"Panduan Standard ASTM F3295-18 untuk ujian impak bagi jumlah prostesis cakera" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) bertujuan untuk memberi panduan tentang menilai sifat haus dan keletihan jumlah prostesis cakera di bawah keadaan impak kitaran.
Panduan ini menerangkan ujian ranap peranti dengan komponen yang diartikulasikan. Pengguna diberi amaran bahawa kaedah yang diterangkan di sini bertujuan untuk menghasilkan keadaan impak yang mungkin atau mungkin tidak menunjukkan prestasi klinikal dan mungkin atau mungkin tidak konsisten dengan tujuan penggunaan peranti, dan ini harus diambil kira semasa mentafsir data. . Secara klinikal, jumlah prostesis cakera hendaklah sentiasa diimplan mengikut pelabelan dan arahan pengilang untuk digunakan.
Impingement telah diperhatikan dalam pengambilan beberapa reka bentuk prostesis cakera keseluruhan, tetapi impingement tidak semestinya dikaitkan dengan kerosakan peranti atau klinikal. Tujuan panduan ini adalah untuk menyiasat kemungkinan haus akibat kesan dan mod kegagalan mekanikal yang dikaitkan dengan reka bentuk peranti, serta kemungkinan mod kegagalan mekanikal yang dikaitkan dengan kejadian klinikal seperti penenggelaman, kesalahan kedudukan dan saiz implan yang tidak betul. Kegagalan mekanikal mungkin dikaitkan dengan kegagalan fungsi atau tidak.
Sebelum menggunakan manual ini, pengguna harus mentakrifkan ciri galas dan tidak galas prostesis cakera intervertebral (IVD) dan menilai prestasi prostesis cakera intervertebral di bawah pemakaian Mod 1 mengikut “ASTM F2423-11 Panduan standard untuk fungsian. , penilaian kinematik dan kehausan jumlah prostesis cakera" atau "ISO 18192". -1 Implan untuk pembedahan - Pemakaian jumlah prostesis cakera intervertebral - Bahagian 1: Parameter pemuatan dan anjakan untuk ujian haus dan keadaan persekitaran yang sepadan untuk ujian". Piawaian ini tidak direka bentuk untuk memberikan panduan tentang ujian Mod I.
Tujuan panduan ini adalah untuk menilai pelanggaran dalam prostesis cakera intervertebral tanpa mengira kawasan yang dimaksudkan pada tulang belakang (serviks atau lumbar), bahan atau gabungan bahan (seramik, logam, polimer), dan jenis galas (tetap atau boleh alih).
Tujuan panduan ini adalah untuk membandingkan prostesis cakera intervertebral dari segi kehausan dan sifat kelesuan apabila diuji dalam keadaan tertentu.
Secara ringkas, panduan ini menyediakan pendekatan umum untuk membangunkan parameter ujian impak bagi jumlah cakera atau prostesis cakera intervertebral dan menggariskan langkah asas dalam proses membangunkan, menjalankan dan mentafsir keputusan ujian impak.
Panduan ini boleh digunakan untuk membangunkan parameter ujian untuk menilai keletihan dan kelakuan haus prostesis cakera intervertebral di bawah beban hentaman. Walau bagaimanapun, perlu diakui bahawa terdapat banyak kemungkinan keadaan perlanggaran untuk prostesis cakera intervertebral tertentu.
Pengguna harus cuba mengenal pasti keadaan impak yang berkaitan secara klinikal dan berkemungkinan geometri yang boleh menyebabkan kehausan dan kerosakan keletihan pada prostesis cakera intervertebral dan yang ditentukan oleh reka bentuk dan parameter ujian haus impak. Pengguna juga harus cuba memilih saiz peranti yang akan mewakili kes terburuk untuk keadaan dan parameter impak yang dipilih.
Pengguna harus merujuk dan menggunakan sumber maklumat yang tersedia untuk menentukan parameter ujian impak yang menghasilkan haus kesan dan kerosakan yang berkaitan secara klinikal untuk prostesis cakera intervertebral. Pengalaman klinikal terdahulu dengan reka bentuk peranti boleh membantu meningkatkan parameter ujian impak melalui penarikan semula peranti dan analisis radiograf. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal terdahulu dengan cakera intervertebral yang sedang diuji tidak boleh dianggap sebagai prasyarat untuk melakukan ujian impak.
Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "ASTM F3295-18 Standard untuk ujian impak bagi jumlah prostesis cakera", dengan piawaian yang terlatih dan pakar. kakitangan dan peralatan teknologi canggih.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
