Implan ISO 7206-13 untuk Pembedahan - Prostesis Sendi Pinggul Separa dan Lengkap - Bahagian 13: Penentuan Rintangan Komponen Femoral Batang Terhadap Tork Penetapan Kepala

Dalam standard "Implan ISO 7206-13 untuk pembedahan - Prostesis sendi pinggul separa dan lengkap - Bahagian 13: Penentuan rintangan komponen femoral bertangkai kepada tork penetapan kepala" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), ia adalah menyatakan bahawa melonggarkan penetapan kepala prostesis sendi pinggul di mana kepala tidak bertujuan untuk berputar berbanding ketinggian Satu kaedah untuk menentukan tork yang diperlukan di bawah keadaan makmal yang ditentukan diterangkan. Berlaku pada komponen femoral penggantian sendi pinggul total atau separa di mana kepala dan leher (kon) diikat bersama dengan tirus pengunci atau cara lain dan kepala dan kon adalah komponen berasingan dan diperbuat daripada bahan logam atau bukan logam. Piawaian ini tidak meliputi kaedah untuk memeriksa sampel ujian, yang mesti dipersetujui antara makmal ujian dan pihak yang menyerahkan sampel untuk ujian.

Semasa ujian, tork statik digunakan pada pemasangan kepala/kon prostesis sendi pinggul dan tork ditingkatkan sehingga sambungan antara kepala dan kon gagal atau tiada herotan berlaku dengan menggunakan tork maksimum yang dipilih.

Mengikut keperluan piawaian ini, mesin ujian mesti mempunyai ciri-ciri berikut:

• Keupayaan untuk menggunakan daya pengapit paksi di sepanjang paksi kepala/kon untuk pemasangan dengan ketepatan dalam 1 peratus bacaan skala penuh
• Keupayaan untuk menggunakan daya paksi ke titik tertentu pada lengan tuil yang dipasang pada unit kon atau menggunakan daya kilas terus ke unit kon dengan ketepatan 1 peratus skala penuh, tanpa memerlukan lengan tuil
• Keupayaan untuk merekodkan nilai beban yang dikenakan dan anjakan sudut spesimen ujian dengan toleransi tambah/tolak 0,5 darjah

Unit kon terdiri daripada kon jenis di mana kepala akan dipasang semasa perkhidmatan, atau replika yang mempunyai dimensi yang sama dan diperbuat daripada bahan yang sama, mengikut proses pembuatan yang sama dan dengan spesifikasi yang sama.

Lekapan pemuatan mesti direka bentuk supaya mampu membawa beban yang dijangkakan dan garis tindakan tork luaran adalah selaras dengan garis tengah pemasangan kepala/kon seperti yang ditunjukkan dalam rajah yang diberikan dalam piawai.

Untuk menentukan tork yang diperlukan untuk melonggarkan penetapan kepala prostesis sendi pinggul, sekurang-kurangnya lima spesimen ujian diuji untuk setiap unit kon di mana kepala akan dipasang. Setiap spesimen ujian hendaklah terdiri daripada kepala dan leher penetapan yang dimaksudkan pada kepala prostesis sendi pinggul. Sampel ujian mungkin terdiri daripada implan sebenar atau komponen kupon.

Pemasangan kepala bola dan unit kon dijalankan mengikut piawaian ISO 7206-10.

Penyediaan kepala dengan meratakannya di kawasan khatulistiwa dicapai dengan mendapatkan dua permukaan selari dan satah dengan jarak serenjang yang hampir sama dari pusat kepala bola. Kedua-dua permukaan mewakili sambungan untuk menetapkan kepala bola dengan sejenis kunci rata terhadap beban tork paksi. Jarak menegak permukaan selari hendaklah dalam lingkungan 30-70 peratus daripada diameter purata kepala bola. Baki ketebalan dinding pada permukaan rata mestilah sekurang-kurangnya 2,0 mm. Untuk kepala bebola 28 mm, jarak menegak 19,0 mm tambah/tolak 0,5 mm adalah sesuai.

Sebagai alternatif, kepala disediakan dengan melekatkannya ke dalam perumah sfera lekapan logam supaya calot meliputi sekurang-kurangnya 140 darjah hemisfera kepala. Tork pecah sambungan mesti melebihi daya kilas pecah yang dijangkakan pada pemasangan kepala/kon. Jika antara muka sambungan terputus sebelum putaran kepala yang dijangkakan, sampel baharu diuji. Pelekat resin epoksi didapati sesuai untuk mengikat kepala pada pengikat.

Sebagai alternatif, ia boleh disediakan dengan membenamkan kepala dalam lekapan benam menggunakan resin tuang. Tork pemisah bagi sambungan tanggam/kepala mesti melebihi daya kilas pemisah yang dijangkakan bagi pemasangan kepala/kon. Jika antara muka sambungan terputus sebelum putaran kepala yang dijangkakan, sampel baharu diuji. Damar tuang didapati sesuai untuk memasang penutup kepala.

Pihak yang menyerahkan sampel untuk ujian mentakrifkan kriteria penerimaan untuk ujian sebagai tork sama atau lebih besar daripada tork pemasangan kepala pinggul/kon sedia ada yang berjaya secara klinikal.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, "Implan ISO 7206-13 untuk pembedahan - Prostesis sendi pinggul separa dan lengkap - Bahagian 13: Stem femoral Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Penentuan rintangan komponen terhadap tork penetapan kepala".