Implan ISO 12189 untuk Pembedahan - Ujian Mekanikal Peranti Tulang Belakang Boleh Diimplan - Kaedah Ujian Keletihan untuk Pemasangan Implan Tulang Belakang Menggunakan Sokongan Anterior

Dalam standard "Implan ISO 12189 untuk pembedahan - Ujian mekanikal peranti tulang belakang yang boleh diimplan - Kaedah ujian keletihan untuk pemasangan implan tulang belakang menggunakan sokongan anterior" yang dibangunkan oleh Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO), ujian keletihan pemasangan implan tulang belakang (untuk gabungan atau gerakan. perlindungan) menggunakan sokongan anterior disediakan Kaedah untuk ini dijelaskan. Piawaian ini bertujuan untuk menyediakan asas untuk menilai kekuatan statik dan dinamik intrinsik implan tulang belakang.

Untuk tujuan dokumen ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Panjang aktif anggota longitudinal merujuk kepada jarak garis lurus antara pusat sambungan sauh atas dan pusat sambungan sauh bawah.
• Lengan momen model merujuk kepada jarak berserenjang dengan beban yang dikenakan antara titik peletakan sauh dan pusat aplikasi beban.
• Kegagalan ialah ubah bentuk kekal akibat daripada pecah. Ia adalah keadaan ubah bentuk plastik atau longgar melebihi anjakan muktamad yang menjadikan peranti implan tulang belakang tidak berkesan atau tidak dapat menahan beban dengan secukupnya.
• Titik peletakan sauh ialah tempat sauh menyambung kepada model segmen.
• Lokasi tulang belakang yang dimaksudkan ialah kawasan anatomi tulang belakang yang dimaksudkan untuk penggunaan peranti implan tulang belakang. Peranti implan tulang belakang dibangunkan untuk lokasi tulang belakang tertentu seperti tulang belakang serviks anterior atau tulang belakang serviks posterior, toraculumbar, lumbar dan lumbosacral.
• Beban keluaran maksimum merujuk kepada beban maksimum yang boleh digunakan pada pemasangan implan tulang belakang dengan semua struktur yang diuji menahan 5 juta kitaran tanpa kegagalan.
• Pemasangan implan tulang belakang ialah konfigurasi implan tulang belakang lengkap yang bertujuan untuk kegunaan pembedahan. Perhimpunan implan tulang belakang akan termasuk sauh, sambung, dan anggota membujur dan mungkin termasuk anggota melintang.
• Konstruk implan tulang belakang ialah pemasangan implan tulang belakang lengkap yang dilampirkan pada sokongan ujian yang sesuai.
• Blok ujian UHMWPE ialah komponen alat ujian untuk memasang pemasangan implan tulang belakang. Reka bentuk blok ujian UHMWPE khusus diperlukan untuk setiap lokasi tulang belakang yang dimaksudkan dan kaedah aplikasi yang dimaksudkan. Angka yang disediakan dalam piawai menerangkan reka bentuk yang disyorkan untuk blok ujian (sampel lumbar) dan reka bentuk yang disyorkan untuk sampel serviks. Walau bagaimanapun, reka bentuk alternatif boleh digunakan selagi prestasi yang setara ditunjukkan. Himpunan implan tulang belakang mengandungi pelbagai jenis sauh. Setiap jenis sauh mempunyai kaedah penggunaan yang dimaksudkan pada tulang belakang.

Tujuan piawaian antarabangsa ini adalah untuk menyediakan kaedah ujian keletihan yang membolehkan ujian peranti tulang belakang yang tidak sesuai untuk ujian corpectomy. Kaedah ini adalah berdasarkan penggunaan blok ujian polietilena berat molekul ultra tinggi (UHMWPE) yang diubah suai dan spring. Sokongan ujian ini terdiri daripada blok ujian yang diperbuat daripada UHMWPE yang mewakili vertebra dan spring standard yang mewakili kekakuan cakera intervertebral. Springs dipilih daripada panel standard yang ditawarkan oleh standard ISO 10243. Ujian keletihan dalam mampatan fleksi kemudiannya dilakukan pada struktur implan tulang belakang untuk menilai pemasangan implan tulang belakang (ujian keletihan).

Port mungkin menyimpang daripada dimensi ini apabila reka bentuk pemasangan implan tulang belakang atau arahan pembedahan pengilang untuk pemasangan memerlukan sebaliknya.

Penggunaan garam (1 g natrium klorida setiap 000 9 ml air), cecair badan simulasi, boleh dipertimbangkan. Dalam kes ini, (sebelum ujian keletihan) medium ujian cecair mesti diperkenalkan untuk menenggelamkan sepenuhnya permukaan sentuhan struktur implan tulang belakang ujian. Suhu persekitaran ujian cecair hendaklah dikekalkan pada 37 darjah tambah/tolak 2 darjah dan pengukuran semasa ujian hendaklah dibuat dalam kedudukan yang mewakili suhu pukal cecair.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, telah menubuhkan "Implan ISO 12189 untuk pembedahan - Ujian mekanikal peranti tulang belakang boleh diimplan - Untuk peranti implan tulang belakang menggunakan sokongan anterior" Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "kaedah ujian keletihan".