistem pengurusan kualiti yang diperakui.

Tiada penstabil, antioksidan atau alat bantu pemprosesan perlu ditambah kepada serbuk polimer tulen semasa pengeluaran polimer UHMWPE yang dikilang. Tiada penstabil, antioksidan atau alat bantu pemprosesan harus ditambah pada bentuk yang dikilangkan semasa penghasilan implan akhir. Memandangkan 5000 cm2 mengikut piawaian ini, tidak lebih daripada sepuluh zarah benda asing harus kelihatan pada permukaan apabila diperiksa secara visual oleh seseorang yang mempunyai penglihatan normal atau diperbetulkan sepenuhnya. Apabila dinilai semasa pengesahan proses penyatuan, indeks morfologi yang dikira dan jumlah luas permukaan yang diperiksa hendaklah dilaporkan. Ia tidak perlu untuk menilai indeks morfologi semasa pemantauan rutin proses pengeluaran yang disahkan kerana kaedah ujian alternatif dalam piawai ini, contohnya ketumpatan dan sifat mekanikal yang diperlukan dalam jadual dalam piawaian, sudah memberikan jaminan yang munasabah dan berlebihan untuk penyatuan yang berjaya.

Organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang telah dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, telah menetapkan "Spesifikasi Standard ASTM F648-21 untuk molekul ultra-tinggi. serbuk polietilena berat dan bentuk yang dihasilkan untuk implan pembedahan" Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam standard.