ISO 21534 Implan Pembedahan Tidak Aktif - Implan Gantian Sendi - Keperluan Khas

Piawaian “ISO 21534 Inactive surgical implants - Joint replacement implants - Special requirements” yang dibangunkan oleh International Organization for Standardization (ISO) menerangkan keperluan khas untuk implan penggantian sendi keseluruhan dan separa, ligamen tiruan dan simen tulang. Untuk tujuan piawaian antarabangsa ini, ligamen tiruan dan peranti penetapan yang berkaitan dipanggil implan.

Piawaian ini mengandungi keperluan untuk sifat reka bentuk, bahan, penilaian reka bentuk, pengeluaran, pensterilan, pembungkusan dan maklumat untuk prestasi yang dimaksudkan oleh pengilang.

Untuk tujuan piawaian ini, takrifan berikut digunakan, bersama dengan terma dan takrifan dalam ISO 14630:

Ligamen tiruan merujuk kepada peranti, termasuk peranti penetapan yang diperlukan, direka untuk menguatkan atau menggantikan ligamen semula jadi.
Implan penggantian sendi merujuk kepada peranti boleh implan, termasuk komponen dan bahan implan sampingan, direka untuk menyediakan fungsi yang serupa dengan sendi semula jadi dan dilekatkan pada tulang yang sepadan.
Purata pusat merujuk kepada lokasi di dalam kepala sfera di mana purata jarak ke set titik teragih sama rata pada permukaan sfera adalah paling sedikit.
Nilai pemisahan jejari menyatakan perbezaan antara jejari purata permukaan sfera dan jejari dari pusat purata ke titik paling jauh pada permukaan sfera. Unit nilai pemisahan jejari adalah dalam mikrometer.

Untuk tujuan piawaian antarabangsa ini, prestasi implan yang dimaksudkan mesti mematuhi piawaian ISO 14630 dan input reka bentuk juga mesti menangani:

Pergerakan sudut relatif minimum dan maksimum yang dimaksudkan di antara bahagian rangka tempat implan penggantian sendi dipasang
Pergerakan beban maksimum (daya dan momen) dijangka dihantar ke bahagian tulang di mana implan penggantian sendi dipasang
Tindak balas dinamik badan terhadap bentuk dan kekerasan implan
Jangkaan memakai permukaan artikular
Kesesuaian saiz dan bentuk implan untuk populasi yang dimaksudkan
Kekuatan lekatan dan ketahanan salutan permukaan atau rawatan permukaan

Petunjuk klinikal dan kontraindikasi untuk penggunaan implan tertentu adalah kompleks dan harus disemak oleh pakar bedah berdasarkan pertimbangan dan pengalaman peribadi mereka apabila memilih implan untuk digunakan untuk pesakit tertentu.

Jangka hayat implan bergantung kepada interaksi beberapa faktor. Sebahagian daripadanya adalah tanggungjawab pengilang, sebahagian daripadanya, sebagai contoh, teknik implantasi, adalah tanggungjawab pakar bedah yang menjalankan operasi, dan sebahagian daripadanya berkaitan dengan pesakit, contohnya, tindak balas biologi dan fisiologi terhadap implan, keadaan perubatan pesakit, tingkah laku pesakit yang berkaitan dengan peningkatan berat badan, membawa beban berat dan keadaan fizikal yang tinggi.

Pembangunan spesifikasi reka bentuk untuk memenuhi prestasi yang dimaksudkan pengeluar mesti mematuhi keperluan piawaian ISO 14630, juga mengambil kira perkara berikut:

Kekuatan lekatan dan ketahanan salutan permukaan dan rawatan permukaan
Kehausan permukaan bersendi dan lain-lain
Kestabilan implan sambil membenarkan pergerakan relatif minimum dan maksimum yang ditetapkan antara bahagian rangka
Mengelakkan memotong atau melecet tisu semasa fungsi selain daripada memasukkan atau mengeluarkan
Rintangan rayap dan sifat pecah, terutamanya berkaitan dengan ikatan

Kaedah untuk menilai haus pada sendi dan permukaan lain ditetapkan dalam piawaian seperti ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 dan ISO 14243-3. Keperluan yang lebih khusus, seperti penggantian sendi pinggul, mungkin terdapat dalam piawaian lain.

Permukaan gabungan komponen logam atau seramik bagi jumlah penggantian sambungan yang bertujuan untuk diartikulasikan pada polietilena berat molekul ultra-tinggi (UHMWPE) mesti mempunyai nilai kekasaran permukaan tidak lebih daripada 0,1 µm.

Permukaan sambungan komponen logam atau seramik penggantian separa sambungan mestilah mempunyai nilai kekasaran permukaan tidak lebih daripada 0,5 µm.

Permukaan sambungan bagi komponen logam atau seramik serasi sfera cembung bagi jumlah bahagian gantian sambungan yang dimaksudkan untuk dicantumkan pada UHMWPE mestilah mempunyai kekasaran permukaan tidak lebih daripada 0,05 µm dan nilai pemisahan jejari untuk sfera tidak lebih daripada 10 µm.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "ISO 21534 Implan pembedahan tidak aktif - Implan penggantian sendi - Keperluan khas", dengan kakitangan terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.