ISO 18369 Optik Oftalmologi - Kanta Lekap

Piawaian “Optik Oftalmologi ISO 18369 - Kanta lekap”, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

Piawaian “ISO 18369-1 Bahagian 1: Glosari, sistem pengelasan dan cadangan untuk ciri-ciri pelabelan” menerangkan istilah dan definisi yang berkenaan berkaitan dengan sifat fizikal, kimia dan optik, pembuatan dan penggunaan kanta lekap. Piawaian ini menyediakan glosari istilah dan, jika sesuai, simbol antarabangsa dan singkatan yang berkaitan dengan istilah tertentu. Ia juga mentakrifkan istilah yang berkaitan dengan produk penjagaan kanta lekap. Tambahan pula, ia merangkumi pengelasan bahan kanta lekap dan menawarkan cadangan untuk melabelkan sifat kanta lekap.

Piawaian ini terpakai kepada semua jenis kanta lekap yang bersentuhan dengan permukaan hadapan mata dan berintegrasi dengan filem air mata. Ia tidak meliputi kanta intraokular atau peranti oftalmik yang lain.

Piawaian asas ini mentakrifkan terminologi asas yang berkaitan dengan sifat fizikal, kimia dan optik, proses pembuatan dan kegunaan kanta lekap. Ia juga merangkumi terminologi untuk produk penjagaan kanta lekap (cth., larutan pembersih).

Satu ciri penting ialah sistem pengelasan untuk bahan kanta lekap, yang mengkategorikan kanta mengikut kimia dan sifatnya. Sistem ini memastikan keserasian antara kanta dan produk penjagaan, mencegah masalah seperti kerosakan kanta atau keselesaan yang berkurangan. Ia juga menyediakan garis panduan untuk pelabelan, termasuk maklumat yang perlu disertakan pada pembungkusan (cth., lengkung asas, diameter, nombor dan jenis bahan).

Piawaian ISO 18369-2 Bahagian 2: Toleransi menerangkan had toleransi untuk parameter optik dan fizikal asas kornea tegar, sklera tegar dan kanta lekap lembut pada masa pembuatan. Toleransi ini mungkin tidak terpakai untuk tujuan lain, seperti kajian jangka hayat.

Piawaian ini terpakai kepada semua jenis kanta lekap yang dipasang pada permukaan hadapan mata:

Kanta lekap kornea tegar
Kanta lekap sklera tegar
Kanta lekap lembut (hidrofilik)

Piawaian ini menentukan had toleransi untuk parameter penting yang mesti dipenuhi apabila kanta diuji seperti yang diterangkan. Toleransi ditentukan pada titik pelancaran pasaran (iaitu, produk siap sedia untuk pengedaran atau penggunaan klinikal). Piawaian ini tidak meliputi:

Kanta intraokular
Kanta buatan khas yang melebihi parameter standard (walaupun banyak toleransi digunakan secara berkadaran)
Kawalan sepanjang proses pengeluaran (toleransi produk akhir sahaja)

Parameter had toleransi yang boleh diterima yang ditakrifkan oleh piawaian ini termasuk kuasa puncak posterior (kuasa preskripsi), jejari kelengkungan (lengkung asas), diameter dan ketebalan tengah. Kanta mesti memenuhi toleransi ini apabila diuji untuk memastikan ia berfungsi seperti yang dimaksudkan. Contohnya, sisihan kuasa atau diameter boleh menyebabkan kesesuaian yang lemah, ketidakselesaan atau penglihatan kabur.

Piawaian “ISO 18369-3 Bahagian 3: Kaedah pengukuran” merangkumi kaedah untuk mengukur sifat fizikal dan optik kanta lekap seperti yang dinyatakan dalam piawaian ISO 18369-2, iaitu jejari kelengkungan, kuasa puncak pada label, diameter, ketebalan, pemeriksaan tepi, sisa dan kecacatan permukaan, dan penentuan transmisi spektrum. Piawaian ini juga menentukan larutan penyeimbang, iaitu larutan garam piawai, untuk menguji kanta lekap.

Piawaian ini memberikan keputusan yang konsisten dan setanding antara makmal, pengeluar dan organisasi ujian kawal selia di seluruh dunia dengan mewujudkan prosedur piawai untuk mengukur parameter yang disenaraikan dalam ISO 18369-2. Piawaian ini terpakai kepada:

Kanta lekap tegar (kornea dan sklera)
Kanta lekap lembut (hidrofilik)
Rekaan torik, multifokal dan rekaan tersuai yang lain.

