Farmakope Eropah (EP) Bab 3.2.9 Penutupan Getah untuk Bekas

European Pharmacopoeia (EP) Bab 3.2.9 menerangkan keperluan untuk penutupan getah bekas yang digunakan untuk penyediaan parenteral berair, serbuk dan serbuk kering beku.

Penutup getah untuk bekas untuk persediaan parenteral berair untuk serbuk dan serbuk kering beku dihasilkan daripada bahan yang diperolehi dengan pemvulkanan (penyambung silang) bahan organik makromolekul (elastomer) dengan bahan tambahan yang sesuai. Spesifikasi ini juga terpakai pada penutup bekas untuk serbuk dan produk kering beku untuk dilarutkan dalam air serta-merta sebelum digunakan.

Spesifikasi ini tidak terpakai pada penutupan, penutupan berlamina atau penutupan lacquer yang dihasilkan daripada elastomer silikon (European Pharmacopoeia (EP) Bab 3.1.9 Elastomer silikon untuk penutupan dan tiub). Elastomer dihasilkan daripada bahan semula jadi atau sintetik melalui pempolimeran, politambah atau polikondensasi. Sifat bahan utama dan pelbagai bahan tambahan, contohnya pemvulkan, pemecut, penstabil dan pigmen, bergantung pada sifat yang diperlukan untuk produk siap.

Penutup getah dikelaskan kepada dua jenis:

Tudung jenis I ialah tudung yang memenuhi keperluan yang paling ketat dan harus diutamakan
Penutupan Jenis II ialah penutupan yang mempunyai sifat mekanikal yang sesuai untuk kegunaan khas, contohnya penggerudian berbilang, dan yang, disebabkan oleh komposisi kimianya, tidak dapat memenuhi keperluan yang ketat seperti yang terdapat dalam kategori pertama

Tudung yang dipilih untuk digunakan dengan penyediaan tertentu adalah seperti berikut:

Konstituen penyediaan yang bersentuhan dengan penutupan tidak terserap pada permukaan penutup dan tidak berhijrah ke dalam atau melalui penutupan ke tahap yang mencukupi untuk menjejaskan penyediaan.
Penutup tidak menghasilkan kuantiti yang mencukupi untuk menjejaskan kestabilan bahan penyediaan atau menimbulkan risiko ketoksikan

Tudung adalah serasi dengan penyediaan di mana ia digunakan sepanjang tempoh sah.

Syarikat yang mengeluarkan penyediaan mesti mendapatkan jaminan daripada pembekal bahawa komposisi penutup tidak berubah dan sama seperti penutup yang digunakan semasa ujian keserasian. Apabila pembekal memberitahu syarikat pembuatan tentang penyediaan perubahan dalam komposisi, ujian keserasian mesti diulang secara keseluruhan atau sebahagian, bergantung pada sifat perubahan.

Penutup getah adalah anjal, lut sinar atau legap dan tidak mempunyai warna ciri. Ini bergantung kepada bahan tambahan yang digunakan. Ia boleh dikatakan tidak larut dalam tetrahydrofuran, walaupun bengkak boleh balik yang ketara boleh berlaku di sini. Mereka adalah homogen dan boleh dikatakan bebas daripada silau dan bahan asing, contohnya gentian, zarah asing dan getah buangan.

Mengenal pasti jenis getah yang digunakan dalam penutup adalah di luar skop spesifikasi ini. Ujian pengenalan yang disediakan di bawah membezakan antara penutup elastomer dan bukan elastomer tetapi tidak membezakan antara pelbagai jenis getah. Ujian pengenalan lain mungkin dilakukan untuk mengesan perbezaan dalam satu kelompok berbanding dengan penutup yang digunakan untuk ujian keserasian. Untuk tujuan ini, satu atau lebih kaedah analisis berikut boleh digunakan:

Penentuan ketumpatan relatif
Penentuan abu sulfat
Penentuan kandungan sulfur
Kromatografi lapisan nipis dilakukan pada ekstrak
Spektrofotometri penyerapan ultraungu bagi suatu ekstrak
Spektrofotometri penyerapan inframerah pirolisat

Kaedah ujian yang dilakukan dalam spesifikasi ini termasuk:

Penyelesaian S
Kemunculan penyelesaian
Keasidan atau kealkalian
penyerapan
Mengurangkan bahan
ammonium
zink yang boleh diekstrak
Logam berat yang boleh diekstrak
sisa sejatan
sulfida meruap
kebolehtembusan
pemecahan
pengedap diri

Secara ringkasnya, keperluan kualiti dalam spesifikasi ini ialah:

Komponen penyediaan farmaseutikal yang bersentuhan dengan penutup tidak terserap dan tidak berhijrah ke dalam atau melalui penutup
Penutupan tidak melepaskan bahan dalam kuantiti yang akan menjejaskan kestabilan penyediaan farmaseutikal atau menimbulkan risiko ketoksikan
Penutup serasi dengan penyediaan farmaseutikal (semasa hayat simpanan)
Penutup boleh dibasuh dan disterilkan sebelum digunakan

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian dalam skop "European Pharmacopoeia (EP) Bab 3.2.9 Penutup getah untuk bekas" dengan kakitangannya yang terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.