EN ISO 1644 Bilik Bersih dan Persekitaran Terkawal Berkaitan

Dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO) dan kemudiannya diterbitkan sebagai piawaian Eropah dalam skop usaha pengharmonian, piawaian “ISO 14644 Bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan” terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian “EN ISO 14644-1 Bahagian 1: Pengelasan kebersihan udara mengikut kepekatan zarah” merangkumi pengelasan kebersihan udara di bilik bersih dan kawasan bersih dari segi kepekatan zarah yang terdapat di udara dan peranti pengasingan yang ditakrifkan dalam piawaian ISO 14644-7.

Untuk tujuan pengelasan, hanya populasi zarah dengan taburan kumulatif berdasarkan saiz zarah ambang (had bawah) antara 0,1 µm hingga 5 µm dipertimbangkan.

Menentukan kepekatan zarah bawaan udara dengan saiz tertentu atau lebih besar pada titik persampelan tertentu bergantung pada penggunaan kaunter zarah bawaan udara (diskrit).

Piawaian EN ISO 14644-1 tidak memperuntukkan pengelasan populasi zarah di luar julat saiz zarah ambang bawah yang ditentukan (0,1 µm hingga 5 µm). Kepekatan zarah ultrahalus (zarah lebih kecil daripada 0,1 µm) ditangani dalam piawaian berasingan untuk menentukan kebersihan udara dengan zarah nano. Pengecam M boleh digunakan untuk mengukur populasi makrozarah (zarah lebih besar daripada 5 µm) (Lampiran C).

Piawaian ini tidak boleh digunakan untuk mencirikan sifat fizikal, kimia, radiologi, biologi atau sifat-sifat lain zarah bawaan udara.

• Piawaian “EN ISO 14644-2 Bahagian 2: Kompres Siap” menerangkan kaedah ujian fizikal dan kimia untuk menilai kompres bukan tenunan siap. Piawaian ini menetapkan keperluan minimum untuk pelan pemantauan di bilik bersih atau kawasan bersih. Ia membantu menunjukkan bahawa kemudahan tersebut mengekalkan tahap kebersihan udara yang diperlukan dari semasa ke semasa, terutamanya dari segi kepekatan zarah bawaan udara.

Piawaian ini adalah berdasarkan perkara berikut:

• Penilaian risiko mengenai tujuan penggunaan bilik bersih.
• Parameter yang mengukur atau mempengaruhi tahap zarah di udara secara langsung.
• Piawaian “EN ISO 14644-3 Bahagian 3: Kaedah ujian” menerangkan kaedah ujian yang menyokong operasi bagi memastikan bilik bersih dan zon bersih memenuhi klasifikasi kebersihan udara, ciri kebersihan lain dan keadaan terkawal yang berkaitan.

Ujian prestasi telah ditentukan untuk dua jenis bilik bersih dan zon bersih—bilik dengan aliran udara searah dan bilik dengan aliran udara bukan searah—dalam tiga kes penggunaan yang mungkin (sedang dibina, sedia dan beroperasi).

Piawaian ini menyediakan kaedah ujian, peralatan ujian yang disyorkan dan prosedur ujian untuk menentukan parameter prestasi. Sekiranya kaedah ujian dipengaruhi oleh jenis bilik bersih atau zon bersih, prosedur alternatif dicadangkan.

• Piawaian EN ISO 14644-4 Bahagian 4: Reka Bentuk, Pembinaan dan Pentauliahan memperincikan proses reka bentuk bilik bersih, daripada keperluan kepada reka bentuk, pembinaan dan pentauliahan. Piawaian ini terpakai kepada pemasangan bilik bersih baharu, yang diubah suai dan diubah suai. Ia tidak menetapkan kaedah teknologi atau kontrak tertentu untuk memenuhi keperluan ini.

Piawaian ini direka bentuk untuk kegunaan pengguna, penentu, pereka, pembeli, pembekal, pembina dan pengesah prestasi pemasangan bilik bersih. Pertimbangan kebersihan utama ialah kepekatan jirim zarah bawaan udara. Keperluan menyediakan senarai semak terperinci untuk reka bentuk, pembinaan dan pentauliahan. Ini termasuk parameter prestasi utama yang perlu dipertimbangkan. Pendekatan reka bentuk pengurusan tenaga ditakrifkan untuk menyokong reka bentuk bilik bersih yang cekap tenaga. Panduan pembinaan disediakan, termasuk keperluan pentauliahan dan pengesahan. Elemen utama piawaian ini ialah pertimbangan aspek, termasuk penyelenggaraan, yang akan membantu memastikan operasi bilik bersih yang memuaskan secara konsisten sepanjang kitaran hayatnya.

