Panduan Standard ASTM F1814-22 untuk Menilai Komponen Sendi Pinggul dan Lutut Modular

Piawaian "ASTM F1814-22 Standard untuk menilai komponen sendi pinggul dan lutut modular" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menerangkan prosedur untuk membantu pembangun implan penggantian sendi modular memilih ujian dan penilaian yang sesuai untuk menentukan keselamatan peranti. .

Panduan ini tidak cuba menerangkan semua kaedah ujian yang berkaitan dengan penilaian peranti modular.

Garis panduan ini tidak meliputi pembongkaran intraoperatif yang disengajakan, tetapi hanya untuk mencadangkan ujian yang diperlukan untuk menentukan beban pembongkaran secara tidak sengaja.

Kaedah ujian yang disyorkan dalam panduan ini meliputi banyak bidang yang berbeza, tetapi semua bidang penyiasatan dan kebimbangan yang mungkin berkenaan batang pinggul modular dan komponen lutut modular.

Disebabkan kemungkinan reka bentuk modular yang tidak terhad, manual ini harus digunakan sebagai panduan kepada perkara yang perlu dipertimbangkan mengenai ujian keselamatan peranti. Mungkin terdapat situasi di mana kaedah ujian alternatif mungkin berguna. Ia masih menjadi tanggungjawab penyelidik untuk menangani sebarang kebimbangan keselamatan khusus untuk reka bentuk modular individu.

Ujian yang dicadangkan di sini harus digunakan untuk mencerminkan kesan modulariti, jika ada.

Walau bagaimanapun, ujian yang ditandakan dalam jadual yang diberikan dalam piawai atau disebut sebagai ujian yang mungkin diambil kira dalam panduan ini mungkin tidak boleh digunakan untuk setiap reka bentuk implan.

Untuk tujuan dokumen ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Implan pinggul femoral modular merujuk kepada mana-mana peranti yang terdiri daripada dua atau lebih bahagian yang sepadan yang direka untuk implantasi ke dalam femur bagi tujuan menggantikan sendi pinggul femoral.
• Bolt/skru ialah pengikat yang digunakan untuk mengikat bahagian modular komponen femoral atau tibial.
• Kolar merujuk kepada platform medial yang terletak hanya distal ke leher femoral.
• Peluru/lengan pinggul distal merujuk kepada aksesori modular untuk meningkatkan panjang atau diameter distal komponen femoral.
• Kepala femoral ialah galas modular berbentuk sfera yang mengawan dengan komponen femoral.
• Sambungan leher adalah sambungan modular perantaraan antara komponen femoral dan kepala femoral. Sambungan, contohnya, benang dan tirus, boleh berbeza-beza.
• Lengan/pad pinggul proksimal ialah aksesori modular untuk menukar geometri komponen femoral dalam ruang metaphyseal.
• Implan lutut modular ialah sebarang peranti yang terdiri daripada dua atau lebih bahagian yang sepadan yang direka untuk implantasi ke dalam tulang paha atau tibia bagi tujuan menggantikan sendi lutut.
• Lengan lutut adalah tambahan modular kepada penggantian lutut total yang berfungsi untuk mengisi jurang yang ditinggalkan oleh stok tulang yang hilang atau hilang. Secara amnya, lengan mengelilingi komponen penggantian lutut yang dilekatkan padanya.
• Sambungan batang lutut ialah sambungan modular kepada komponen lutut-femoral atau lutut-tibial memanjang ke dalam saluran medula. Sambungan batang boleh dilekatkan pada komponen femoral atau tibial dengan pelbagai cara, seperti tirus atau skru.
• Baji lutut adalah tambahan modular kepada penggantian lutut total yang berfungsi untuk mengisi jurang yang ditinggalkan oleh stok tulang yang hilang atau hilang. Secara amnya, baji tidak mengelilingi komponen pengganti lutut yang dilekatkan padanya.
• Patella yang disokong logam ialah penggantian patella modular yang terdiri daripada kepingan sambungan yang dipasang pada sokongan logam melalui mekanisme penguncian.
• Dulang tibial logam ialah komponen logam yang dilekatkan pada tibia proksimal, memberikan sokongan mekanikal, dan terlibat secara langsung dengan sisipan tibial modular.
• Sisipan tibial ialah elemen galas modular bagi komponen tibial yang diikat pada dulang tibial lutut melalui mekanisme penguncian, biasanya dibuat mengikut piawaian ASTM F648-04.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, turut menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam "Panduan Standard ASTM F1814-22 untuk menilai modular. komponen sendi pinggul dan lutut" standard. memberi.