ASTM F2502-17 Spesifikasi Standard dan Kaedah Ujian untuk Plat dan Skru Boleh Serap untuk Implan Penetapan Dalaman

Standard "ASTM F2502-17 Spesifikasi standard dan kaedah ujian untuk plat dan skru boleh serap semula untuk implan penetapan dalaman" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) menerangkan kaedah ujian untuk pencirian mekanikal plat dan skru untuk penetapan dalaman ortopedik. Peranti yang dilindungi dihasilkan daripada satu atau lebih polimer, resin atau komposit resin yang boleh terurai secara hidrolitik (boleh diserap).

Piawaian ini menetapkan istilah umum untuk menerangkan saiz dan ciri fizikal lain bagi implan boleh serap semula dan definisi prestasi yang berkaitan dengan prestasi peranti boleh serap semula. Piawaian ini menetapkan kaedah ujian standard untuk secara konsisten mengukur sifat mekanikal berkaitan prestasi peranti boleh serap apabila diuji dalam keadaan yang ditetapkan seperti prarawatan, suhu, kelembapan dan menguji kelajuan mesin.

Walau bagaimanapun, piawaian ini mungkin tidak sesuai untuk semua peranti boleh resorb, terutamanya yang mempunyai kepekaan hidrolitik terhad dan terdegradasi terutamanya melalui tindakan enzimatik dalam vivo. Pengguna mesti mempertimbangkan kesesuaian standard untuk peranti boleh serap tertentu dan potensi penggunaannya.

Untuk tujuan dokumen ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Boleh diserap merujuk kepada bahan atau bahan asing yang pada mulanya ketara dalam badan yang boleh melalui atau diasimilasikan oleh sel atau tisu, sama ada secara langsung atau melalui degradasi yang dimaksudkan.
• Komposit boleh serap merujuk kepada resin atau struktur polimer yang boleh diserap yang mengandungi zarah atau bahan bioaktif atau bahan pengisi boleh diserap.
• Penambat tulang merujuk kepada peranti atau komponen peranti yang menyediakan lampiran pada tulang.
• Plat tulang merujuk kepada peranti yang direka untuk mencapai penjajaran dua atau lebih bahagian tulang dengan menutup terutamanya patah atau kecacatan apabila diikat dengan skru atau wayar cerclage. Plat tulang mempunyai dua atau lebih lubang. Lebar dan ketebalannya biasanya tidak sama saiz.
• Kemerosotan merujuk kepada pengurangan atau kemerosotan ciri prestasi mekanikal atau fungsi lain peranti.
• Polimer boleh terurai secara hidrolitik merujuk kepada sebarang bahan polimer yang mekanisme utama pemecahan kimia dalam badan adalah hidrolisis (air bertindak balas dengan polimer, menyebabkan rantai putus).
• Sauh jahitan merujuk kepada peranti yang menyediakan cara untuk melekatkan tisu lembut pada tulang dengan jahitan.
• Kedalaman sisipan (mm) merujuk kepada kemajuan linear peranti ke dalam blok ujian yang diukur sebelum ujian mengikut kedudukan tempat duduknya pada permukaan blok ujian.

Peranti yang boleh diserap direka untuk rosak dan diserap dari semasa ke semasa selepas diletakkan di dalam badan. Ini menjadikan pembedahan pembuangan tidak diperlukan, yang amat berfaedah untuk pesakit kanak-kanak.

Apabila polimer rosak akibat tindak balas hidrolitik dengan persekitaran, prestasi mekanikal peranti juga merosot. Kunci untuk membangunkan sistem penetapan patah yang berkesan secara mekanikal berdasarkan peranti yang boleh diserap semula adalah untuk menyediakan tahap kekuatan dan kekakuan penetapan yang mencukupi dalam tempoh masa yang lebih lama daripada yang dijangkakan untuk penyembuhan patah. Selepas patah tulang sembuh, peranti boleh diserap sepenuhnya oleh badan. Prestasi biologi peranti boleh dipertingkatkan dengan memasukkan pengisi bioaktif ke dalam polimer, terutamanya untuk aplikasi pada kawasan tulang.

Peranti yang boleh diserap diuji menggunakan kaedah ujian yang serupa dengan yang digunakan untuk menilai peranti logam tradisional. Untuk peranti boleh serap semula, keperluan pelaziman praujian, keperluan penggunaan dan penilaian sifat mekanikal bergantung masa diambil kira.

Piawaian ini dan kaedah ujian yang disertakan bertujuan untuk melengkapkan pertimbangan yang lebih umum untuk menilai implan polimer boleh serap semula yang diterangkan dalam "Panduan Standard ASTM F2902-16e1 untuk penilaian implan polimer boleh serap semula."

Peranti yang boleh diserap boleh dihasilkan daripada salah satu bahan berikut: L-laktida, D-laktida, D, L-laktida, glikolid, atau resin polimer atau kopolimer boleh terurai secara hidrolitik lain yang diketahui. Struktur polimer, seramik atau logam boleh serap semula lain yang merosot dengan cara bukan hidrolitik, seperti yang diterangkan dalam piawaian ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 dan ASTM 3160-21, boleh dipertimbangkan, tetapi langkah berjaga-jaga mesti diambil untuk memastikan persekitaran degradasi yang sesuai untuk bahan.

Pengilang mesti memastikan bahan yang digunakan dalam penghasilan implan boleh resorb sesuai untuk implantasi ke dalam badan. Kaedah untuk menilai kesesuaian bahan diterangkan dalam piawaian ISO 14630.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, mematuhi "ASTM F2502-17 spesifikasi Standard dan kaedah ujian untuk plat boleh resorb dan skru untuk implan penetapan dalaman". Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditetapkan.