Implan ISO 14879-1 untuk Pembedahan - Jumlah Prostesis Sendi Lutut - Bahagian 1: Penentuan Sifat Ketahanan Dulang Tibial Lutut

Dalam piawai "Implan ISO 14879-1 untuk pembedahan - Jumlah prostesis sendi lutut - Bahagian 1: Penentuan sifat ketahanan dulang tibial lutut" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO), sifat ketahanan dulang tibial yang digunakan untuk menyokong dan membetulkan permukaan sendi plastik dalam prostesis sendi lutut ditentukan Kaedah ujian untuk penentuannya di bawah keadaan makmal diterangkan. Kaedah ini boleh digunakan untuk dulang tibia yang meliputi kedua-dua dataran tinggi medial dan sisi tibia. Kaedah ujian ini tidak boleh digunakan untuk komponen tibial yang dihasilkan daripada bahan plastik semata-mata. Piawaian ini tidak meliputi kaedah memeriksa dan melaporkan status akhir sampel ujian, yang mungkin menjadi subjek perjanjian antara makmal ujian dan pihak yang menyerahkan sampel untuk ujian. Korelasi keputusan ujian dengan prestasi in vivo belum ditentukan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut dalam ISO 7207-1 digunakan:

Garis tengah anteroposterior merujuk kepada garisan yang melalui bahagian tengah pemegang dulang tibial, selari dengan satah sagital dan berserenjang dengan garis penggunaan daya. Badan pusat atau unjuran lain pada permukaan bawah dulang tibial juga boleh dipanggil tulang belakang.
Garis tengah mediolateral merujuk kepada garisan yang melalui bahagian tengah pemegang dulang tibial, selari dengan satah koronal atau hadapan dan berserenjang dengan garis penggunaan daya. Badan pusat atau unjuran lain pada permukaan bawah dulang tibial juga boleh dipanggil tulang belakang.
Lengan momen ML merujuk kepada jarak serenjang antara garis tengah anteroposterior komponen tibial dan garis aplikasi daya. Jika titik pemuatan adalah medial kepada garis tengah anteroposterior, jaraknya adalah positif.
Lengan momen AP merujuk kepada jarak serenjang antara garis tengah mediolateral komponen tibial dan garis aplikasi daya. Jika titik pemuatan berada di belakang garis tengah mediolateral, jaraknya adalah positif.

Semasa menguji, pada dasarnya, sampel ujian diletakkan di dalam radas ujian dan satu kondil dulang dipasang supaya ia memanjang seperti konsol. Daya kitaran dikenakan pada kondil yang tidak disokong melalui pengatur jarak. Daya kitaran dikenakan sehingga spesimen ujian gagal atau bilangan kitaran yang dipilih dicapai. Sampel kemudiannya diperiksa untuk kecacatan yang terhasil daripada pemuatan.

Saiz sampel dan syarat ujian mesti ditentukan oleh pihak yang menghantar sampel untuk ujian. Syarat ujian hendaklah termasuk:

Memuatkan bentuk gelombang
Daya ujian maksimum dan minimum
Hadkan bilangan kitaran untuk tempoh ujian (bukan operasi)
kekerapan ujian
persekitaran ujian
bahan pengatur jarak
Kedudukan garis tengah anteroposterior dan mediolateral (untuk dulang tibial asimetri)

Ujian hendaklah dijalankan di bawah kawalan daya menggunakan daya minimum bersamaan dengan 10 peratus daya maksimum dalam nilai mutlak. Piawaian ISO 21536 menetapkan keperluan ketahanan dengan mengambil kira sekurang-kurangnya lima sampel melebihi 900 juta kitaran dengan daya maksimum 10 N. Adalah diakui bahawa untuk sesetengah bahan persekitaran boleh menjejaskan prestasi keletihan.

Ujian menggunakan mesin ujian dengan ciri-ciri berikut:

Mempunyai bentuk gelombang beban dinamik sinusoidal pada frekuensi primer
Ralat dalam daya gunaan pada daya maksimum tidak melebihi tambah/tolak 7500 peratus mengikut piawaian ISO 1-2
Mempunyai instrumentasi yang merekodkan bilangan kitaran

Pengatur jarak digunakan untuk diletakkan di antara spesimen ujian dan aplikator beban untuk mengagihkan beban dan mengurangkan kehausan. Aplikator beban ialah rod dengan ceruk sfera pada hujungnya dengan jejari 16 mm. Adalah disyorkan bahawa ceruk diperbuat daripada bahan logam. Aplikator beban mesti boleh bergerak bebas dalam arah melintang penggunaan daya.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, telah menubuhkan "ISO 14879-1 Implan untuk pembedahan - Jumlah prostesis sendi lutut - Bahagian 1: Ketahanan dulang tibial lutut" Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "penentuan sifat".