Dalam piawaian "Implan ISO 18192-2 untuk pembedahan - Pakai prostesis cakera intervertebral keseluruhan - Bahagian 2: Perubahan teras" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), teras tulang belakang di bawah syarat pergerakan sudut relatif yang dinyatakan dalam yang pertama. sebahagian daripada standard ini (ISO 18192-1) Prosedur ujian untuk prostetik diterangkan.
Piawaian ini digunakan untuk kedua-dua prostesis lumbar dan serviks. Ia tidak terpakai kepada jumlah penggantian cakera dan penggantian sendi faset. Piawaian ini termasuk kaedah ujian haus dan keletihan. Ujian mekanikal tambahan seperti ujian rayapan mungkin diperlukan.
Piawaian ini tidak menghasilkan semula beban dan pergerakan in vivo yang kompleks. Data haus dan keletihan yang diperoleh dengan kaedah ujian ini membolehkan perbandingan antara jenis implan yang berbeza tetapi mungkin berbeza daripada prestasi haus klinikal. Pengguna harus mempertimbangkan untuk menjalankan ujian tambahan yang menangani isu keselamatan khusus reka bentuk implan individu yang akan diuji.
Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan yang diberikan dalam ISO 18192-1 dan yang berikut digunakan:
Semasa menjalankan ujian, penggantian teras diletakkan di stesen ujian yang mematuhi piawaian ISO 18192-1. Kekukuhan ricih gelang disimulasikan oleh sistem kekangan gerakan. Peranti menggunakan anjakan sudut relatif tertentu dengan daya pembolehubah masa yang ditentukan pada penggantian teras. Jika polimer adalah subjek penyiasatan, sampel kawalan tertakluk kepada daya yang berubah-ubah masa yang sama untuk menentukan jumlah perubahan jisim yang terhasil daripada rayapan atau pemindahan bendalir sampel ujian. Ujian dilakukan dalam persekitaran terkawal yang menyerupai keadaan fisiologi.
Medium ujian cecair ialah serum yang dicairkan dengan air ternyahion (keseimbangan) kepada kepekatan 20 g tambah/tolak 2 g protein/l. Jika dikehendaki, medium ujian cecair boleh disalurkan melalui penapis 2 µm. Untuk meminimumkan pencemaran mikrob, media ujian cecair hendaklah disimpan beku sehingga diperlukan untuk ujian. Reagen antimikrob (seperti natrium azida) boleh ditambah. Reagen sedemikian boleh berpotensi berbahaya.
Penambahan 20 mmol/l EDTA boleh digunakan untuk mengikat kalsium dalam larutan dan meminimumkan pemendakan kalsium fosfat pada permukaan katil. Kesan EDTA bergantung kepada gabungan bahan yang diuji. Ketiadaan EDTA dalam medium ujian cecair mesti dibenarkan oleh pengguna. Cecair ujian alternatif seperti larutan Hanks boleh digunakan. Nilai pH medium ujian cecair hendaklah dipantau secara rutin.
Sekurang-kurangnya enam sampel disyorkan untuk ujian haus/keletihan. Sekurang-kurangnya satu sampel tambahan disyorkan untuk membetulkan penambahan berat badan dengan pengambilan cecair (kawalan pembasahan). Kawalan pembasahan hendaklah dimuatkan mengikut profil beban yang diberikan untuk jenis implan. Pengguna boleh memutuskan untuk tidak menggunakan kawalan pembasahan apabila menguji bahan yang tidak menyerap cecair sekeliling, seperti bahan logam, atau jika bacaan berat tidak praktikal disebabkan oleh penyerapan cecair yang tinggi bagi bahan yang akan diuji. Jika kurang daripada enam sampel diuji, justifikasi yang sesuai mesti diberikan. Bilangan sampel yang diuji mungkin tertakluk kepada peraturan undang-undang negara.
Mesin yang akan digunakan dalam ujian mesti mematuhi piawaian ISO 18192-1. Selain itu, ujian ini menggunakan sistem kekangan gerakan, alat penjajaran dan kedudukan, ruang ujian dan sistem kawalan suhu.
Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, "Implan ISO 18192-2 untuk pembedahan - Pakai jumlah prostesis cakera intervertebral - Bahagian 2: Penggantian teras Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam standard ”.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