• Piawaian EN ISO 14644-5 Bahagian 5: Operasi menerangkan keperluan untuk mewujudkan program kawalan operasi bagi memastikan operasi bilik bersih yang cekap dalam tahap kebersihan yang ditentukan. Program kawalan operasi merangkumi pengurusan kakitangan, kemasukan dan keluar kakitangan dan bahan, pembersihan, penyelenggaraan dan pemantauan. Piawaian ini menentukan keperluan operasi yang berkaitan dengan:
• Menyediakan sistem yang mentakrifkan dasar dan prosedur operasi untuk mengekalkan tahap kebersihan.
• Pendidikan kakitangan
• Pengangkutan, pemasangan dan penyelenggaraan peralatan pegun.
• Kemasukan dan pengeluaran bahan dan peralatan mudah alih ke dalam dan keluar dari bilik bersih.
• Mengekalkan program pengurusan kakitangan yang merangkumi kod pakaian.
• Mengekalkan program pembersihan yang memberi tumpuan kepada pembersihan khusus.
• Mengekalkan program penyelenggaraan bilik bersih.
• Mewujudkan program pemantauan yang sesuai.

Piawaian ini menyediakan maklumat tambahan untuk perkara berikut:

• Pengurusan kakitangan
• Berpakaian
• latihan
• pembersihan

Piawaian ini tidak secara khusus menangani kawalan biokontaminasi. Untuk butiran lanjut tentang topik ini, sila rujuk piawaian ISO 14698-1 dan ISO 14698-2.

• Piawaian “EN ISO 14644-7 Bahagian 7: Peranti pengasingan (hud udara bersih, kotak sarung tangan, pengasing dan persekitaran mini)” menerangkan keperluan minimum untuk reka bentuk, pembinaan, pemasangan, pengujian dan kelulusan peranti pengasingan, yang mana ia berbeza daripada piawaian bilik bersih yang diterangkan dalam ISO 14644-4 dan 14644-5. Penggunaan piawaian ini mengambil kira batasan berikut:
• Keperluan pengguna adalah seperti yang dipersetujui oleh pelanggan dan pembekal.
• Keperluan khusus aplikasi belum ditangani.
• Tiada proses khusus yang perlu dipertimbangkan semasa memasang peranti pengasingan telah digariskan.
• Isu kebakaran, keselamatan dan peraturan lain belum ditangani secara khusus; jika berkenaan, peraturan kebangsaan dan tempatan terpakai.
• Piawaian “EN ISO 14644-8 Bahagian 8: Penilaian kebersihan udara melalui kaedah kepekatan kimia” menggariskan proses penilaian biasa untuk menentukan tahap penilaian kebersihan kimia udara di bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan, dari segi kepekatan bahan kimia tertentu (individu, kumpulan atau kategori) di udara, dan menyediakan protokol termasuk kaedah ujian, analisis dan faktor berwajaran masa untuk penentuannya. Piawaian ini pada masa ini hanya mempertimbangkan kepekatan bahan pencemar kimia udara antara 100 g/m3 dan 10-12 g/m3 di bawah keadaan operasi bilik bersih.

Piawaian ini tidak terpakai kepada industri, proses atau proses pembuatan yang mana bahan kimia bawaan udara tidak menimbulkan risiko kepada produk atau proses tersebut. Tujuan piawaian ini bukanlah untuk menentukan sifat bahan pencemar kimia bawaan udara. Piawaian ini tidak menyediakan klasifikasi pencemaran kimia permukaan.

• Piawaian “EN ISO 14644-9 Bahagian 9: Penilaian kebersihan permukaan berkenaan dengan kepekatan zarah” menerangkan prosedur untuk menilai tahap kebersihan zarah pada permukaan pepejal di bilik bersih dan aplikasi persekitaran terkawal yang berkaitan. Cadangan untuk kaedah ujian dan pengukuran serta maklumat tentang sifat permukaan disertakan dalam lampiran piawaian ini (Lampiran A hingga D).

Piawaian ini terpakai kepada semua permukaan pepejal di bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan, seperti dinding, siling, lantai, persekitaran kerja, alatan, kelengkapan dan produk. Prosedur untuk menilai kebersihan permukaan melalui kepekatan zarah adalah terhad kepada zarah antara 0,05 µm dan 500 µm.

• Piawaian “EN ISO 14644-10 Bahagian 10: Penilaian kebersihan permukaan berkenaan dengan pencemaran kimia” menerangkan prosedur ujian yang sesuai untuk menentukan kebersihan permukaan dalam bilik bersih dari segi kehadiran sebatian atau unsur kimia (termasuk molekul, ion, atom dan zarah). Piawaian ini terpakai kepada semua permukaan pepejal (seperti dinding, siling, lantai, permukaan kerja, alatan, kelengkapan dan peranti) dalam bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan.

Bagi tujuan piawaian ini, hanya sifat kimia bagi satu zarah sahaja yang dipertimbangkan. Sifat fizikal zarah tersebut tidak dipertimbangkan, dan piawaian ini tidak merangkumi interaksi antara bahan cemar dan permukaan.

• Piawaian “EN ISO 14644-12 Bahagian 12: Spesifikasi untuk memantau kebersihan udara melalui kepekatan nanopartikel” merangkumi pemantauan kebersihan udara dari segi kepekatan zarah nano yang terdapat di udara. Untuk tujuan pemantauan, hanya populasi zarah dengan had saiz 0,1 mikron atau lebih kecil yang dipertimbangkan. Pemantauan yang diterangkan di sini bertujuan terutamanya untuk digunakan dalam situasi operasi.

Kesimpulannya, ciri-ciri pemantauan kebersihan udara di dalam bilik bersih dalam keadaan operasi, khususnya mengenai kepekatan zarah skala nano, juga mengambil kira peralatan yang digunakan, tingkah laku kakitangan dan ciri-ciri proses yang serupa.

• Piawaian “EN ISO 14644-13 Bahagian 13: Pembersihan permukaan untuk mencapai tahap kebersihan yang ditetapkan mengikut pengelasan zarah dan kimia” menerangkan garis panduan untuk mencapai tahap kebersihan tertentu pada permukaan bilik bersih, permukaan peralatan bilik bersih dan permukaan bahan bilik bersih. Semua permukaan yang diminati (luaran atau dalaman) dipertimbangkan. Piawaian ini menyediakan panduan tentang penilaian kaedah pembersihan untuk mencapai kebersihan permukaan yang diperlukan mengikut kepekatan zarah dan kelas kepekatan kimia, dan teknik mana yang harus dipertimbangkan untuk mencapai tahap yang ditentukan ini.

Kesesuaian teknik pembersihan merujuk kepada kelas pembersihan dan kaedah ujian berkaitan yang terdapat dalam piawaian ISO 14644-9 dan ISO 14644-10.

• Piawaian “EN ISO 14644-14 Bahagian 14: Penilaian kesesuaian peralatan untuk kegunaan mengikut kepekatan zarah bawaan udara” menerangkan prosedur untuk menilai kesesuaian peralatan (cth., jentera, peralatan pengukur, peralatan proses, komponen dan instrumen) untuk kegunaan di bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan dari segi kebersihan zarah bawaan udara, seperti yang dinyatakan dalam ISO 14644-1. Saiz zarah adalah antara 0,1 µm hingga 5 µm atau lebih besar (seperti yang diberikan dalam ISO 14644-1).
• Piawaian “EN ISO 14644-15 Bahagian 15: Penilaian kesesuaian peralatan dan bahan untuk digunakan mengikut kepekatan bahan kimia di udara” menerangkan keperluan dan garis panduan untuk menilai kebersihan peralatan dan bahan yang dimaksudkan untuk digunakan di bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan terhadap bahan kimia bawaan udara. Piawaian ini adalah berdasarkan ISO 14644-8 untuk kelas kebersihan mengikut kepekatan bahan kimia.
• Piawaian “EN ISO 14644-16 Bahagian 16: Kecekapan tenaga dalam bilik bersih dan peranti pengasing” menyediakan panduan dan cadangan untuk mengoptimumkan penggunaan tenaga dan mengekalkan kecekapan tenaga dalam bilik bersih, zon bersih dan peranti pengasing baharu dan sedia ada. Piawaian ini menyediakan panduan untuk reka bentuk, pembinaan, pentauliahan dan pengendalian bilik bersih.

Piawaian ini merangkumi semua ciri khusus untuk bilik bersih dan boleh digunakan dalam pelbagai bidang untuk mengoptimumkan penggunaan tenaga dalam elektronik, aeroangkasa, nuklear, farmaseutikal, hospital, peranti perubatan, industri makanan dan aplikasi udara bersih yang lain.

• Piawaian “EN ISO 14644-17 Bahagian 17: Aplikasi kadar pemendapan zarah” memberikan panduan tentang mentafsir dan menggunakan keputusan pengukuran kadar pemendapan zarah pada satu atau lebih permukaan sensitif di dalam bilik bersih sebagai sebahagian daripada program kawalan pencemaran. Piawaian ini menawarkan beberapa panduan tentang cara mempengaruhi kadar pemendapan zarah dan cara mengurangkan risiko pencemaran zarah pada permukaan sensitif.

Piawaian ini memberikan maklumat tentang bagaimana pengguna bilik bersih boleh menggunakan ukuran kadar pemendapan zarah untuk menentukan had yang boleh dicapai untuk makrozarah pada permukaan sensitif. Ia juga membentangkan metodologi penilaian risiko untuk menentukan risiko pemendapan zarah yang boleh diterima pada permukaan sensitif di dalam bilik bersih, dan kaedah yang boleh digunakan untuk mengurangkan kadar pemendapan zarah apabila ini tidak mungkin.

• Piawaian “EN ISO 14644-18 Bahagian 18: Penilaian pematuhan bahan habis pakai” menyediakan panduan untuk menilai penggunaan bahan habis pakai peribadi dan bukan peribadi yang sesuai di bilik bersih, kawasan bersih atau kawasan terkawal, berdasarkan keperluan produk dan proses, ciri kebersihan dan ciri prestasi berfungsi. Ciri kebersihan yang dipertimbangkan ialah zarah atau bahan kimia di udara atau di permukaan. Pencemaran biologi (zarah hidup, mikroorganisma atau pirogen) dianggap sebagai ciri khusus bahan habis pakai. Pengenalpastian risiko yang berkaitan diambil kira.

Piawaian ini melengkapi operasi bilik bersih yang dinyatakan dalam piawaian ISO 14644-5.

Piawaian ini menyediakan panduan tentang perkara berikut:

• Secara amnya, menentukan kesesuaian bilik bersih bahan habis pakai.
• Menentukan keperluan pelanggan untuk tujuan penggunaan bahan habis pakai dari segi prestasi fungsian, sifat pembersihan dan ciri-ciri khas.
• Spesifikasi oleh pembekal mengenai tujuan penggunaan bahan habis pakai.
• Menilai bahan habis pakai untuk kegunaan yang betul.
• dokumentasi
• Piawaian “EN ISO 14644-19 Bahagian 19: Keperluan teknikal umum untuk unit pengasingan modular untuk kegunaan perubatan kecemasan” menerangkan keperluan dan definisi, keperluan teknikal, pemeriksaan dan pengujian, penandaan, pembungkusan, keperluan pengangkutan dan penyimpanan untuk unit pengasingan modular perubatan kecemasan. Dokumen ini terpakai kepada unit pengasingan modular yang bertujuan untuk kegunaan perubatan kecemasan.

Walau bagaimanapun, piawaian ini telah dihentikan.

• Piawaian “EN ISO 14644-21 Bahagian 21: Teknik pensampelan zarah bawaan udara” menangani batasan fizikal penempatan prob dan kaunter zarah serta tiub yang menghubungkannya, terutamanya untuk mendapatkan sampel yang mewakili semasa memeriksa zarah bersaiz 5 mikrometer dan lebih besar.

Piawaian ini juga mentakrifkan faktor utama untuk prestasi persampelan semasa pengelasan dan pengesanan, dan amalan baik untuk mengenal pasti dan mengekalkan kompromi yang boleh diterima antara ketepatan yang boleh dicapai dalam pengiraan dan kebolehgunaan pengiraan dalam situasi kehidupan sebenar.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian EN ISO 1644.