Spesifikasi Standard ASTM F1378-00 untuk Prostesis Bahu

Standard "Spesifikasi Standard ASTM F1378-00 untuk prostesis bahu" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) menerangkan keperluan untuk prostesis bahu untuk total atau hemiarthroplasty yang digunakan untuk menyediakan artikulasi berfungsi menggunakan komponen glenoid dan humeral. Peranti untuk aplikasi khas tidak dilindungi oleh piawaian ini. Walau bagaimanapun, prostesis modular berada dalam skop piawaian ini.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Kolar merujuk kepada bebibir di mana leher dan badan bertemu.
• Komponen glenoid merujuk kepada bahagian prostetik skapula yang sebahagian atau sepenuhnya menggantikan fossa glenoid dan bersendi dengan kepala humerus semula jadi atau penggantian prostetik.
• Kepala merujuk kepada elemen pembawa yang menyediakan artikulasi dengan glenoid.
• Komponen humeral ialah bahagian prostetik yang sebahagian atau sepenuhnya menggantikan humerus proksimal atau kepala humeral dan bersendi dengan fossa glenoid asli atau penggantian prostetik.
• Tulang belakang (atau pin) merujuk kepada unjuran tunggal atau berbilang yang bergabung dengan ruang yang dicipta dalam fossa glenoid untuk memberikan rintangan kepada terjemahan atau putaran komponen glenoid, atau kedua-duanya.
• Leher merujuk kepada segmen yang menghubungkan kepala dan badan.
• Batang merujuk kepada segmen yang direka untuk dimasukkan ke dalam saluran medula humerus.

Pengelasan dalam piawaian ASTM F1378-00 dibuat seperti berikut:

• Terkekang: Prostesis sendi terkekang digunakan untuk penggantian sendi dan menahan kehelan prostesis dalam lebih daripada satu satah anatomi dan terdiri daripada satu komponen, fleksibel, merentas sendi atau berbilang komponen yang disambungkan atau berdekatan antara satu sama lain.
• Separa terkekang: Separa terkekang prostesis sendi digunakan untuk penggantian separa atau lengkap sendi dan mengehadkan terjemahan dan putaran prostesis dalam satu atau lebih satah melalui geometri permukaan sendi. Mereka tidak mempunyai sambungan di seluruh sendi.
• Tanpa Kekangan: Prostesis sendi tanpa kekangan digunakan untuk penggantian separa atau keseluruhan sendi dan mengehadkan pergerakan prostesis secara minimum dalam satu atau lebih satah. Komponennya tidak mempunyai sambungan di seluruh sendi.

Pilihan bahan difahami sebagai jaminan yang perlu tetapi tidak mencukupi tentang fungsi peranti yang dibuat daripadanya. Semua peranti yang mematuhi piawaian ini dihasilkan daripada bahan dengan kekuatan dan ketahanan mekanikal yang mencukupi, rintangan kakisan dan biokompatibiliti.

Dari segi kekuatan mekanikal, pelbagai komponen prostesis bahu telah berjaya dihasilkan daripada bahan yang ditakrifkan dalam piawaian berikut. Walau bagaimanapun, tidak semua bahan ini mungkin mempunyai kekuatan mekanikal yang mencukupi untuk komponen tekanan tinggi yang kritikal (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22, dan ASTM F1537-20).

Untuk rintangan kakisan, bahan yang mempunyai sejarah penggunaan yang terhad atau tidak berjaya untuk aplikasi implan ortopedik hendaklah ditentukan untuk mempamerkan rintangan kakisan yang sama atau lebih baik daripada salah satu bahan yang disenaraikan dalam piawaian apabila diuji mengikut piawaian ASTM F746-04.

Untuk biokompatibiliti, bahan yang mempunyai sejarah penggunaan yang terhad atau tidak berjaya untuk aplikasi implan ortopedik harus ditentukan untuk mempamerkan tindak balas biologi yang boleh diterima sama dengan atau lebih baik daripada salah satu bahan yang disenaraikan dalam standard apabila diuji mengikut ASTM F748-16 dan ASTM F981 -23 piawaian.

Adalah penting untuk memahami prestasi haus untuk permukaan bercantum. Mana-mana bahan baharu atau berbeza tidak boleh melebihi kadar haus sepasang bahan yang dinyatakan dalam piawai apabila diuji di bawah keadaan fisiologi. Pasangan haus standard semasa ialah aloi molibdenum kobalt-648 kromium-21 (ASTM F28-6) berbanding polietilena berat molekul ultra tinggi (ASTM F75-23), kedua-duanya mempunyai salutan permukaan berkualiti gigi palsu yang mematuhi piawaian.

Dari segi julat pergerakan prostesis bahu sebelum implantasi, fleksi hendaklah sekurang-kurangnya 90 darjah, penculikan sekurang-kurangnya 90 darjah, putaran dalaman sekurang-kurangnya 90 darjah, putaran luaran sekurang-kurangnya 45 darjah dan lanjutan sekurang-kurangnya 45 darjah. Salutan logam berliang diuji mengikut piawaian ASTM F1044-5 (kekuatan ricih) dan ASTM F1147-05 (kekuatan tegangan).

Semua implan modular mesti diuji mengikut ASTM F1829-16 dan semua komponen glenoid prostetik mesti diuji mengikut piawaian ASTM F2028-17.

Ujian implan harus mencerminkan kegagalan klinikal semasa dan mod potensi kegagalan khusus implan. Ujian ini mungkin mencari subluksasi, kelonggaran glenoid, pemisahan sisipan daripada sokongan logam, dan pemisahan kepala humerus.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F1378-00 untuk prostesis bahu", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta teknologi termaju peralatan.