Implan Pembedahan Tidak Aktif ISO 14630 - Keperluan Am

Piawaian "Implan pembedahan Tidak Aktif ISO 14630 - Keperluan am" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menerangkan keperluan am untuk implan pembedahan tidak aktif. Piawaian antarabangsa ini tidak digunakan untuk implan pergigian, bahan pemulihan pergigian, implan transendodontik dan transradikular, kanta intraokular dan implan menggunakan tisu haiwan hidup.

Dari segi keselamatan, piawaian ini mengandungi keperluan untuk prestasi yang dimaksudkan, sifat reka bentuk, bahan, penilaian reka bentuk, pembuatan, pensterilan, pembungkusan dan maklumat dan ujian yang disediakan pengilang untuk menunjukkan pematuhan dengan keperluan ini.

Terdapat tiga tahap piawaian mengenai implan pembedahan tidak aktif dan instrumentasi yang berkaitan. Untuk implan itu sendiri, tahap 1 adalah yang tertinggi:

Tahap 1: Keperluan am untuk implan pembedahan yang tidak aktif
Tahap 2: Keperluan khas untuk keluarga implan pembedahan yang tidak aktif
Tahap 3: Keperluan khas untuk jenis implan pembedahan yang tidak aktif

Ujian tambahan untuk implan pembedahan tidak aktif disertakan dalam piawaian tahap 2 dan tahap 3. Piawaian antarabangsa ini tidak memerlukan pengilang mempunyai sistem pengurusan kualiti. Walau bagaimanapun, pelaksanaan sistem pengurusan kualiti seperti yang diterangkan dalam piawaian "sistem pengurusan kualiti peranti perubatan ISO 13485" adalah sesuai untuk membantu memastikan implan mencapai prestasi yang diharapkan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

Salutan merujuk kepada lapisan bahan yang menutupi atau sebahagiannya menutupi permukaan implan.
Status boleh ditanam merujuk kepada status implan yang disediakan untuk implantasi ke dalam manusia.
Kebocoran merujuk kepada pergerakan cecair yang tidak diingini, termasuk cecair badan, ke dalam atau keluar dari implan. Peristiwa resapan yang tidak diingini ialah contoh kebocoran untuk tujuan piawaian ini.
Persekitaran resonans magnetik, isipadu dalam garisan 0,50 mT sistem pengimejan resonans magnetik (MRI), termasuk keseluruhan isipadu tiga dimensi yang mengelilingi pengimbas pengimejan resonans magnetik.
Pengimejan resonans magnetik merujuk kepada teknik pengimejan yang menggunakan medan magnet statik dan berubah-ubah masa untuk memberikan imej tisu melalui resonans magnetik nukleus.
Implan pembedahan tidak aktif merujuk kepada implan pembedahan yang operasinya tidak bergantung secara langsung kepada mana-mana tenaga elektrik atau sumber kuasa selain daripada yang dihasilkan oleh badan atau graviti manusia.
Keselamatan merujuk kepada kebebasan daripada risiko yang tidak boleh diterima.
Implan pembedahan merujuk kepada mana-mana peranti atau prosedur perubatan yang bertujuan untuk dimasukkan sepenuhnya ke dalam tubuh manusia melalui campur tangan pembedahan atau untuk menggantikan permukaan epitelium atau permukaan mata dan bertujuan untuk dimasukkan sebahagian ke dalam tubuh manusia melalui campur tangan pembedahan dan bertujuan untuk kekal di tempat selama sekurang-kurangnya 30 hari selepas prosedur.

Prestasi yang dimaksudkan bagi implan hendaklah ditakrifkan dan didokumenkan, terutamanya dari segi keselamatan, menangani:

Matlamat yang dimaksudkan
Ciri-ciri fungsian
Terma penggunaan yang dimaksudkan
Jangka hayat yang dimaksudkan

Bahan implan hendaklah dipilih berdasarkan sifat yang diperlukan untuk sasaran yang dimaksudkan, dengan mengambil kira kesan pembuatan, pengendalian, pensterilan dan penyimpanan, serta sebarang proses (kimia, elektrokimia, haba, mekanikal, dll.) yang digunakan pada permukaan atau sebahagian daripada permukaan bahan implan untuk mengubah sifatnya. Kemungkinan tindak balas bahan implan dengan tisu manusia dan cecair badan, bahan lain, implan lain, bahan dan gas perlu dipertimbangkan. Kesan kemungkinan sinaran dan medan magnet dan elektromagnet pada bahan juga mesti diambil kira.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Implan pembedahan Tidak Aktif ISO 14630 - Keperluan am", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih. .