Sifat asas yang diukur termasuk ciri-ciri penting untuk kesesuaian, prestasi visual dan keselamatan, seperti kelengkungan, diameter, ketebalan, kekuatan dan banyak lagi. Melainkan dinyatakan sebaliknya, kaedah ini direka bentuk untuk kanta siap (sedia untuk dispensasi atau kegunaan klinikal) dengan keperluan pengkondisian tertentu (cth., keseimbangan dalam larutan garam piawai atau larutan pembungkusan pada suhu dan kelembapan terkawal).

Piawaian ini merangkumi kaedah yang tepat dan boleh diulang untuk mengukur sifat yang ditakrifkan dalam ISO 18369-2. Ujian termasuk:

Jejari kelengkungan
Kuasa puncak belakang
Diameter dan ketebalan
Kualiti tepi, kecacatan permukaan dan rangkuman
Kemancaran spektrum (termasuk perlindungan UV)

Ia juga memastikan keputusan yang konsisten antara makmal dengan menentukan larutan garam piawai untuk mengimbangi kanta sebelum ujian.

Piawaian “ISO 18369-4 Bahagian 4: Sifat fizikokimia bahan kanta lekap” menerangkan kaedah ujian untuk sifat fizikokimia bahan kanta lekap. Ini termasuk pengekstrakan, lenturan dan patah kanta tegar, kebolehtelapan oksigen, indeks biasan dan kandungan air.

Piawaian ini merangkumi kaedah ujian piawai untuk menilai sifat fizikokimia asas bagi kedua-dua bahan kanta lekap tegar (cth., silikon akrilat, fluorosilikon akrilat) dan lembut/hidrofilik (cth., hidrogel, silikon hidrogel). Ini terpakai kepada kanta siap atau sampel bahan kanta melalui ujian yang dijalankan di bawah keadaan terkawal, dan dilakukan untuk memastikan kebolehulangan. Ujian utama yang diliputi ialah:

Bahan yang boleh ditanggalkan (bocor/boleh ditanggalkan): Untuk menentukan jumlah monomer, pemula atau sebatian lain yang mungkin keluar dari kanta ke dalam mata.
Fleksibiliti dan patah kanta tegar: Kekuatan mekanikal dan rintangan terhadap ubah bentuk atau patah di bawah daya yang dikenakan.
Kebolehtelapan oksigen: Ini penting untuk menilai sejauh mana bahan tersebut membolehkan oksigen sampai ke kornea.

Piawaian ini memberi tumpuan kepada pengujian bahan, termasuk yang berikut:

Ujian pengekstrakan (untuk memeriksa bahan yang terlarut larut)
Fleksibiliti dan pembiasan (untuk kanta tegar)
Kebolehtelapan oksigen (nilai ini sangat penting untuk kesihatan mata)
indeks biasan
Kandungan air (untuk kanta hidrogel)

Kebolehtelapan oksigen yang tinggi mengurangkan risiko seperti bengkak kornea, di samping memastikan biokeserasian pengekstrakan yang rendah.

Secara amnya, piawaian ISO 18369 menyediakan rangka kerja untuk memastikan kualiti, keselamatan dan konsistensi kanta lekap di seluruh dunia. Piawaian ini terpakai kepada semua kanta lekap yang dipasang pada permukaan hadapan mata dan bersentuhan dengan filem air mata. Piawaian ini diiktiraf di seluruh dunia, termasuk oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA).

Piawaian ini penting untuk pengeluar, profesional penjagaan mata dan pengawal selia. Ia membantu memastikan kanta lekap, sama ada lembut, keras, kegunaan harian atau penggunaan jangka panjang, selamat, berkesan dan dilabel dengan betul.

Piawaian ISO 18369 memudahkan perdagangan global dan meningkatkan keselamatan dengan mengharmonikan keperluan. Contohnya,

Mematuhi klasifikasi FDA untuk bahan kanta.
Ia menyokong dakwaan penyekatan UV: Kanta yang memenuhi kriteria transmisi tertentu boleh dilabelkan sebagai pelindung UV Kelas 1 atau Kelas 2.
Ia memastikan keserasian dengan produk pembersih dan mengurangkan komplikasi yang disebabkan oleh pembersihan yang tidak betul.

Kajian tentang transmisi UV dalam kanta pakai buang merujuk kepada piawaian ISO 18369 untuk mengesahkan dakwaan pengilang dan membantu pengamal mengesyorkan pilihan yang boleh dipercayai.

Kemajuan bahan seperti silikon hidrogel hari ini tercermin dalam klasifikasi yang dikemas kini, yang memberikan aliran oksigen yang lebih baik dan jangka hayat yang lebih lama.

Kesimpulannya, piawaian ISO 18369 bukan sekadar dokumen teknikal, tetapi merupakan asas kepada keselamatan dan inovasi kanta lekap moden.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian ISO 18369.