USP 666.1/2 Sistem Pembungkusan Plastik dan Bahan Binaan

Keperluan pembungkusan farmaseutikal cenderung berkembang dengan proses dan bahan. Di tengah-tengah perkembangan ini ialah Farmakope Amerika Syarikat (USP). Organisasi ini ialah organisasi bukan untung yang terkenal di dunia dan bertanggungjawab untuk menangani jaminan kualiti, meningkatkan kebolehramalan peraturan dan membantu syarikat farmaseutikal mengedarkan produk penjagaan kesihatan yang selamat.

Dalam kajian yang dijalankan pada tahun 2020, semakan telah dibuat untuk menghapuskan titik samar-samar standard USP 661 dan untuk menjadikan ujian lebih spesifik dan berkesan, dan piawaian USP 661.1 dan USP 661.2 muncul. Dijangka menjelang akhir tahun 2025, piawaian USP 661 semasa akan tamat tempoh dan piawaian USP 661.1 dan USP 661.2 akan berkuat kuasa sepenuhnya.

Untuk mencipta kekhususan yang diperlukan untuk kualiti dan keselamatan pembungkusan farmaseutikal, standard USP 661 dibahagikan kepada dua:

Piawaian USP 661.1 berkaitan dengan bahan plastik yang digunakan dalam pembinaan
Piawaian USP 661.2 memfokuskan pada pematuhan dan keselamatan sistem pembungkusan yang lengkap

Piawaian USP 661.1 lebih ketat pada ujian selamat dan pengesahan penggunaan bahan mentah dalam pembungkusan produk berkaitan kesihatan untuk meminimumkan risiko dalam kedua-dua risiko rendah (dos topikal/oral) dan berisiko tinggi (suntikan, penyedutan, suppositori, dll.) produk Mengandungi piawaian.

Keperluan tertumpu pada bahan yang bersentuhan langsung, sentuhan tidak langsung dan tidak interaktif serta serasi dengan polimer tertentu:

Poliamida 6
Polietilena (PE)
Polietilena tereftalat (PET)
Polietilena tereftalat glikol (PETG)
Etilena vinil asetat (EVA)
Polipropilena (PP)
Polivinil klorida (PVC)

Ujian USP 661.1 mengesahkan sifat polimer ini dalam empat kawasan:

Identiti bahan yang disokong oleh ujian dan bukti yang didokumenkan
Tindak balas biologi dengan bahan lain
Sifat fizikokimia am
komposisi

Walau bagaimanapun, disebabkan bilangan besar pembolehubah berpotensi yang wujud (termasuk pembolehubah yang dibentangkan oleh kebanyakan pembungkusan fleksibel), terdapat kategori bahan yang tidak ditangani. Jika bahan pembungkus termasuk dalam kategori ini, terpulang kepada syarikat farmaseutikal dan rakan kongsi pembungkusnya untuk menentukan ciri yang mencukupi.

Sementara itu, adalah penting untuk diperhatikan perkara berikut:

Lulus ujian USP 661.1 tidak menjamin penggunaan bahan kerana setiap sistem pembungkusan adalah berbeza

Kegagalan ujian USP 661.1 tidak menghalang penggunaan bahan, sebaliknya memaksa syarikat farmaseutikal untuk memeriksa, memahami dan mewajarkan apa yang berlaku dan sama ada kegagalan itu mempunyai akibat yang lebih besar.
Melakukan ujian di bawah piawaian USP 661.1 bukanlah prasyarat untuk melaksanakan ujian USP 661.2, tetapi boleh memberikan cerapan tentang cara bahan boleh berprestasi dalam ujian pematuhan yang diperlukan.

Ujian di bawah piawaian USP 661.2 sebahagian besarnya mencerminkan aspek fizikokimia dan biokeserasian piawaian USP 661.1 untuk pembungkusan produk penjagaan kesihatan berisiko rendah dan berisiko tinggi, tetapi terdapat perbezaan penting. Piawaian USP 661.2 termasuk keserasian kimia dan penilaian keselamatan menggunakan ujian boleh tanggal dan bocor yang komprehensif. Piawaian ini tidak bertujuan untuk menggantikan piawaian ISO 1663 dan 1664 yang menangani metodologi ujian ini. Sebaliknya, standard USP 661.2,

Ia merujuk bahagian ISO dan menyediakan panduan yang memaklumkan proses membuat keputusan untuk syarikat farmaseutikal tentang keperluan ujian dan pembungkusan yang tepat.
Ia boleh membantu meramalkan profil yang boleh diekstrak dan boleh bocor bergantung pada keadaan ujian.
Menyediakan penilaian toksikologi data ujian (kajian kestabilan).
Menentukan kesesuaian kimia sistem pembungkusan mengikut piawaian ISO 1663 dan 1664 berdasarkan komposisi bahan binaan, komponen binaan dan produk berkaitan kesihatan yang dibungkus.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "USP 666.1/2 Sistem pembungkusan plastik dan bahan binaan", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta maju. peralatan teknologi.