Bahagian Am USP <661.2> Sistem Pembungkusan Plastik untuk Kegunaan Farmaseutikal

Sistem pembungkusan, seperti yang ditakrifkan dalam bab Umum <661.2> dalam "Bab Umum USP <659> Sistem pembungkusan plastik untuk kegunaan farmaseutikal" yang diterbitkan oleh United States Pharmacopeia (USP), bertujuan untuk mengandungi bahan perubatan, seperti ubat farmaseutikal produk. Oleh itu, sistem pembungkusan menyediakan cara untuk pengeluaran, pengedaran, dan penyimpanan bahan dan produk ini dan, berpotensi, pentadbiran produk ubat.

Semua atau sebahagian besar sistem pembungkusan plastik terdiri daripada bahan plastik. Istilah sistem pembungkusan plastik merujuk kepada pengumpulan komponen pembungkusan yang bersama-sama mengandungi produk farmaseutikal, termasuk penutup. Koleksi komponen pembungkusan ini termasuk:

Komponen pembungkusan utama yang bersentuhan langsung dengan produk farmaseutikal pada satu ketika semasa pembuatan, pengedaran, penyimpanan atau penggunaan produk
Komponen pembungkusan sekunder yang mungkin berinteraksi dengan produk farmaseutikal semasa pembuatan, pengedaran, penyimpanan dan penggunaan produk tetapi tidak bersentuhan langsung dengan produk farmaseutikal komponen

Sistem pembungkusan plastik farmaseutikal termasuk, tetapi tidak terhad kepada, beg, botol, vial, ampul, kartrij, serbuk kering dan komponen sekunder seperti penyedut bermeter, picagari pra-isi, lepuh, kantung dan penutup serta label yang berkaitan, dan bahagian atas cetakan. kantung. Bahan plastik yang biasa digunakan dalam sistem pembungkusan termasuk polietilena, polipropilena, olefin kitaran, polietilena tereftalat, polietilena tereftalat G, dan polivinil klorida terplastis.

Produk farmaseutikal mungkin berinteraksi secara kimia dengan sistem pembungkusan yang berkaitan atau bahan plastik dan komponen struktur sistem semasa produk dikilangkan, dihantar, disimpan dan ditadbir. Magnitud interaksi ini tidak seharusnya sedemikian sehingga interaksi tersebut akan menjejaskan kesesuaian untuk penggunaan produk ubat atau sistem pembungkusan. Walaupun kesesuaian untuk digunakan merangkumi pelbagai aspek kualiti produk ubat yang dibungkus dan prestasinya, aspek kesesuaian untuk kegunaan yang ditangani secara khusus dalam bahagian ini ialah keselamatan pesakit.

Pemohon yang memperoleh dan memiliki kelulusan kawal selia bagi sistem pembungkusan atau produk ubat pembungkusan bertanggungjawab untuk menentukan bahawa sistem pembungkusan memenuhi jangkaan ini dan oleh itu sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan dengan memastikan sistem pembungkusan itu sendiri atau produk ubat pembungkusan telah sesuai. diuji dan keputusan ujian telah dinilai dengan sewajarnya. Sistem pembungkusan adalah sesuai secara kimia untuk kegunaan yang dimaksudkan untuk tujuan keselamatan jika:

Sistem pembungkusan diperbuat daripada bahan berciri baik yang dipilih secara sengaja untuk digunakan dengan ujian mengikut bab umum <661.1>.
Sifat fizikokimia am sistem pembungkusan telah ditentukan.
Kebolehserasian biologi (kereaktifan biologi) sistem pembungkusan telah ditentukan dengan sewajarnya.
Sistem pembungkusan telah ditentukan untuk selamat melalui ujian kimia yang sesuai, seperti pemprofilan boleh tanggal atau boleh larut dan penilaian toksikologi data ujian. Gabungan ujian kimia dan penilaian toksikologi ini dipanggil penilaian keselamatan kimia.

Bahagian am <661.2> terpakai secara khusus untuk sistem pembungkusan plastik dan tidak boleh digunakan pada bahan dari mana sistem pembungkusan plastik dihasilkan. Pengujian dan kelayakan bahan binaan yang digunakan dalam sistem pembungkusan diliputi dalam bahagian Umum <661.1>. Jika difikirkan sesuai oleh pemohon yang memperoleh dan memiliki kelulusan kawal selia bagi sistem pembungkusan atau produk ubat yang dibungkus, komponen sistem pembungkusan boleh diuji dengan kaedah yang disediakan dalam seksyen ini dan dipertanggungjawabkan kepada spesifikasi tersebut.

Kaedah dan spesifikasi ujian yang terkandung dalam bahagian ini telah dibangunkan untuk aplikasi umum untuk sistem pembungkusan plastik. Dengan mengambil kira pelbagai jenis struktur dan sistem pembungkusan yang tersedia dan mengiktiraf kemungkinan perkembangan baharu dalam bahan dan sistem pembungkusan, penerbitan kaedah dan spesifikasi ujian tidak mengecualikan, dalam kes yang wajar, penggunaan sistem pembungkusan yang telah diuji oleh pelbagai kaedah atau mematuhi spesifikasi lain, tertakluk kepada kelulusan pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan.

Ujian fiziko-kimia utama yang diterangkan dalam bahagian ini termasuk:

perahan air
Jumlah karbon organik
Jumlah molekul terephthaloyl dalam sistem pembungkusan polietilena tereftalat dan polietilena tereftalat G
Etilena glikol dalam sistem pembungkusan polietilena tereftalat dan polietilena tereftalat G

Pada masa yang sama, keselamatan kimia sistem pembungkusan ditentukan berdasarkan ujian berikut:

Ujian kimia sistem pembungkusan
Ujian kimia bahan binaan
Ujian kimia komponen pembinaan mengikut kesesuaian
Ujian kimia yang relevan dan sesuai bagi produk ubat yang dibungkus

Pendek kata, ujian di bawah seksyen Umum <661.2> sebahagian besarnya mencerminkan aspek fizikokimia dan biokeserasian seksyen Umum <USP 661.1> untuk pembungkusan produk penjagaan kesihatan berisiko rendah dan berisiko tinggi, tetapi terdapat perbezaan yang penting. Seksyen Umum <661.2> melibatkan penilaian keserasian/keselamatan kimia menggunakan ujian boleh tanggal dan boleh larut yang komprehensif. Seksyen ini tidak direka untuk menggantikan piawaian ISO 1663 dan ISO 1664, yang menangani metodologi ujian ini. Sebaliknya, seksyen Umum <661.2>

Ia merujuk kepada piawaian ISO dan menyediakan panduan yang memaklumkan proses membuat keputusan syarikat farmaseutikal tentang keperluan ujian dan pembungkusan yang tepat.
Ia boleh membantu meramalkan pemprofilan boleh diekstrak dan larut larut bergantung pada keadaan ujian.
Menyediakan penilaian toksikologi data ujian (kajian kestabilan).
Berdasarkan komposisi bahan binaan, komponen binaan dan produk berkaitan kesihatan yang dibungkus, ia menentukan kesesuaian kimia sistem pembungkusan mengikut ISO 1663 dan ISO 1664.

Pelaksanaan piawaian USP 661.1 dan USP 661.2 tidak diwajibkan sehingga 1 Disember 2025. Tetapi syarikat farmasi besar memilih untuk beralih sekarang untuk mendahului keperluan pematuhan dan persaingan.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam bahagian "USP General section <661.2> Sistem pembungkusan plastik untuk kegunaan farmaseutikal", dengan kakitangan terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.