Standard "Spesifikasi Standard ASTM F1672-14 untuk penurapan semula prostesis patellar" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) menerangkan keperluan untuk peranti penurapan semula patellar yang digunakan untuk menyediakan sambungan berfungsi antara patella dan tulang paha.
Piawaian ini bertujuan untuk menyediakan penerangan asas bahan dan geometri peranti. Selain itu, ciri yang ditentukan sebagai penting kepada prestasi langsung peranti telah dikenal pasti.
Piawaian ini tidak meliputi jaminan kualiti, kawalan reka bentuk dan butiran kawalan pengeluaran yang terkandung dalam piawaian "21 CFR 820 Food and Drug Administration, Peranti Perubatan - Peraturan sistem Kualiti Bahagian 820" dan "Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001". Peranti untuk aplikasi khas tidak dilindungi oleh piawaian ini.
Piawaian antarabangsa ini telah dibangunkan mengikut prinsip piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa yang ditetapkan dalam keputusan mengenai prinsip pembangunan piawaian antarabangsa, garis panduan dan cadangan yang diterbitkan oleh Jawatankuasa Halangan Teknikal kepada Perdagangan Pertubuhan Perdagangan Dunia.
Piawaian ASTM F1672-14 merangkumi penerangan bahan asas, geometri peranti paksimetrik dan bukan simetri, dan ciri prestasi langsung peranti prostetik penurapan semula patella yang digunakan untuk menyediakan sambungan berfungsi antara tulang patella dan tulang femur. Semua peranti yang mematuhi spesifikasi ini mesti dihasilkan daripada bahan dengan kekuatan dan ketahanan mekanikal yang mencukupi, rintangan kakisan dan biokompatibiliti. Dalam menilai keselamatan dan keberkesanannya, prostesis patellar mesti mematuhi kriteria penerimaan minimum yang ditentukan untuk mod kegagalan berikut: ujian kehelan atau subluksasi sisi, ujian pemisahan komponen, ujian kegagalan fiksasi, ujian patah peranti, kawasan sentuhan dan ujian tekanan sentuhan, permukaan sendi. ujian haus (ISO 14243- 5), pelbagai ujian mekanikal seperti ujian salutan logam berliang dan lain-lain.
Dalam "ISO 14243-5 Implants for surgery - Wear of total knee prosteses - Part 5: Durability performance of patello femoral joint" standard yang dibangunkan oleh International Organization for Standardization (ISO), dinyatakan bahawa memakai mesin ujian dengan kawalan beban dan ciri anjakan digunakan dalam ujian ketahanan jumlah prostesis sendi lutut Pergerakan sudut relatif antara komponen sendi femoral patello yang mengartikulasikan, corak daya yang dikenakan, kelajuan dan tempoh ujian, konfigurasi sampel dan persekitaran ujian diterangkan.
Piawaian ini menyediakan kaedah ujian daya tahan menggunakan bentuk gelombang kitaran yang mensimulasikan kinetik dan kinematik femoral patello dengan menggabungkan subkitaran mencangkung dengan dua subkitaran lenturan rendah berdasarkan ciri reka bentuk lutut individu. Semasa menjalankan ujian, pemuatan dan bentuk gelombang anjakan dilakukan sehingga penyimpangan, keretakan atau mod kegagalan lain yang ditentukan berlaku. Jika implan tidak menunjukkan sebarang mod kegagalan dalam 50 ribu kitaran, ujian dihentikan. Nilai 50 ribu adalah berdasarkan pengalaman makmal membandingkan keputusan komponen yang dipisahkan dengan komponen yang dipulihkan. Subkitar mencangkung meniru sehingga 0,5 darjah lenturan tibiofemoral pada kadar 3/1 Hz dengan julat beban mampatan 3 hingga 120 kali berat badan. Subkitar fleksi rendah (berjalan) mensimulasikan 1,1-0,1 darjah fleksi tibiofemoral pada kadar 0 Hz tambah/tolak 58 Hz dan julat dari 0,3 hingga 0,5 kali berat badan. Masa kitaran yang terhasil ialah 4,82 saat. Kitaran bawah lenturan rendah menekankan kubah patela, manakala kitaran bawah mencangkung menekankan periferi patela. Media ujian cecair yang mematuhi piawaian ISO 14243-1 dan ISO 14243-3 digunakan dalam ujian.
Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F1672-14 untuk penurapan semula prostesis Patellar", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
