Panduan Standard ASTM F2394-07 untuk Mengukur Imobilisasi Stent Vaskular Boleh Diperkembangkan Belon Dipasang Sistem Penghantaran

Piawaian "ASTM F2394-07 untuk mengukur penetapan stent vaskular boleh kembang yang dipasang pada sistem penghantaran" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) memperuntukkan bahawa rawatan pra-ujian digunakan untuk mengukur penetapan stent pra. -sistem penghantaran stent yang dipasang, tanpa sarung, boleh dikembangkan belon Ia menyediakan panduan untuk reka bentuk dan pembangunan ujian dan titik akhir ujian. Panduan ini bertujuan untuk membantu penyelidik dalam reka bentuk, pembangunan, dan pencirian in vitro sistem penghantaran stent yang boleh dibesarkan, tanpa sarung dan belon.

Piawaian ini meliputi penentuan in vitro daya ricih yang diperlukan untuk menanggalkan atau mengeluarkan stent endovaskular boleh kembang belon yang dipasang pada sistem penghantaran. Piawaian ini mencadangkan beberapa pilihan untuk dipertimbangkan semasa menguji penetapan stent. Pilihan termasuk rawatan praujian, kemungkinan ujian penetapan stent, dan titik akhir ujian yang berkaitan.

Piawaian ini merangkumi pencirian ujian bangku in vitro sahaja. Tahap penetapan yang diukur dan pembezaan reka bentuk/proses produk mungkin dipengaruhi, khususnya, oleh pilihan rawatan praujian, jenis ujian penetapan (cth., kaedah pengekalan stent) dan titik akhir ujian. Sifat in vivo juga mungkin berbeza daripada hasil in vitro.

Piawaian ini tidak meliputi semua prosedur praujian yang mungkin, ujian penetapan stent atau titik akhir ujian. Ia bertujuan untuk menyediakan titik permulaan untuk memilih dan meneroka pilihan ujian penetapan. Selain itu, piawaian ini tidak menyatakan kaedah untuk memasang stent ke dalam sistem penghantaran.

Mengamankan stent endovaskular pada belon adalah parameter kritikal untuk memastikan penghantaran selamat stent ke atau dari tapak rawatan. Piawaian ini direka bentuk untuk pembangunan dan pemilihan rawatan praujian, ujian, dan titik akhir ujian untuk mengukur penetapan stent (jarak anjakan dan daya tercabut) oleh penyelidik dan pengilang.

Panduan ini boleh digunakan untuk menyiasat gabungan praktikal ujian in vitro yang paling sesuai untuk mencirikan senario klinikal. Selain itu, piawaian ini harus digunakan dengan budi bicara apabila memilih ujian penetapan dan menilai keputusan disebabkan oleh banyak kemungkinan kombinasi keadaan klinikal, mod kegagalan dan reka bentuk sistem penghantaran stent.

Panduan ini boleh digunakan untuk membangunkan ujian untuk memenuhi keperluan bahagian kebolehkesanan standard "EN 14299 Implan pembedahan tidak aktif - Keperluan khas untuk implan kardiovaskular - Keperluan khas untuk stent arteri". Piawaian ini juga boleh digunakan untuk membangunkan ujian untuk memenuhi bahagian VII-C-8 dokumen Panduan CDRH.

Terdapat dua mod kegagalan yang dikaitkan dengan piawai ini: stent terkeluar daripada kateter, atau stent menjadi tercabut atau cacat pada kateter supaya inflasi belon tidak menghasilkan bentuk stent yang boleh diterima di lokasi yang sepatutnya. Menurut peristiwa klinikal yang dilaporkan, kedua-dua jenis kerosakan ini mempunyai tiga punca:

• Kehelan atau anjakan stent apabila cuba memajukan atau meletakkannya dalam lipatan yang berliku-liku, lesi berserabut atau berkalsifikasi, atau stent yang dipasang sebelum ini, atau gabungan ini.
• Terkehel atau terkehel stent semasa penarikan balik sistem penghantaran stent yang tidak digunakan ke dalam kateter panduan, sarung introducer, atau injap hemostasis.
• Terslodge atau anjakan stent akibat penyediaan kateter yang tidak betul, termasuk salah pengendalian atau inflasi separa belon semasa penyediaan.

Organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang telah dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, menyediakan Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian.