Dalam "Panduan Standard ASTM F3018-17 untuk penilaian prostesis pinggul total bersendi tegar tegar dan peranti arthroplasty pelapisan pinggul" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM), bahan kimia, kimia, Bahan, cadangan reka bentuk, dan kaedah ujian am untuk penilaian mekanikal dan praklinikal diterangkan.
Panduan yang diberikan adalah bertujuan untuk meliputi peranti penggantian pinggul total dengan batang yang memanjang atau tetap di dalam saluran intramedullary, serta arthroplasty pelapisan pinggul, di mana hanya permukaan sendi pinggul diganti. Pengalaman klinikal jangka panjang telah diperolehi dengan komponen sambungan logam-ke-logam yang dihasilkan daripada kobalt-28 peratus kromium-6 peratus aloi molibdenum atau alumina ketulenan tinggi, dan komponen sambungan seramik-ke-seramik yang dihasilkan daripada alumina atau alumina ketulenan tinggi seramik komposit matriks. Garis panduan ini dibuat berdasarkan pemahaman semasa daripada sejarah klinikal ini.
Komponen bercantum peranti yang dihasilkan daripada aloi logam lain, seramik, atau dengan permukaan bercantum bersalut atau diubah suai unsur juga boleh dinilai dengan garis panduan ini. Walau bagaimanapun, bahan sedemikian tanpa sejarah penggunaan klinikal mungkin memberikan risiko yang berbeza.
Garis panduan ini digunakan untuk komponen artikulasi asetabular dan femoral bagi peranti penggantian pinggul tegar-tegar. Komponen acetabular boleh menjadi monoblock atau komponen modular dengan shell acetabular dan pelapik acetabular yang berasingan. Seperti yang dinyatakan di atas, komponen bercantum diperbuat daripada aloi molibdenum kobalt-28 peratus kromium-6 peratus untuk galas logam-logam, alumina ketulenan tinggi atau seramik komposit matriks alumina untuk galas seramik-seramik, dan kobalt-28 peratus kromium-6 peratus molibdenum dan alumina untuk galas logam-seramik. Cangkang dianggap sebagai sebahagian daripada komponen acetabular. Komponen asetabular mungkin tidak bersimen, mempunyai salutan luar atau struktur berliang yang direka bentuk untuk pemasangan tekan atau penetapan biologi, atau boleh digunakan dengan simen tulang.
Piawaian ini menyediakan panduan untuk satu siri penilaian dan penilaian untuk membantu dalam penyelidikan praklinikal dan pembangunan peranti penggantian pinggul total tegar-tegar dan peranti penurapan semula pinggul yang digunakan dalam pembaikan gangguan muskuloskeletal.
Pengguna digalakkan untuk menggunakan piawaian ASTM atau ISO yang sesuai untuk menjalankan ujian fizikal, kimia, mekanikal, biokompatibiliti dan praklinikal pada bentuk fabrikasi aloi, sampel bahan seramik, komponen peranti atau peranti sebelum penilaian dalam model in vitro.
Kajian yang dilakukan untuk menyokong penyerahan peraturan mesti mematuhi keperluan peraturan dan garis panduan yang sesuai untuk pembangunan peranti perubatan.
Penilaian yang dibuat melalui ujian praklinikal ke atas fizikal, kimia, mekanikal, biokompatibiliti, dan komponen prostesis pinggul tegar-tegar tidak semestinya meramalkan keputusan manusia dan oleh itu harus ditafsirkan dengan berhati-hati untuk potensi kebolehgunaan kepada keadaan klinikal.
Piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F2068-15 untuk prostesis femoral - Implan logam" menyediakan penerangan dan keperluan prestasi yang sesuai untuk bahagian prostesis femoral bagi sistem penggantian pinggul keseluruhan.
Standard "Spesifikasi Standard ASTM F2091-15 untuk prostesis acetabular" menyediakan penerangan yang sesuai untuk komponen asetabular bagi penggantian pinggul total dan sistem arthroplasty penurapan semula pinggul.
Komponen sambungan tegar diperbuat daripada bahan yang mematuhi keperluan piawaian ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 atau ISO 6474-2. Piawaian ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kimia, mekanikal, pemeriksaan (termasuk struktur mikro), dan keperluan sistem kualiti pembekal.
Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, telah menubuhkan "ASTM F3018-17 Standard untuk penilaian jumlah sambungan tegar-tegar. prostesis pinggul dan peranti arthroplasty menurap semula pinggul" Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "panduan".
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
