Implan ISO 7207-2 untuk Pembedahan - Komponen untuk Prostesis Sendi Lutut Separa dan Lengkap - Bahagian 2: Permukaan Sendi Diperbuat daripada Bahan Logam, Seramik dan Plastik

Dalam standard "Implan ISO 7207-2 untuk pembedahan - Komponen untuk prostesis sendi lutut separa dan lengkap - Bahagian 2: Permukaan sendi yang diperbuat daripada bahan logam, seramik dan plastik" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), jumlah dan kemasan Permukaan keperluan untuk permukaan artikular prostesis sendi lutut separa diterangkan. Piawaian ISO 7207-1 bertujuan untuk menyediakan panduan untuk pengesahan berkala proses pengeluaran.

Keperluan kemasan permukaan secara amnya diterangkan dalam piawaian ini seperti berikut: Semua ukuran kualiti permukaan mesti dibuat mengikut peraturan maksimum yang ditakrifkan dalam standard “ISO 21920-3 Ciri-ciri produk geometri (GPS) - Tekstur permukaan: Profil - Bahagian 3: Spesifikasi pengendali”. Peraturan maksimum menyatakan bahawa tiada nilai ukuran harus melebihi nilai Ramax yang ditentukan.

Dalam piawaian ini, keperluan untuk prostesis sendi lutut dijelaskan seperti berikut:

• Komponen femoral logam atau seramik: Semua permukaan sambungan komponen femoral logam atau seramik, apabila diukur mengikut piawaian "ISO 4287 Ciri-ciri produk geometri (GPS) - Tekstur permukaan: Kaedah profil - Terma, definisi dan parameter tekstur permukaan", adalah kira-kira 10 mm Ia hendaklah diukur merentasi permukaan sambungan penuh di lokasi pada grid segi empat sama dengan jarak tidak lebih daripada . Komponen mesti mempunyai Ramax sekurang-kurangnya 0,08 µm menggunakan nilai cut-off 0,1 mm. Bebibir patellar dianggap sebagai permukaan artikular dalam sistem penggantian femoral bicompartmental, tricompartmental, dan patellar.

Butiran berikut hendaklah dilaporkan bersama-sama dengan nilai kekasaran permukaan: jejari hujung jarum dan lokasi ukuran pada sampel.

Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan, permukaan artikulasi hendaklah bebas daripada zarah terbenam, kecacatan dan tepi terangkat, dan bebas daripada calar dan tanda samaran.

• Komponen sambungan tibial logam atau seramik bagi tatasusunan galas alih: Semua permukaan sambungan komponen tibial logam atau seramik apabila diukur mengikut piawaian “ISO 4287 Ciri-ciri produk geometri (GPS) - Tekstur permukaan: Kaedah profil - Terma, definisi dan permukaan parameter tekstur” Ia hendaklah diukur merentasi permukaan artikular penuh pada kedudukan pada grid persegi tidak lebih daripada lebih kurang 10 mm. Komponen mesti mempunyai Ramax sekurang-kurangnya 0,08 µm menggunakan nilai potong 0,1 mm.

Butiran berikut hendaklah dilaporkan bersama-sama dengan nilai kekasaran permukaan: jejari hujung jarum dan lokasi ukuran pada sampel.

Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan, permukaan artikular hendaklah bebas daripada zarah terbenam, kecacatan dan tepi terangkat, dan bebas daripada calar dan tanda samaran.

• Komponen tibial dan patella plastik: Semua permukaan artikular komponen tibial dan patella, apabila diukur mengikut piawaian "ISO 4287 Spesifikasi produk geometri (GPS) - Tekstur permukaan: Kaedah profil - Terma, definisi dan parameter tekstur permukaan", tidak kurang daripada kira-kira 10 mm Ia hendaklah diukur merentasi permukaan artikular penuh pada lokasi pada grid persegi tidak lebih daripada . Komponen mesti mempunyai Ramax sekurang-kurangnya 0,08 µm menggunakan nilai cut-off 2 mm.

Butiran berikut hendaklah dilaporkan bersama-sama dengan nilai kekasaran permukaan yang diukur: jejari hujung jarum dan lokasi pengukuran pada sampel.

Apabila diperiksa dengan penglihatan normal atau diperbetulkan, permukaan sendi hendaklah bebas daripada zarah tertanam, kecacatan dan tepi terangkat, dan daripada calar dan tanda samaran selain daripada yang terhasil daripada proses penamat.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang telah dijalankan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, “Implan ISO 7207-2 untuk pembedahan - Komponen untuk sendi lutut separa dan lengkap. prostesis - Bahagian 2: Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "permukaan bersama yang diperbuat daripada bahan logam, seramik dan plastik".