Spesifikasi Standard ASTM F2887-17 untuk Jumlah Prostesis Siku

Dalam "Spesifikasi Standard ASTM F2887-17 untuk prostesis keseluruhan siku" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), penggantian siku total (TER) digunakan untuk menyediakan artikulasi berfungsi yang membolehkan pemulihan gerakan kompleks sendi siku manusia. menggunakan komponen humeral, ulnar, atau radial dan prostesis penggantian hemi-siku

Skop piawaian ini termasuk komponen prostesis siku untuk pembedahan primer dan semakan dalam reka bentuk bersambung dan terputus, dan komponen yang ditanam dengan atau tanpa penggunaan simen tulang.

Piawaian ini bertujuan untuk menyediakan penerangan asas bahan dan geometri prostesis. Selain itu, ciri-ciri yang ditentukan sebagai penting untuk prestasi in vivo prostesis telah dikenalpasti. Walau bagaimanapun, pematuhan dengan piawaian ini tidak dengan sendirinya menjamin bahawa peranti akan memberikan prestasi klinikal yang memuaskan.

Klasifikasi berikut disyorkan mengikut tahap sekatan untuk semua jumlah prostesis sendi, termasuk sistem penggantian jumlah siku, berdasarkan konsep yang diterima pakai oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170, 21 CFR 888.3180). , XNUMX CFR XNUMX standard):

• Terkekang: Prostesis sendi terkekang digunakan untuk penggantian sendi dan menghalang prostetik daripada terkehel di lebih daripada satu satah anatomi dan terdiri daripada komponen tunggal, fleksibel, lebar sendi atau berbilang komponen yang disambungkan atau berdekatan antara satu sama lain.
• Separa terkekang: Separa terkekang prostesis sendi digunakan untuk penggantian sendi dan mengehadkan terjemahan dan putaran prostesis dalam satu atau lebih satah melalui geometri permukaan sendi. Ia tidak mempunyai sambungan di seluruh sendi.
• Pada masa ini, kebanyakan jumlah penggantian siku dianggap separa terkekang atau terkekang. Walau bagaimanapun, peranti dalam klasifikasi tertentu mungkin membenarkan pelbagai darjah kebebasan (iaitu terjemahan dan putaran). Pada masa ini, prostesis keseluruhan siku yang termasuk mekanisme penghubung diklasifikasikan sebagai terhalang, tetapi peranti ini sering dirujuk dalam literatur yang disemak sebaya sebagai berengsel longgar atau dipaut (separuh terhad), merujuk kepada kelonggaran yang dibina ke dalam mekanisme pemautan untuk mencegah sambungan yang terkekang sepenuhnya (tegar). Peranti sedemikian membenarkan beberapa gerakan varus/valgus dan berputar antara komponen humeral dan ulnar sebagai tambahan kepada gerakan fleksi/lanjutan primer. Peranti yang tidak mempunyai kelonggaran tambahan ini sering dirujuk dalam literatur sebagai dikekang sepenuhnya.

Ternyata pilihan bahan adalah jaminan yang diperlukan tetapi tidak mencukupi untuk fungsi peranti yang dibuat daripadanya. Semua peranti yang mematuhi spesifikasi ini dihasilkan daripada bahan dengan kekuatan mekanikal yang mencukupi, ketahanan, rintangan kakisan, biokompatibiliti dan rintangan haus.

Berkenaan dengan fungsi komponen, setiap komponen untuk penggantian keseluruhan atau separuh siku atau penggantian separuh siku dijangka berfungsi seperti yang dimaksudkan apabila dikilangkan mengikut amalan pembuatan yang baik dan keperluan spesifikasi ini. Komponen mesti mampu menahan beban fisiologi statik dan dinamik yang dijangkakan tanpa menjejaskan fungsinya untuk kegunaan yang dimaksudkan dan persekitaran biologi. Semua komponen yang digunakan untuk pengukuran prestasi eksperimen mestilah setara dalam bentuk dan bahan dengan produk siap. Komponen harus disterilkan jika ini akan menjejaskan prestasinya.

Untuk integriti sambungan modular, semua komponen modular hendaklah dinilai untuk integriti mekanisme sambungannya mengikut panduan yang disediakan dalam dokumen panduan untuk menguji komponen implan modular tanpa sambungan dan saling berkunci secara mekanikal. Ujian ricih statik dan dinamik, ujian lenturan dan ujian tegangan, atau sebarang gabungannya, mungkin diperlukan untuk menentukan ciri prestasi, seperti yang disyorkan dalam piawaian ASTM F1814-15. Mekanisme sambungan mesti menunjukkan integriti yang mencukupi untuk julat beban yang dijangkakan untuk aplikasi. Sebagai alternatif, ujian keletihan struktur atau ujian ketahanan boleh dilakukan untuk menunjukkan integriti sistem modular. Ujian sedemikian harus mensimulasikan senario terburuk untuk menunjukkan bahawa komponen yang dipasang boleh menahan keadaan pemuatan fisiologi yang diramalkan dan tidak terdedah kepada mod kegagalan yang dilaporkan dalam literatur. Senario kes terburuk termasuk tahap aktiviti pesakit, beban, saiz komponen, ralat penjajaran komponen, ketebalan sisipan galas, sokongan tulang, mekanisme penguncian, pemuatan tepi, sentuhan logam yang tidak serupa untuk potensi kakisan galvanik atau kakisan celah yang dibantu secara mekanikal, dan bagaimana ini faktor-faktor yang boleh mempengaruhi prestasi reka bentuk harus diambil kira.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "ASTM F2887-17 Standard spesifikasi untuk jumlah prostesis siku" dengan kakitangan terlatih dan pakar serta teknologi canggih. peralatan.