Kaedah Ujian Standard ASTM F2528-06 untuk Peranti Penyuapan Enteral Belon Pengekalan

Dalam "Kaedah ujian Standard ASTM F2528-06 untuk peranti penyusuan enteral belon pengekalan" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), pakar perubatan menyediakan pemakanan atau pentadbiran ubat kepada pesakit melalui bukaan semula jadi (hidung, mulut, transluminal) atau stoma yang dibuat melalui pembedahan. Kaedah ujian untuk menentukan keperluan prestasi bagi penggunaan peranti penyusuan enteral pakai buang dengan belon penahan yang digunakan untuk menyediakan peranti diterangkan. Produk ini dihasilkan dalam pelbagai saiz dan bahan, seperti silikon, uretana dan pelbagai polimer atau gabungannya, dan dibekalkan tidak steril untuk pensterilan dan steril untuk kegunaan sekali sahaja. Justifikasi untuk kaedah ujian ini disertakan dalam lampiran standard (Lampiran X1).

Kaedah ujian yang diterangkan meliputi penentuan keperluan prestasi untuk penggunaan peranti penyusuan enteral pakai buang dengan belon penahan yang digunakan oleh profesional perubatan untuk menyediakan nutrisi atau cara penghantaran ubat kepada pesakit melalui pembukaan semula jadi (hidung, mulut, transluminal) atau pembedahan. tercipta stoma.

Kaedah ujian yang diterangkan dalam piawaian ini ialah:

• Kaedah ujian kadar aliran lumen pemakanan, yang melibatkan penentuan kadar aliran melalui lumen saliran belon pengekalan peranti penyusuan enteral
• Kaedah ujian volum pecah belon, yang termasuk menentukan integriti belon peranti penyusuan enteral
• Kaedah ujian penyelenggaraan isipadu belon yang digunakan untuk peranti penyusuan enteral dengan belon pengekalan untuk menguji integriti sistem inflasi untuk mengekalkan isipadu belon peranti penyusuan enteral
• Kaedah ujian kepekatan belon digunakan untuk peranti penyusuan enteral dengan belon pengekalan untuk menguji kepekatan belon
• Kaedah ujian saiz belon dan saiz aci untuk menilai saiz aci belon penahan
• Kaedah ujian integriti belon untuk menilai integriti belon pengekalan peranti penyusuan enteral
• Kaedah ujian integriti belon dalam cecair gastrik simulasi

Dengan kaedah ujian ini, keupayaan belon pengekalan untuk menahan paras asid perut tanpa pecah dan oleh itu keupayaannya untuk mengekalkan pengekalan, yang merupakan tujuan fungsinya, dinilai.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Integriti belon (rintangan kepada pecah) merujuk kepada isipadu cecair yang sepadan dengan kegagalan atau pecah belon.
• Distal merujuk kepada hujung belon peranti suapan.
• Peranti penyusuan enteral belon pengekalan, peranti perubatan dua hala bertujuan untuk menyediakan pemakanan atau penghantaran ubat kepada pesakit, atau kedua-duanya, melalui pembukaan semula jadi (hidung, mulut, transluminal) atau stoma yang dibuat melalui pembedahan, atau kedua-duanya, terdiri daripada lumen saliran dan lumen inflasi . Saiz inflasi belon biasa ialah 5 cm3, 15 cm3 dan 20 cm3.
• Saiz Perancis merujuk kepada skala yang digunakan untuk menunjukkan saiz kateter dan instrumen tiub lain. Nilai saiz Perancis ialah tiga kali ganda diameter luar tiub yang diukur dalam milimeter. Sebagai contoh, diameter 18 Fr menunjukkan diameter 6 mm.
• Isipadu inflasi merujuk kepada isipadu cecair yang digunakan untuk mengembang belon pengekalan peranti penyusuan enteral untuk ujian yang disyorkan dalam piawaian ini.
• Isipadu nominal merujuk kepada isipadu inflasi yang ditentukan bagi belon pengekalan peranti penyusuan enteral dalam pelabelan pengilang dan arahan untuk digunakan.
• Jus gastrik simulasi merujuk kepada larutan yang mengandungi asid hidroklorik, garam dan pepsin dengan pH kira-kira 1,2 mengikut resipi standard USP.
• Kemandulan merujuk kepada keadaan bebas daripada mikroorganisma hidup.

Semua sampel ujian untuk kaedah ujian yang disenaraikan di atas mestilah terdiri daripada produk baru pengilang, siap, belum diuji, tidak disterilkan. Sekurang-kurangnya, sampel yang sah secara statistik bagi peranti penyusuan enteral diameter terkecil dan terbesar harus diuji.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "ASTM F2528-06 Kaedah ujian standard untuk pengekalan peranti penyusuan enteral belon" dengan kakitangannya yang terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.